ADVARSLER

Inkludert Som en DEL AV FORHOLDSREGLER delen.

FORSIKTIGHETSREGLER

Kardiovaskulære Trombotiske Hendelser

Kliniske studier med flere cox-2 selektive Og ikke-selektive NSAIDs av inntil tre års varighet har vist en økt risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) trombotiske hendelser, inkludert hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag, som kan være dødelig. Basert på tilgjengelige data er det uklart at risikoen for KARDIOVASKULÆRE TROMBOTISKE hendelser er lik for Alle NSAIDs. Den relative økningen i alvorlige KARDIOVASKULÆRE HENDELSER i forhold til baseline gitt VED BRUK AV NSAID ser ut til å være lik hos DE med og uten kjent KARDIOVASKULÆR sykdom eller risikofaktorer for KARDIOVASKULÆR sykdom. Pasienter med KJENT KARDIOVASKULÆR SYKDOM eller risikofaktorer hadde imidlertid en høyere absolutt insidens av overskytende ALVORLIGE KARDIOVASKULÆRE TROMBOTISKE hendelser på grunn av økt baseline rate. Noen observasjonsstudier fant detdenne økte risikoen for alvorlige CV-trombotiske hendelser begynte så tidlig som den første behandlingsuker. Økningen I KARDIOVASKULÆR RISIKO er observert mest konsistent ved høyere doser.

for å minimere den potensielle risikoen for en UØNSKET CV-hendelse hos pasienter behandlet med said, bruk den laveste effektive dosen for kortest mulig varighet. Leger og pasienter bør være våken for utviklingen avslike hendelser, gjennom hele behandlingsforløpet, selv i fravær avtidligere CV-symptomer. Pasienter bør informeres om symptomene på alvorlige cv-hendelser og trinnene som skal tas hvis de oppstår.

det er ingen konsistente holdepunkter for at samtidig bruk av aspirin reduserer den økte risikoen for ALVORLIGE KARDIOVASKULÆRE TROMBOTISKE hendelser forbundet med BRUK AV NSAID. Samtidig bruk av aspirin og ET NSAID, som diklofenak,øker risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) hendelser .

STATUS Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Kirurgi

To store, kontrollerte kliniske studier av ET COX-2selektivt NSAID for behandling av smerte i de første 10-14 dagene etter CABG kirurgi fant en økt forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag.NSAIDs er kontraindisert i INNSTILLINGEN AV CABG .

Post-MI Pasienter

Observasjonsstudier utført i det danske Nationalregistret har vist at pasienter behandlet med NSAIDs i post-Miperioden hadde økt risiko for reinfarkt, CV-relatert død og død uansett årsak som begynte i den første behandlingsuken. I den samme kohorten var forekomsten av død i det første året etter MI 20 per 100 personår hos PASIENTER behandlet MED NSAID sammenlignet med 12 per 100 personår hos pasienter som ikke var EKSPONERT for NSAID.Selv om den absolutte dødsraten gikk noe ned etter det første åretpost-MI, fortsatte den økte relative risikoen for død hos NSAID-brukere i det minste de neste fire årene med oppfølging.

Unngå BRUK AV ZORVOLEX hos pasienter med En Nylig MIunless fordelene forventes å oppveie risikoen for tilbakevendende Cvtrombotiske hendelser. HVIS ZORVOLEX brukes hos pasienter med NYLIG MI, overvåkepasienter for tegn på hjerteiskemi.

Gastrointestinal Blødning, Sårdannelse og Perforasjon

NSAIDs, inkludert diklofenak, forårsaker alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, inkludert betennelse, blødning, sårdannelse og perforasjon av spiserør, mage, tynntarm eller tykktarm, som kan være fatale. Disse alvorlige bivirkningene kan oppstå når som helst, med eller uten varselsymptomer, hos pasienter behandlet med NSAIDs.Bare en av fem pasienter som utvikler en alvorlig ØVRE GI bivirkning på Nsaidterapi er symptomatisk. Øvre GI sår, grov blødning eller perforasjon forårsaket Av NSAIDs forekom hos ca. 1% av pasientene behandlet i 3-6 måneder, og hos ca. 2%-4% av pasientene behandlet i ett år. Men selv kortsiktig Nsaidterapi er ikke uten risiko.

Risikofaktorer for GI Blødning, Sårdannelse og Perforasjon

Pasienter med en tidligere historie med mavesår og / ELLER GI blødning som brukte NSAIDs hadde en større enn 10 ganger økt risiko for å utvikle EN GI blø sammenlignet med pasienter uten disse risikofaktorene.Andre faktorer som øker risikoen FOR GI-blødning hos pasienter behandlet med Nsaid Inkluderer lengre VARIGHET AV NSAID-behandling; samtidig bruk av oralkortikosteroider, aspirin, antikoagulantia eller selektive serotoninreopptakshemmere( Ssri); røyking; bruk av alkohol; eldre alder; og dårlig generell helsestatus. De fleste rapporter om fatale GASTROINTESTINALE hendelser etter markedsføring forekom hos eldre eller svekkede pasienter. I tillegg har pasienter med fremskreden leversykdom og/eller koagulopati økt risiko for GI-blødning.

Strategier For Å Minimere GI-Risikoen hos NSAID-Behandlede Pasienter

• Bruk den laveste effektive dosen i kortest mulig varighet.
• Unngå administrasjon av MER ENN ETT NSAID om gangen.
• Unngå bruk hos pasienter med høyere risiko med mindre fordelene forventes å oppveie den økte blødningsrisikoen. For slike pasienter, så vel som de med aktiv GI blødning, vurdere alternative terapier enn NSAIDs.
• Vær oppmerksom på tegn og symptomer på GI-sår og blødning under NSAID-behandling.
• hvis det er mistanke om EN ALVORLIG GI-bivirkning, må du umiddelbart initiere evaluering og behandling og avslutte ZORVOLEX inntil en alvorlig GI-bivirkning er utelukket.
• i forbindelse med samtidig bruk av lavdose aspirin som hjerteprofylakse, må pasientene overvåkes nærmere for TEGN på GI-blødning .

Levertoksisitet

i kliniske studier med diklofenakholdige produkter,signifikante økninger (dvs., MER enn 3 GANGER ULN) AV AST (SGOT) varobservert hos ca 2% av ca 5700 pasienter på et tidspunkt underdiklofenakbehandling (ALT ble ikke målt i alle studier).

i en stor, åpen, kontrollert studie med 3700 pasienter behandlet med oral diklofenaknatrium i 2-6 måneder, ble pasientene overvåket først ved 8 uker og 1200 pasienter ble overvåket igjen ved 24 uker.Betydningsfulle økninger AV ALAT og / eller ASAT forekom hos ca. 4% av pasientene og inkluderte markerte økninger (større enn 8 GANGER ULN) hos ca. 1% av de 3700 pasientene. I den åpne studien ble det observert en høyere forekomst av borderline (mindre enn 3 GANGER ULN), moderate (3-8 GANGER ULN) og markerte (større enn 8 ganger ULN) økninger AV ALAT eller ASAT hos pasienter som fikk diklofenak sammenlignet med Andre NSAIDs. Økninger i transaminaser ble sett hyppigere hos pasienter med slitasjegikt enn hos de med revmatoid artritt.

Nesten alle signifikante økninger i transaminaser ble oppdaget før pasientene ble symptomatiske. Unormale tester forekom i løpet av de første 2 månedene med behandling med diklofenak hos 42 av de 51 pasientene i alltrials som utviklet markerte transaminaseøkninger.

i rapporter etter markedsføring er tilfeller av legemiddelinducerthepatotoksisitet rapportert i den første måneden, og i noen tilfeller, de første 2 måneders behandling, men kan oppstå når som helst under behandling meddiklofenak.

overvåking etter Markedsføring har rapportert tilfeller av alvorligleverreaksjoner, inkludert levernekrose, gulsott, fulminant hepatitt medog uten gulsott og leversvikt. Noen av disse rapporterte tilfellene resulterte i dødsfall eller levertransplantasjon.

i En europeisk retrospektiv populasjonsbasert,casekontrollert studie ble 10 tilfeller av diklofenakassosiert legemiddelindusert leverskade ved aktuell bruk sammenlignet med ikke-bruk av diklofenak assosiert med en statistisk signifikant 4 ganger justert oddsratio for leverskade. I denne spesielle studien, basert på et samlet antall 10 tilfeller av leverskade assosiert med diklofenak, økte den justerte oddsraten ytterligere med kvinnelig kjønn, doser på 150 mg eller mer, og varighet av bruk i mer enn 90 dager.

Leger bør måle transaminaser ved baseline ogperiodisk hos pasienter som får langvarig behandling MED ZORVOLEX, fordialvorlig hepatotoksisitet kan utvikles uten et prodrom av skillesymptomer. De optimale tider for å lage den første og påfølgende transaminasemålinger er ikke kjent. Basert på data fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring, bør transaminaser overvåkes innen 4 til 8 uker etter oppstart av behandling med diklofenak. Alvorlige leverreaksjoner kan imidlertid oppstå når som helst under behandling med diklofenak.

hvis unormale leverprøver vedvarer eller forverres, hvis kliniske tegn og / eller symptomer som er forenlige med leversykdom utvikles, eller hvis systemiskmanifestasjoner oppstår (f. eks. eosinofili, utslett, magesmerter, diare, mørkurin, etc.), BØR ZORVOLEX seponeres umiddelbart.

Informer pasientene om varselsignalene og symptomene påhepatotoksisitet(f. eks. kvalme, tretthet, letargi, diare, pruritus, gulsott, ømhet i øvre høyre kvadrant og» influensalignende » symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer som er forenlige med leversykdom utvikles, eller hvis systemiskmanifestasjoner oppstår (f. eks., eosinofili, utslett, etc.), avbryt ZORVOLEX umiddelbart, og utfør en klinisk evaluering av pasienten.

for å minimere den potensielle risikoen for en leverrelatert bivirkning hos pasienter behandlet MED ZORVOLEX, bruk den laveste effektive dosen av kortest mulig varighet. Vær forsiktig når du forskriver Zorvolexmed samtidige legemidler som er kjent for å være potensielt hepatotoksiske(f. eks. acetaminophen, antibiotika og antiepileptika).

Hypertensjon

NSAIDs, inkludert ZORVOLEX, kan føre til nye tilfeller av hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon, som begge kan bidra til økt forekomst AV CV-hendelser. Pasienter som tar angiotensinkonverterende enzym (ACE) – hemmere, tiaziddiuretika eller sløyfediuretika kanhar nedsatt respons på disse terapiene når De tar NSAIDs .

Overvåk blodtrykk (BP) under initiering avsa behandling og i løpet av behandlingen.

Hjertesvikt og Ødem

Metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier viste en tilnærmet to ganger økning i sykehusinnleggelser for hjertesvikt hos PASIENTER BEHANDLET MED COX-2-selektive og IKKE-selektive NSAID-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med plasebo. I en Dansk Folkeregisterstudie av pasienter med hjertefeil økte NSAID-bruk risikoen FOR HJERTEINFARKT, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og død.

i Tillegg har væskeretensjon og ødem værtobservert hos noen pasienter behandlet Med NSAIDs. Bruk av diklofenak kan dempe effekten av flere terapeutiske midler som brukes til å behandle disse medisinske tilstandene (f .eks. diuretika, ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere).

Unngå BRUK AV ZORVOLEX hos pasienter med alvorlig hjertefeil med mindre nytten forventes å oppveie risikoen for forverring av hjertesvikt. HVIS ZORVOLEX brukes hos pasienter med alvorlig hjertesvikt, må pasientene overvåkes for tegn på forverret hjertesvikt.

Nyretoksisitet og Hyperkalemi

Nyretoksisitet

Langvarig bruk Av NSAIDs har resultert i renalpapillær nekrose og annen nyreskade.

Nyretoksisitet er også sett hos pasienter der renale prostaglandiner har en kompenserende rolle i opprettholdelsen av nyreperfusjon. Hos disse pasientene kan administrering AV ET NSAID forårsake adoseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, sekundært, i renalblodstrøm, som kan utløse åpen renal dekompensasjon. Pasienter påstor risiko for denne reaksjonen er de med nedsatt nyrefunksjon, dehydrering, hypovolemi, hjertesvikt, leverdysfunksjon, de som tardiuretika og ACE-hemmere eller Arb, og eldre. Seponering av Nsaidterapi etterfølges vanligvis av bedring til forbehandlingstilstand.

ingen informasjon er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier vedrørende BRUK AV ZORVOLEX hos pasienter med fremskreden nyresykdom.RENALE effekter AV ZORVOLEX kan fremskynde utviklingen av nyredysfunksjonhos pasienter med allerede eksisterende nyresykdom.

Korrekt volumstatus hos dehydrerte eller hypovolemiske pasienter før OPPSTART AV ZORVOLEX. Overvåk nyrefunksjon hos pasienter mednyrlig eller nedsatt leverfunksjon, hjertesvikt, dehydrering eller hypovolemi underbruk AV ZORVOLEX . Unngå BRUK AV zorvolex hos pasienter med fremskreden nyresykdom, med mindre nytten forventes å oppveie risikoen for forverring av nyrefunksjonen. HVIS ZORVOLEX brukes hos pasienter medavansert nyresykdom, må pasientene overvåkes for tegn på forverring av nyrefunksjonen.

Hyperkalemi

Økning i serumkaliumkonsentrasjon, inkludert hyperkalemi, er rapportert ved Bruk Av NSAIDs, selv hos enkelte pasienteruten nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med normal nyrefunksjon, disse effektenehar blitt tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme tilstand.

Anafylaktiske Reaksjoner

Diklofenak Har vært forbundet med anafylaktiskreaksjoner hos pasienter med og uten kjent overfølsomhet overfor diklofenak ogi pasienter med aspirinfølsom astma .

Søk nødhjelp hvis en anafylaktisk reaksjon oppstår.

Forverring Av Astma Relatert Til Aspirinsensitivitet

en subpopulasjon av pasienter med astma kan haaspirinfølsom astma som kan inkludere kronisk rhinosinusitt komplisertav nesepolypper; alvorlig, potensielt dødelig bronkospasme; og / eller intoleranse motaspirin og Andre NSAIDs. Fordi kryssreaktivitet mellom aspirin og andrensaids har blitt rapportert hos slike aspirinfølsomme pasienter, ER ZORVOLEXKONTRAINDISERT hos pasienter med denne form for aspirinsensitivitet .NÅR ZORVOLEX brukes hos pasienter med eksisterende astma (uten kjentaspirinsensitivitet), må pasientene overvåkes for endringer i tegn og symptomer påastma.

Alvorlige Hudreaksjoner

NSAIDs, inkludert diklofenak, kan forårsake alvorlige hudbivirkninger som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons Syndrom (SJS) Og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Disse alvorligehendelser kan oppstå uten forvarsel. Informer pasientene om tegn og symptomerav alvorlige hudreaksjoner, og å avbryte bruken AV ZORVOLEX førstutseende av hudutslett eller andre tegn på overfølsomhet. ZORVOLEX er kontraindiserthos pasienter med tidligere alvorlige hudreaksjoner på NSAIDs .

For Tidlig Lukking av Føtal Ductus Arteriosus

Diklofenak kan forårsake for tidlig lukking av føtal ductus arteriosus. Unngå Bruk Av Nsaid, inkludert ZORVOLEX, hos gravide kvinnerstarter ved 30 ukers svangerskap (tredje trimester) .

Hematologisk Toksisitet

Anemi har forekommet hos PASIENTER behandlet MED NSAID. Dette kan skyldes okkult eller grovt blodtap, væskeretensjon eller en ufullstendigbeskrevet effekt på erytropoiesis. Hvis en pasient behandlet MED ZORVOLEX har noentegn eller symptomer på anemi, overvåke hemoglobin eller hematokrit.

NSAIDs, inkludert ZORVOLEX, kan øke risikoen forblødningshendelser. Komorbide tilstander, som koagulasjonsforstyrrelser, samtidig bruk av warfarin, andre antikoagulantia, platehemmere (f. eks., aspirin), serotonin reopptakshemmere (Ssri) og serotonin norepinefrineropptakshemmere (Snri) kan øke denne risikoen. Overvåk disse pasientene for tegnav blødning .

Maskering Av Betennelse og Feber

zorvoleks farmakologiske aktivitet for å redusere BETENNELSE, og muligens feber, kan redusere nytten av diagnostiske tegni å oppdage infeksjoner.

Laboratorieovervåking

fordi alvorlig GI-blødning, levertoksisitet og renalskade kan oppstå uten varselsymptomer eller tegn, bør du vurdere å overvåke pasienter på LANGVARIG NSAID-behandling med CBC og en kjemisk profilperiodisk.

Pasient Rådgiving Informasjon

Råde pasienten til å lese FDA-godkjent patientlabeling (Medisinering Guide) som følger med hver resept utlevert.Informer pasienter, familier eller deres omsorgspersoner om følgende informasjon før DU starter BEHANDLING MED ZORVOLEX og periodisk i løpet av påfølgende behandling.

Kardiovaskulære Trombotiske Hendelser

Anbefaler pasienter å være oppmerksomme på symptomene påkardiovaskulære trombotiske hendelser, inkludert brystsmerter, kortpustethet,svakhet eller slurring av tale, og å rapportere noen av disse symptomene til sinhelsepersonell umiddelbart .

Gastrointestinal Blødning, Sårdannelse og Perforasjon

Anbefaler pasienter å rapportere symptomer på sår og blødning, inkludert epigastrisk smerte, dyspepsi, melena og hematemese til deres helsepersonell. Ved samtidig bruk av lavdoseaspirin som hjerteprofylakse, informeres pasientene om økt risiko for og tegn og symptomer på GI-blødning .

Levertoksisitet

Informer pasientene om varselsignalene og symptomene påhepatotoksisitet(f. eks. kvalme, tretthet ,letargi, kløe, diare, gulsott, ømhet i øvre høyre kvadrant og» influensalignende » symptomer). Hvis DISSE oppstår,instruer pasientene om å stoppe ZORVOLEX og søk øyeblikkelig medisinsk behandling .

Hjertesvikt og Ødem

Anbefaler pasienter å være oppmerksomme på symptomene på kongestiv hjertesvikt, inkludert kortpustethet, uforklarlig vektøkning eller ødem, og å kontakte helsepersonell dersom slike symptomer oppstår.

Anafylaktiske Reaksjoner

Informerer pasientene om tegn på anafylaktisk reaksjon(f. eks. pustevansker, hevelse i ansikt eller hals). Instruere pasienter å søke øyeblikkelig nødhjelp hvis disse oppstår .

Alvorlige Hudreaksjoner

Anbefaler pasienter å stoppe ZORVOLEX umiddelbart hvis de utvikler noen form for utslett og kontakte helsepersonell så snart som mulig .

Kvinnelig Fertilitet

Anbefaler kvinner av reproduksjonspotensial som ønsker graviditet at NSAIDs, inkludert ZORVOLEX, kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i eggløsning .

Føtal Toksisitet

Informer gravide kvinner om å unngå BRUK AV ZORVOLEX og andre aid som starter ved 30 ukers svangerskap på grunn av risikoen for prematur lukking av føtal ductus arteriosus .

Unngå Samtidig Bruk Av NSAIDs

Informer pasienter om at samtidig BRUK AV ZORVOLEX med Andre NSAIDs eller salisylater (f. eks. diflunisal, salsalat) ikke anbefales på grunn av økt risiko for gastrointestinal toksisitet og liten eller ingen økning i effekt . Varsle pasienter som NSAIDs kan være til stede i» over thecounter » medisiner for behandling av forkjølelse, feber, eller søvnløshet.

Bruk Av NSAIDs og Lavdose Aspirin

Informer pasienter om ikke å bruke lavdose aspirin samtidig MED ZORVOLEX før de snakker med helsepersonell .

Preklinisk Toksikologi

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Karsinogenese

langtidsstudier av karsinogenitet hos rotter givendiklofenaknatrium opptil 2 mg / kg / dag (omtrent 0,2 ganger maksimumanbefalt human DOSE AV ZORVOLEX basert på sammenligning av kroppsoverflate) har ikke vist noen signifikant økning i tumorinsidens. En 2-års karsinogenisitetsstudie utført på mus med diklofenaknatrium ved doser opptil 0,3 mg / kg / dag (omtrent 0,014 GANGER MRHD basert på bsa-sammenligning)hos menn og 1 mg/kg/dag (omtrent 0.04 GANGER MRHD basert PÅ BSA sammenligning) hos kvinner viste ikke noe onkogent potensial.

Mutagenese

Diklofenaknatrium viste ikke mutagen aktivitet i in vitro-punktmutasjonstester i pattedyrs (muselymfom) og mikrobielle (gjær,Ames) testsystemer og var ikke-mutagen i flere pattedyrs in vitro-og in vivo-tester, inkludert dominerende dødelige og mannlige germinale epiteliale kromosomalaberrasjonsstudier i Kinesiske hamstere.

Nedsatt Fertilitet

Diklofenaknatrium administrert til hann-og hunnrotter ved 4 mg/kg/dag (ca. 0.4 GANGER MRHD basert PÅ bsa sammenligning) påvirket ikke fertiliteten.

Bruk i Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Graviditet Kategori C før 30 ukers svangerskap; Kategori D starter 30 ukers svangerskap.

Risikosammendrag

Bruk Av Nsaid, inkludert ZORVOLEX, under tredjetrimester av graviditet øker risikoen for tidlig lukning av fetalductus arteriosus. Unngå Bruk Av Nsaid, inkludert ZORVOLEX, hos gravide kvinnerstarter ved 30 ukers svangerskap (tredje trimester).

det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier avzorvolex hos gravide kvinner. Data fra observasjonsstudier vedrørende potensialembryoføtal risiko ved BRUK AV NSAID hos kvinner i første eller andre trimester av graviditet er ikke entydige. I den generelle amerikanske befolkningen har alle klinisk anerkjente graviditeter, uavhengig av legemiddeleksponering, en bakgrunnsrate på 2-4% for store misdannelser og 15-20% for graviditetstap.

i reproduksjonsstudier på dyr ble det ikke observert tegn på teratogenisitet hos mus, rotter og kaniner som fikk diklofenak under organogeneseperioden ved doser på henholdsvis ca .1, 1 og 2 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) AV ZORVOLEX til tross for tilstedeværelse av maternal og føtal toksisitet ved disse dosene. Basert på dyredata har prostaglandiner vist seg å ha en viktig rolle i endometriell vaskulær permeabilitet, blastocystimplantasjon og decidualisering. I dyrestudier resulterte administrering av prostaglandinsyntesinhibitorer som diklofenak i økt pre – og postimplantasjonstap.

Kliniske Hensyn

Arbeid eller Levering

det er ingen studier på effekten AV ZORVOLEX underarbeid eller levering. I dyrestudier forårsaker NSAIDs, inkludert diklofenak, inhibitprostaglandinsyntese, forsinket fødsel og øker forekomsten av dødfødsel.

Data

Dyredata

Reproduksjons-og utviklingsstudier hos dyr viste at diklofenaknatrium administrasjon under organogenese ikke produserte teratogenisitet til tross for induksjon av maternal toksisitet og fetaltoksisitet hos mus ved orale doser opptil 20 mg/kg/dag (omtrent tilsvarende maksimal anbefalt human dose AV ZORVOLEX, 105 mg/dag, basert på sammenligning av kroppsoverflate (bsa), og hos rotter og kaniner ved orale doser opptil 10 mg/kg/dag (omtrent 1 og 2 ganger, henholdsvis mrhd basert Påbsa sammenligning). Hos rotter var maternalt toksiske doser assosiert med dystoki, forlenget drektighet, redusert fostervekt og vekst og redusert fosteroverlevelse. Diklofenak har vist seg å krysse placenta barrieren hos mus, rotter og mennesker.

Amming

Risikosammendrag

basert på tilgjengelige data kan diklofenak være til stede umenneskelig melk. Utviklings-og helsemessige fordeler ved amming bør værebetraktet sammen med mors kliniske behov FOR ZORVOLEX og eventuelle potensialebivirkninger på det ammende spedbarnet fra ZORVOLEX eller fraunderliggende mors tilstand.

Data

en kvinne behandlet oralt med et diklofenaksalt, 150 mg / dag, hadde et diklofenaknivå på 100 mcg / L, tilsvarende en spedbarnsdoseav ca. 0,03 mg / kg / dag. Diklofenak ble ikke påvist i morsmelk hos 12 kvinner som brukte diklofenak (etter enten 100 mg/dag oralt i 7 dager eller en enkelt 50 mg intramuskulær dose administrert i umiddelbar postpartumperioden).

Kvinner og Menn Av Reproduksjonspotensial

Infertilitet

Kvinner

basert På virkningsmekanismen kan bruk av Prostaglandin-medierte NSAIDs, inkludert ZORVOLEX, forsinke eller forhindre ruptur av eggstokkfollikler, som har vært forbundet med reversibel infertilitet hos noen kvinner. Publiserte dyrestudier har vist at administrering av prostaglandinsyntesehemmere har potensial til å disruptprostaglandinmediert follikulær ruptur som kreves for eggløsning. Små studierhos kvinner behandlet Med NSAIDs har også vist en reversibel forsinkelse i eggløsning.Vurder tilbaketrekking Av Nsaid, inkludert ZORVOLEX, hos kvinner som harvanskeligheter med å tenke eller som gjennomgår undersøkelse av infertilitet.

Pediatrisk Bruk

sikkerhet OG effekt AV ZORVOLEX hos pediatriskpasienter er ikke fastslått.

Geriatrisk Bruk

Eldre pasienter, sammenlignet med yngre pasienter, har større risiko for NSAID-assosierte alvorlige kardiovaskulære,gastrointestinale og/eller nyrebivirkninger. Hvis den forventede fordelen for eldre pasienter oppveier disse potensielle risikoene, start dosering i den lave enden av doserings området, og overvåke pasienter for bivirkninger .

Diklofenak er kjent for å bli vesentlig utskilt avnyre, og risikoen for bivirkninger på dette legemidlet kan være større pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi eldre pasienter er mer sannsynligefor å ha nedsatt nyrefunksjon, bør det tas hensyn til dosevalg, ogdet kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.