varningar

ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.

försiktighetsåtgärder

kardiovaskulära trombotiska händelser

kliniska prövningar av flera COX-2 selektiva och icke-selektiva NSAID-preparat med upp till tre års varaktighet har visat en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära (CV) trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt (MI) och stroke, som kan vara dödliga. Baserat på tillgängliga data är detoklart att risken för CV-trombotiska händelser är likartad för alla NSAID. Den relativa ökningen av allvarliga CV-trombotiska händelser jämfört med baslinjen som ges av NSAID-användning verkar vara likartad hos dem med och utan känd CV-sjukdom ellerriskfaktorer för CV-sjukdom. Patienter med känd CV-sjukdom eller riskfaktorer hade dock en högre absolut förekomst av överskott av allvarliga CV-trombotiska händelser på grund av deras ökade baslinjefrekvens. Vissa observationsstudier fann attdenna ökade risk för allvarliga CV-trombotiska händelser började redan i den första veckan av behandlingen. Ökningen av trombotisk risk för CV har observerats mest konsekvent vid högre doser.

för att minimera den potentiella risken för en negativ CV-händelse inNSAID-behandlade patienter, använd den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga varaktighetmöjligt. Läkare och patienter bör vara uppmärksamma på utvecklingen avsådana händelser, under hela behandlingskursen, även i avsaknad avtidigare CV-symtom. Patienterna ska informeras om symtomen på allvarligacv-händelser och vilka åtgärder som ska vidtas om de inträffar.

det finns inga konsekventa bevis för att samtidig användning avaspirin minskar den ökade risken för allvarliga CV-trombotiska händelser associerade med NSAID-användning. Samtidig användning av aspirin och ett NSAID, såsom diklofenak,ökar risken för allvarliga gastrointestinala (GI) händelser .

status post koronar bypass-transplantat (CABG) kirurgi

två stora, kontrollerade kliniska prövningar av ett COX-2selektivt NSAID för behandling av smärta under de första 10-14 dagarna efter CABG-operation fann en ökad förekomst av hjärtinfarkt och stroke.NSAID är kontraindicerade vid inställning av CABG .

post-MI-patienter

observationsstudier utförda i den danska Nationalregistret har visat att patienter som behandlades med NSAID under post-mi-perioden hade ökad risk för reinfarktion, CV-relaterad död och all-causemortality som började under den första veckan av behandlingen. I samma kohort var dödsfallet under det första året efter MI 20 per 100 personår hos NSAID-behandlade patienter jämfört med 12 per 100 personår hos icke-NSAID-exponerade patienter.Även om den absoluta dödsfrekvensen minskade något efter det första yearpost-MI, den ökade relativa risken för dödsfall hos NSAID-användare kvarstod åtminstone de kommande fyra års uppföljning.

Undvik användning av ZORVOLEX hos patienter med nyligen MIunless fördelarna förväntas uppväga risken för återkommande Cvtrombotiska händelser. Om ZORVOLEX används till patienter med nyligen MI, övervakapatienter för tecken på hjärtischemi.

Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforering

NSAID, inklusive diklofenak, orsakar allvarligagastrointestinala (GI) biverkningar inklusive inflammation, blödning, sårbildning och perforering av matstrupen, magen, tunntarmen eller tjocktarmen, som kan vara dödlig. Dessa allvarliga biverkningar kan inträffa när som helst, med eller utan varningssymtom, hos patienter som behandlas med NSAID.Endast en av fem patienter som utvecklar en allvarlig övre GI-biverkning vid Nsaidterapi är symptomatisk. Övre GI-sår, grov blödning eller perforering orsakad av NSAID förekom hos cirka 1% av patienterna som behandlades i 3-6 månader och hos cirka 2% -4% av patienterna som behandlades i ett år. Men även kortvarig Nsaidterapi är inte utan risk.

riskfaktorer för GI-blödning, sårbildning och perforering

patienter med en tidigare historia av magsårssjukdom och/eller GI-blödning som använde NSAID hade en större än 10-faldig ökad risk för att utveckla en GI-blödning jämfört med patienter utan dessa riskfaktorer.Andra faktorer som ökar risken för GI-blödning hos patienter som behandlas med NSAID: Erinkluderar längre NSAID-behandling; samtidig användning av oralkortikosteroider, aspirin, antikoagulantia eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI); rökning; användning av alkohol; äldre ålder; och dålig allmän hälsastatus. De flesta rapporter efter marknadsföring om dödliga GI-händelser inträffade hos äldre ellerförsvagade patienter. Dessutom har patienter med avancerad leversjukdom och/ellerkoagulopati ökad risk för GI-blödning.

strategier för att minimera GI-riskerna hos NSAID-behandlade patienter

• använd den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga varaktighet.
• Undvik administrering av mer än ett NSAID åt gången.
• Undvik användning hos patienter med högre risk om inte fördelarna förväntas uppväga den ökade risken för blödning. För sådana patienter, liksom de med aktiv GI-blödning, överväga andra alternativa terapier än NSAID.
• Var uppmärksam på tecken och symtom på GI-sår och blödning under NSAID-behandling.
• om en allvarlig GI-biverkning misstänks, initiera omedelbart utvärdering och behandling och avbryt ZORVOLEX tills en allvarlig GI-biverkning utesluts.
• vid samtidig användning av lågdos aspirin för hjärtprofylax, övervaka patienterna närmare för bevis på GI-blödning .

hepatotoxicitet

i kliniska prövningar av diklofenakinnehållande produkter,meningsfulla förhöjningar (dvs., mer än 3 gånger ULN) av AST (SGOT) varobserverades hos cirka 2% av cirka 5 700 patienter någon gång underdiklofenakbehandling (alat mättes inte i alla studier).

i en stor, öppen, kontrollerad studie med 3 700 patienter behandlade med oralt diklofenaknatrium i 2-6 månader övervakades patienterna först vid 8 veckor och 1 200 patienter övervakades igen vid 24 veckor.Meningsfulla höjningar av ALAT och / eller ASAT inträffade hos cirka 4% av patienterna och inkluderade markerade höjningar (större än 8 gånger ULN) hos cirka 1% av de 3 700 patienterna. I den öppna studien observerades en högre incidens av gränslinje (mindre än 3 gånger ULN), måttlig (3-8 gånger ULN) och markerad (större än 8 gånger ULN) förhöjningar av ALAT eller ASAT hos patienter som fickdiklofenak jämfört med andra NSAID. Förhöjda transaminaser sågs oftare hos patienter med artros än hos dem med reumatoid artrit.

nästan alla meningsfulla förhöjningar av transaminaser upptäcktes innan patienterna blev symptomatiska. Onormala tester inträffade under de första 2 månaderna av behandlingen med diklofenak hos 42 av de 51 patienterna i allaförsök som utvecklade markerade transaminashöjningar.

i rapporter efter marknadsföring har fall av läkemedelsinduceradhepatotoxicitet rapporterats under den första månaden och i vissa fall denförsta 2 månaders behandling, men kan inträffa när som helst under behandlingen medDiklofenak.

övervakning efter marknadsföring har rapporterat fall av svårhepatiska reaktioner, inklusive levernekros, gulsot, fulminant hepatit medoch utan gulsot och leversvikt. Några av dessa rapporterade fall resulterade i dödsfall eller levertransplantation.

i en europeisk retrospektiv populationsbaserad, fallkontrollerad studie associerades 10 fall av diklofenakassocierad läkemedelsinducerad leverskada med nuvarande användning jämfört med icke-användning av diklofenak med ett statistiskt signifikant 4-faldigt justerat oddskvot för leverskada. I denna speciella studie, baserad på ett totalt antal 10 fall av leverskada i samband med diklofenak, ökade det justerade oddsförhållandet ytterligare med kvinnligt kön, doser på 150 mg eller mer och användningstid för mer än 90 dagar.

läkare bör mäta transaminaser vid baslinjen ochperiodiskt hos patienter som får långvarig behandling med ZORVOLEX, eftersom allvarlig hepatotoxicitet kan utvecklas utan ett prodrom av särskiljandesymptom. De optimala tiderna för att göra den första och efterföljande transaminasmätningar är inte kända. Baserat på data från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföringen bör transaminaser övervakas inom 4 till 8 veckor efter påbörjad behandling med diklofenak. Allvarliga leverreaktioner kan emellertid inträffa när som helst under behandling med diklofenak.

om onormala levertester kvarstår eller förvärras, om kliniskatecken och/eller symtom som överensstämmer med leversjukdom utvecklas, eller om systemiskmanifestationer uppträder (t.ex. eosinofili, utslag, buksmärta, diarre, darkurin, etc.) Ska zorvolex avbrytas omedelbart.

informera patienter om varningssignaler och symtom påhepatotoxicitet (t.ex. illamående, trötthet, slöhet, diarre, klåda, gulsot, ömhet i övre högra kvadranten och ”influensaliknande” symtom). Om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med leversjukdom utvecklas, eller om systemicmanifestations inträffar (t. ex., eosinofili, utslag etc.), Avbryt ZORVOLEX omedelbart och utför en klinisk utvärdering av patienten.

för att minimera den potentiella risken för en ogynnsam leverrelaterad händelse hos patienter som behandlas med ZORVOLEX, använd den lägsta effektiva dosenför kortast möjliga varaktighet. Var försiktig när du förskriver Zorvolexmed samtidiga läkemedel som är kända för att vara potentiellt hepatotoxiska (t.ex. paracetamol, antibiotika och antiepileptika).

hypertoni

NSAID, inklusive ZORVOLEX, kan leda till ny debut av hypertoni eller försämring av tidigare existerande hypertoni, varav endera kan bidra till ökad förekomst av CV-händelser. Patienter som tar ACE-hämmare, tiaziddiuretika eller loopdiuretika kanhar nedsatt respons på dessa terapier när de tar NSAID .

övervaka blodtrycket (BP) under initiering avnsaid-behandling och under hela behandlingsperioden.

hjärtsvikt och ödem

Coxib-och traditionella NSAID-Trialisters Samarbetsmeta-analys av randomiserade kontrollerade studier visade en ungefärtvåfaldig ökning av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt hos COX-2selektivbehandlade patienter och icke-selektiva NSAID-behandlade patienter jämförde toplacebobehandlade patienter. I en dansk nationell registerstudie av patienter med hjärtfel ökade NSAID-användningen risken för MI, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och död.

dessutom har vätskeretention och ödem varitobserverats hos vissa patienter behandlade med NSAID. Användning av diklofenak kan dämpa effekterna av flera terapeutiska medel som används för att behandla dessa medicinska tillstånd(t .ex. diuretika, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare).

Undvik användning av ZORVOLEX hos patienter med svår hjärtsvikt om inte fördelarna förväntas uppväga risken för förvärringhjärtsvikt. Om ZORVOLEX används till patienter med svår hjärtsvikt,övervaka patienter för tecken på förvärrad hjärtsvikt.

njurtoxicitet och hyperkalemi

njurtoxicitet

långtidsadministrering av NSAID har resulterat i njurpapillär nekros och annan njurskada.

njurtoxicitet har också setts hos patienter hos vemrenala prostaglandiner har en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion. Hos dessa patienter kan administrering av ett NSAID orsaka adosberoende minskning av prostaglandinbildning och sekundärt i renalblodflöde, vilket kan utlösa öppen renal dekompensation. Patienter påstor risk för denna reaktion är de med nedsatt njurfunktion,uttorkning, hypovolemi, hjärtsvikt, leverdysfunktion, de som tardiuretika och ACE-hämmare eller ARB och äldre. Avbrytande av NSAID-Terapi följs vanligtvis av återhämtning till förbehandlingstillståndet.

ingen information finns tillgänglig från kontrollerade kliniska studier om användning av ZORVOLEX hos patienter med avancerad njursjukdom.De renala effekterna av ZORVOLEX kan påskynda utvecklingen av njurdysfunktion hos patienter med redan existerande njursjukdom.

korrekt volymstatus hos dehydratiserade eller hypovolemiska patienter innan ZORVOLEX påbörjades. Övervaka njurfunktionen hos patienter mednjur-eller leverfunktionsnedsättning, hjärtsvikt, uttorkning eller hypovolemi underanvändning av ZORVOLEX . Undvik användning av zorvolex inpatienter med avancerad njursjukdom om inte fördelarna förväntas väga risken för försämrad njurfunktion. Om ZORVOLEX används till patienter medavancerad njursjukdom, övervaka patienter för tecken på försämrad njurfunktion.

hyperkalemi

ökning av serumkaliumkoncentrationen, inklusive hyperkalemi, har rapporterats vid användning av NSAID, även hos vissa patienterutan nedsatt njurfunktion. Hos patienter med normal njurfunktion, dessa effekterhar tillskrivits ett hyporeninemiskt hypoaldosteronismstillstånd.

anafylaktiska reaktioner

Diklofenak har associerats med anafylaktikreaktioner hos patienter med och utan känd överkänslighet mot diklofenak ochhos patienter med aspirinkänslig astma .

sök akut hjälp om en anafylaktisk reaktion inträffar.

förvärring av astma relaterad till Aspirinkänslighet

en subpopulation av patienter med astma kan haaspirinkänslig astma som kan inkludera kronisk rhinosinusit kompliceradav näspolyper; svår, potentiellt dödlig bronkospasm; och/eller intolerans motaspirin och andra NSAID. Eftersom korsreaktivitet mellan aspirin och andrasaids har rapporterats hos sådana aspirinkänsliga patienter, är ZORVOLEXKONTRAINDICERAT hos patienter med denna form av aspirinkänslighet .När ZORVOLEX används till patienter med redan existerande astma (utan kändaaspirinkänslighet), övervaka patienter för förändringar i tecken och symtom påastma.

allvarliga hudreaktioner

NSAID, inklusive diklofenak, kan orsaka allvarliga hudbiverkningar såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom( SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), som kan vara dödlig. Dessa allvarligahändelser kan inträffa utan varning. Informera patienter om tecken och symtomav allvarliga hudreaktioner och att avbryta användningen av ZORVOLEX vid den förstautseende av hudutslag eller något annat tecken på överkänslighet. ZORVOLEX är kontraindicerathos patienter med tidigare allvarliga hudreaktioner på NSAID .

för tidig stängning av Fetal Ductus Arteriosus

diklofenak kan orsaka för tidig stängning av fetal ductus arteriosus. Undvik användning av NSAID, inklusive ZORVOLEX, hos gravida kvinnorbörjar vid 30 veckors graviditet (tredje trimestern) .

hematologisk toxicitet

anemi har förekommit hos NSAID-behandlade patienter. Detta kan bero på ockult eller grov blodförlust, vätskeretention eller en ofullständigt beskriven effekt på erytropoiesis. Om en patient som behandlas med ZORVOLEX har någontecken eller symtom på anemi, övervaka hemoglobin eller hematokrit.

NSAID, inklusive ZORVOLEX, kan öka risken för blödningshändelser. Komorbida tillstånd, såsom koagulationsstörningar, samtidig användning av warfarin, andra antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel (t. ex., aspirin), serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin norepinephrinereuptake-hämmare (SNRI) kan öka denna risk. Övervaka dessa patienter för teckenav blödning .

maskering av Inflammation och feber

den farmakologiska aktiviteten hos ZORVOLEX vid minskandeinflammation och eventuellt feber kan minska nyttan av diagnostiska teckenvid detektering av infektioner.

laboratorieövervakning

eftersom allvarlig GI-blödning, hepatotoxicitet och njurskada kan uppstå utan varningssymtom eller tecken, överväga övervakningpatienter på långvarig NSAID-behandling med CBC och en kemiprofilperiodiskt.

Patientrådgivningsinformation

råda patienten att läsa FDA-godkända patientlabeling (medicinering Guide) som åtföljer varje recept dispenseras.Informera patienter, familjer eller deras vårdgivare om följande informationinnan behandling med ZORVOLEX påbörjas och regelbundet under pågående behandling.

kardiovaskulära trombotiska händelser

råda patienter att vara uppmärksamma på symptomen påkardiovaskulära trombotiska händelser, inklusive bröstsmärta, andnöd,svaghet eller sluddring av tal, och att rapportera något av dessa symtom till deras vårdgivare omedelbart .

Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforering

råda patienter att rapportera symtom på sår och blödning, inklusive epigastrisk smärta, dyspepsi, melena och hematemesis till deras vårdgivare. Vid samtidig användning av låg dosaaspirin för hjärtprofylax, informera patienter om ökad risk för ochtecken och symtom på GI-blödning .

hepatotoxicitet

informera patienter om varningssignaler och symtom påhepatotoxicitet (t.ex. illamående, trötthet, slöhet, klåda, diarre, gulsot, ömhet i övre högra kvadranten och ”influensaliknande” symtom). Om dessa inträffar,instruera patienter att sluta ZORVOLEX och omedelbart söka medicinsk behandling .

hjärtsvikt och ödem

rekommendera patienter att vara uppmärksamma på symtomen på kongestiv hjärtsvikt inklusive andfåddhet, oförklarlig viktsmärta eller ödem och att kontakta sin vårdgivare om sådana symtom uppstår.

anafylaktiska reaktioner

informera patienter om tecken på en anafylaktisk reaktion(t.ex. andningssvårigheter, svullnad i ansikte eller hals). Instruera patienter att söka omedelbar akut hjälp om dessa inträffar .

allvarliga hudreaktioner

råda patienter att sluta ZORVOLEX omedelbart om deutveckla någon typ av utslag och att kontakta sin vårdgivare så snart som möjligt .

kvinnlig fertilitet

rådgör kvinnor av reproduktionspotential som önskar graviditet att NSAID, inklusive ZORVOLEX, kan associeras med en reversibel fördröjning i ägglossningen .

Fostertoxicitet

informera gravida kvinnor om att undvika användning av ZORVOLEX och otherNSAIDs som börjar vid 30 veckors graviditet på grund av risken för för tidigstängning av fetal ductus arteriosus .

Undvik samtidig användning av NSAID

informera patienter om att samtidig användning av ZORVOLEX med andra NSAID eller salicylater (t .ex. diflunisal, salsalat) inte rekommenderaspå grund av ökad risk för gastrointestinal toxicitet och liten eller ingen ökning av effekten. Varna patienter om att NSAID kan vara närvarande i” överräknare ” mediciner för behandling av förkylning, feber eller sömnlöshet.

användning av NSAID och lågdos Aspirin

informera patienter att inte använda lågdos aspirin samtidigt med ZORVOLEX tills de pratar med sin vårdgivare .

Nonklinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

karcinogenes

långsiktiga karcinogenicitetsstudier på råttor som givendiklofenaknatrium upp till 2 mg/kg / dag (ungefär 0,2 gånger maximaltrekommenderad human dos av ZORVOLEX baserat på jämförelse av kroppsytan) har inte visat någon signifikant ökning av tumörincidensen. En 2-årigkarcinogenicitetsstudie utförd på möss som använde diklofenaknatrium vid doser upp till 0,3 mg / kg / dag (ungefär 0,014 gånger MRHD baserat på BSA-jämförelse)hos män och 1 mg/kg/dag (ungefär 0.04 gånger MRHD baserat på BSA-jämförelse)hos kvinnor avslöjade ingen onkogen potential.

mutagenes

diklofenaknatrium visade inte mutagen aktivitet i in vitro-punktmutationsanalyser i testsystem för däggdjur (muslymfom) och mikrobiella (jäst,Ames) och var icke-Mutagena i flera däggdjurstester in vitro och in vivo, inklusive dominerande dödliga och manliga embryonala kromosomalaberrationsstudier på kinesiska hamstrar.

nedsatt fertilitet

diklofenaknatrium administrerat till han-och honråttor vid4 mg/kg/dag (cirka 0.4 gånger MRHD baserat på BSA-jämförelse) påverkade inte fertiliteten.

användning i specifika populationer

graviditet

graviditetskategori C före 30 veckors graviditet;kategori D som börjar 30 veckors graviditet.

Risköversikt

användning av NSAID, inklusive ZORVOLEX, under graviditetens tredjetrimester ökar risken för för tidig stängning av fetalductus arteriosus. Undvik användning av NSAID, inklusive ZORVOLEX, hos gravida kvinnorbörjar vid 30 veckors graviditet (tredje trimestern).

det finns inga adekvata och välkontrollerade studier avzorvolex på gravida kvinnor. Data från observationsstudier avseende potentialembryofetala risker vid användning av NSAID hos kvinnor under första eller andra trimestern avgraviditet är ofullständiga. I den allmänna amerikanska befolkningen, alla kliniskterkända graviditeter, oavsett läkemedelsexponering, har en bakgrundsfrekvens på2-4% för större missbildningar och 15-20% för graviditetsförlust.

i reproduktionsstudier på djur observerades inga tecken på teratogenicitet hos möss, råttor och kaniner som fick diklofenak under organogenesperioden vid doser ungefär 1, 1 respektive 2 gånger, den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) av ZORVOLEX trots förekomsten av maternell och fetal toxicitet vid dessa doser . Baserat på djurdata har prostaglandiner visat sig ha en viktig roll iendometrial vaskulär permeabilitet, blastocystimplantation ochdecidualisering. I djurstudier, administrering av prostaglandinsyntesinhibitorer såsom diklofenak, resulterade i ökad pre-och postimplantationsförlust.

kliniska överväganden

arbete eller leverans

det finns inga studier om effekterna av ZORVOLEX underarbete eller leverans. I djurstudier, NSAID, inklusive diklofenak, hämmarprostaglandinsyntes, orsaka fördröjd förlossning, och öka incidensen av dödfödelse.

Data

djurdata

reproduktions-och utvecklingsstudier på djur visade att diklofenaknatriumadministrering under organogenes inte gav upphov till teratogenicitet trots induktion av maternell toxicitet och fetaltoxicitet hos möss vid orala doser upp till 20 mg/kg/dag (ungefär motsvarande den maximala rekommenderade humana dosen av ZORVOLEX, 105 mg/dag, baserat på jämförelse av kroppsytan (BSA)) och hos råttor och kaniner vid orala doser upp till 10 mg/kg/dag (ungefär 1 respektive 2 gånger, mrhd baserat påbsa jämförelse). Hos råttor var maternellt toxiska doser associerade med dystoki,långvarig dräktighet, minskad fostervikt och tillväxt och minskad fosteröverlevnad. Diklofenak har visat sig korsa placentabarriären hos möss,råttor och människor.

amning

Risköversikt

baserat på tillgängliga data kan diklofenak förekomma omänsklig mjölk. Utvecklings-och hälsofördelarna med amning bör varabetraktas tillsammans med moderns kliniska behov av ZORVOLEX och eventuella potentialnegativa effekter på det ammade barnet från ZORVOLEX eller frånunderliggande moderns tillstånd.

Data

en kvinna som behandlades oralt med ett diklofenaksalt, 150 mg / dag, hade en mjölkdiklofenaknivå på 100 mcg/L, motsvarande en spädbarnsdosaav cirka 0,03 mg/kg / dag. Diklofenak kunde inte detekteras i bröstmjölk hos 12kvinnor som använde diklofenak (efter antingen 100 mg/dag oralt i 7 dagar eller en enda 50 mg intramuskulär dos administrerad under omedelbar postpartumperiod).

kvinnor och män med Reproduktionspotential

infertilitet

kvinnor

baserat på verkningsmekanismen kan användningen avprostaglandinmedierade NSAID, inklusive ZORVOLEX, fördröja eller förhindra bristning av äggstocksfolliklar, vilket har associerats med reversibel infertilitet hos vissa kvinnor. Publicerade djurstudier har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare har potential att störa prostaglandinmedierad follikulär ruptur som krävs för ägglossning. Små studierhos kvinnor som behandlas med NSAID har också visat en reversibel fördröjning av ägglossningen.Överväg uttag av NSAID, inklusive ZORVOLEX, hos kvinnor som harsvårigheter att bli gravid eller som genomgår undersökning av infertilitet.

pediatrisk användning

säkerheten och effektiviteten hos ZORVOLEX hos pediatriska patienter har inte fastställts.

geriatrisk användning

äldre patienter, jämfört med yngre patienter, har en större risk för NSAID-associerade allvarliga kardiovaskulära, gastrointestinala och/eller njurbiverkningar. Om den förväntade nyttan för äldrepatienten överväger dessa potentiella risker, börja doseringen vid den låga änden av dosintervallet och övervaka patienterna för biverkningar .

Diklofenak är känt för att utsöndras väsentligt avnjure, och risken för biverkningar på detta läkemedel kan vara större inpatienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer troligaatt ha nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid dosval ochdet kan vara användbart att övervaka njurfunktionen.