INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Typiska tecken på anafylaxi inkluderar hosta, utslag, täthet i halsen, nässelfeber, rodnad, förändringar i hudfärg, lågt blodtryck, andfåddhet, bröstsmärta och gastrointestinala symtom som illamående, buksmärta, kväljningar och kräkningar. Kontakta din läkare eller få medicinsk hjälp direkt om dessa symtom uppstår under eller efter Vimizim-infusioner. Om du har en andningssjukdom kan du vara i riskzonen för en plötslig försämring av ditt tillstånd, och du kan behöva ytterligare övervakning.

VIMIZIM är ett receptbelagt läkemedel. Innan behandling med VIMIZIM är det viktigt att diskutera din medicinska historia med din läkare. Tala om för din läkare om du är sjuk eller tar något läkemedel och om du är allergisk mot något läkemedel. Berätta också för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller är ammande mamma. Din läkare kommer att avgöra om VIMIZIM är rätt för dig. Om du har frågor eller vill ha mer information om VIMIZIM, kontakta din läkare.

anafylaxi kan inträffa under någon Vimizim-infusion, så tidigt som 30 minuter från start och upp till 3 timmar efter infusion, och så sent i behandlingen som den 47: e infusionen. Överkänslighetsreaktioner har observerats så tidigt som 30 minuter från infusionsstart men så sent som 6 dagar efter infusion.

allvarliga och allvarliga reaktioner kan inträffa med Vimizim-behandling, inklusive livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi), nässelfeber, svullnad, hosta, andnöd och rodnad. Du bör få läkemedel som antihistaminer före Vimizim-infusioner för att minska risken för reaktioner. Om en reaktion inträffar ska infusionen bromsas eller stoppas och du kan få ytterligare medicinering. Om en allvarlig reaktion inträffar ska infusionen avbrytas omedelbart och du får lämplig medicinsk behandling.

om du har akut feber-eller andningssjukdom vid tidpunkten för Vimizim-infusionen kan du ha högre risk för livshotande komplikationer från överkänslighetsreaktioner. Om du använder extra syre eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), bör du ha det tillgängligt under din infusion i händelse av en plötslig reaktion eller extrem dåsighet/sömn från antihistaminer.

ryggmärgsskador kan uppstå på grund av den naturliga MPS Iva-sjukdomsprocessen. Tecken på ryggmärgsskada inkluderar ryggsmärta, domningar och förlamning och förlust av urinblåsa och tarmkontroll. Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa symtom.

de vanligaste biverkningarna som rapporterades under Vimizim-infusioner inkluderade feber, kräkningar, huvudvärk, illamående, buksmärta, frossa och trötthet. Dessa är inte alla möjliga biverkningar med VIMIZIM. Tala med din läkare om du har några symtom som stör dig eller som inte försvinner.

ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till BioMarin på 1-866-906-6100 och FDA genom att besöka www.fda.gov/medwatch eller ringer 1-800-FDA-1088.

för mer information, ring BioMarin RareConnectionsTM på 1-866-906-6100.

se medföljande fullständig förskrivningsinformation, inklusive viktig varning.