Espa Cibikol

U. S. Food and Drug Administration utfärdade idag en slutlig regel som syftar till att säkerställa att handdesinfektionsmedel tillgängliga över disk (OTC) är säkra och effektiva för dem som är beroende av dem. Regeln fastställer att vissa aktiva ingredienser inte får användas i OTC handdesinfektionsmedel, formellt kända som topiska konsumentantiseptiska rubprodukter, som är avsedda att användas utan vatten, som marknadsförs under FDA: s OTC Drug Review. Den slutliga regeln syftar också till att säkerställa att byråns säkerhets-och effektivitetsbedömningar och bestämningar för konsumentantiseptiska rub-aktiva ingredienser är konsekventa, aktuella och på lämpligt sätt återspeglar aktuell vetenskaplig kunskap och ökande användningsmönster.”vår åtgärd idag syftar till att ge konsumenterna förtroende för att de diskmedel som de använder är säkra och effektiva när de inte har tillgång till vatten för att tvätta med tvål”, säger Janet Woodcock, MD, chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research. ”I dagens slutliga förordning slutförde vi FDA: s tidigare bestämning att 28 aktiva ingredienser, inklusive triclosan och bensetoniumklorid, inte är berättigade till utvärdering enligt FDA: s OTC Drug Review för användning i konsumentantiseptiska gnuggar. Vi har också bekräftat vårt behov av mer data om tre andra aktiva ingredienser, inklusive etylalkohol, som är den vanligaste ingrediensen i handdesinfektionsmedel, för att hjälpa byrån att säkerställa att dessa produkter är säkra och effektiva för regelbunden användning av konsumenterna. Vi tror att industrin har gjort goda framsteg mot att tillhandahålla data och vi kommer att fortsätta att ge uppdateringar till allmänheten om framstegen med att samla in dessa data.”

konsumentantiseptiska handdesinfektionsmedel ger ett bekvämt alternativ när handtvätt med vanlig tvål och vatten inte är tillgängligt. Miljontals amerikaner använder antiseptiska gnuggar dagligen, ibland flera gånger om dagen, för att minska bakterier på händerna. Centers for Disease Control and Prevention rekommenderar att tvätta händerna med vanlig tvål och rinnande vatten är ett av de viktigaste stegen konsumenterna kan vidta för att undvika att bli sjuk och förhindra att infektioner sprids till andra. Om tvål och vatten inte är tillgängliga rekommenderar CDC att du använder en alkoholbaserad handdesinfektionsmedel som innehåller minst 60 procent alkohol.

som en del av den 30 juni 2016 föreslagna regeln om konsumentantiseptiska gnuggar begärde FDA ytterligare vetenskapliga data för att stödja säkerheten och effektiviteten hos aktiva ingredienser som används i OTC-konsumentantiseptiska gnuggar.

vid denna tidpunkt skjuts tre aktiva ingredienser—bensalkoniumklorid, etylalkohol och isopropylalkohol—upp från ytterligare regler för att möjliggöra den pågående studien och inlämning av ytterligare säkerhets-och effektivitetsdata som är nödvändiga för att bestämma huruvida dessa aktiva ingredienser är allmänt erkända som säkra och effektiva för användning i OTC-konsumentens antiseptiska rubprodukter. Deras status kommer att behandlas antingen efter avslutad och analys av studierna eller vid en annan tidpunkt, om dessa studier inte är slutförda. Vid denna tidpunkt avser FDA inte att vidta åtgärder för att ta bort handdesinfektionsmedel som innehåller dessa tre aktiva ingredienser från marknaden.

mindre än 3% av marknaden kommer att påverkas av utfärdandet av denna slutliga regel, eftersom de flesta OTC-konsumentantiseptiska gnuggar använder etylalkohol som aktiv ingrediens.FDA är medveten om att återförsäljare och apotek fortsätter att marknadsföra ett mycket lågt antal konsumenthanddesinfektionsmedel som innehåller bensetoniumklorid, men att de slutade marknadsföra handdesinfektionsmedel som innehåller triklosan. Läkemedelsprodukter som innehåller eventuella icke stödberättigande aktiva ingredienser kommer att kräva godkännande enligt en ny läkemedelsansökan eller förkortad ny läkemedelsansökan före marknadsföring.

denna sista regel fullbordar en serie regleringsåtgärder i FDA: s pågående granskning av OTC-antiseptiska aktiva ingredienser för att avgöra om dessa ingredienser är säkra och effektiva för deras avsedda användningsområden. FDA utfärdade tidigare slutliga regler om konsumentantiseptiska tvättar (Sept. 2016) och hälsovårdsantiseptika (Dec. 2017).