biverkningar

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis. I följande beskrivning av erfarenhet av kliniska prövningar listas biverkningar oavsett orsakssambandsbedömning.

de vanligaste biverkningarna (incidens 5% och högre än placebo; listade i fallande frekvensordning) i kontrollerade kliniska prövningar var: övre luftvägsinfektion, feber, huvudvärk, faryngit, hosta, buksmärta, diarre, otitis media, influensa, rhinorrhea, bihåleinflammation, otit.

vuxna och ungdomar 15 år och äldre med astma

SINGULAIR har utvärderats med avseende på säkerhet hos cirka 2950 vuxna och ungdomar 15 år och äldre i kliniska prövningar. I placebokontrollerade kliniska studier inträffade följande biverkningar rapporterade med SINGULAIR hos mer än eller lika med 1% av patienterna och vid en incidens större än hos patienter som behandlades med placebo:

tabell 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

frekvensen av mindre vanliga biverkningar var jämförbar mellan SINGULAIR och placebo.säkerhetsprofilen för SINGULAIR, när den administrerades som en engångsdos för förebyggande av EIB hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre, överensstämde med den säkerhetsprofil som tidigare beskrivits för SINGULAIR.

sammantaget behandlades 569 patienter med SINGULAIR i minst 6 månader, 480 i ett år och 49 i två år i kliniska prövningar. Vid långvarig behandling förändrades inte den negativa erfarenhetsprofilen signifikant.

pediatriska patienter 6 till 14 år med astma

SINGULAIR har utvärderats för säkerhet hos 476 pediatriska patienter 6 till 14 år. Sammantaget behandlades 289 pediatriska patienter med SINGULAIR i minst 6 månader och 241 i ett år eller längre i kliniska prövningar. Säkerhetsprofilen för SINGULAIR i den 8-veckors, dubbelblinda, pediatriska effektstudien var i allmänhet lik den vuxna säkerhetsprofilen. Hos pediatriska patienter i åldern 6 till 14 år som fick SINGULAIR inträffade följande händelser med en frekvens av 2% och oftare än hos pediatriska patienter som fick placebo: faryngit, influensa, feber, bihåleinflammation, illamående, diarre, dyspepsi, otit, virusinfektion och laryngit. Frekvensen av mindre vanliga biverkningar var jämförbar mellan SINGULAIR och placebo. Vid långvarig behandling förändrades inte den negativa erfarenhetsprofilen signifikant.säkerhetsprofilen för SINGULAIR, när den administrerades som en engångsdos för förebyggande av EIB hos barn 6 år och äldre, överensstämde med säkerhetsprofilen som tidigare beskrivits för SINGULAIR.

i studier som utvärderade tillväxthastigheten överensstämde säkerhetsprofilen hos dessa pediatriska patienter med den säkerhetsprofil som tidigare beskrivits för SINGULAIR. I en 56-veckors, dubbelblind studie som utvärderade tillväxthastigheten hos pediatriska patienter 6 till 8 år som fick SINGULAIR, inträffade följande händelser som inte tidigare observerats vid användning av SINGULAIR i denna åldersgrupp med en frekvens 2% och oftare än hos pediatriska patienter som fick placebo: huvudvärk, rinit (infektiv), varicella, gastroenterit, atopisk dermatit, akut bronkit, tandinfektion, hudinfektion och myopi. Pediatriska patienter 2 till 5 år med astma SINGULAIR har utvärderats för säkerhet hos 573 pediatriska patienter 2 till 5 år i singel – och flerdosstudier. Sammantaget behandlades 426 pediatriska patienter i åldern 2 till 5 år med SINGULAIR i minst 3 månader, 230 i 6 månader eller längre och 63 patienter i ett år eller längre i kliniska prövningar. Hos pediatriska patienter i åldern 2 till 5 år som fick SINGULAIR inträffade följande händelser med en frekvens av 2% och oftare än hos pediatriska patienter som fick placebo: feber, hosta, buksmärta, diarre, huvudvärk, rhinorrhea, bihåleinflammation, otit, influensa, utslag, öronsmärta, gastroenterit, eksem, urtikaria, varicella, lunginflammation, dermatit och konjunktivit.

pediatriska patienter 6 till 23 månaders ålder med astma

säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter yngre än 12 månaders ålder med astma har inte fastställts.

SINGULAIR har utvärderats för säkerhet hos 175 pediatriska patienter 6 till 23 månaders ålder. Säkerhetsprofilen för SINGULAIR i en 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie liknade i allmänhet säkerhetsprofilen hos vuxna och barn i åldern 2 till 14 år. Hos pediatriska patienter i åldern 6 till 23 månader som fick SINGULAIR inträffade följande händelser med en frekvens av 2% och oftare än hos pediatriska patienter som fick placebo: övre luftvägsinfektion, väsande andning; otitis media; faryngit, tonsillit, hosta; och rinit. Frekvensen av mindre vanliga biverkningar var jämförbar mellan SINGULAIR och placebo. Vuxna och ungdomar 15 år och äldre med säsongsbunden allergisk rinit

SINGULAIR har utvärderats med avseende på säkerhet hos 2199 vuxna och ungdomar 15 år och äldre i kliniska prövningar. SINGULAIR administrerat en gång dagligen på morgonen eller på kvällen hade en säkerhetsprofil liknande den för placebo. I placebokontrollerade kliniska studier rapporterades följande händelse med SINGULAIR med en frekvens av 1% av de 1% av de 1% av de patienter som fick placebo: övre luftvägsinfektion, 1,9% av de patienter som fick SINGULAIR jämfört med 1,5% av de patienter som fick placebo. I en 4-veckors placebokontrollerad klinisk studie överensstämde säkerhetsprofilen med den som observerades i 2-veckors studier. Incidensen av somnolens var liknande den för placebo i alla studier.

pediatriska patienter 2 till 14 år med säsongsbunden allergisk rinit

SINGULAIR har utvärderats hos 280 pediatriska patienter 2 till 14 år i en 2-veckors, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppssäkerhetsstudie. SINGULAIR administrerat en gång dagligen på kvällen hade en säkerhetsprofil liknande den för placebo. I denna studie inträffade följande händelser med en frekvens av 2% och med en incidens större än placebo: huvudvärk, otitis media, faryngit och övre luftvägsinfektion.

vuxna och ungdomar 15 år och äldre med perenn allergisk rinit

SINGULAIR har utvärderats med avseende på säkerhet hos 3357 vuxna och ungdomar 15 år och äldre med perenn allergisk rinit varav 1632 fick SINGULAIR i två, 6 veckors kliniska studier. SINGULAIR administrerat en gång dagligen hade en säkerhetsprofil som överensstämde med den som observerades hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit och liknade den hos placebo. I dessa två studier rapporterades följande händelser med SINGULAIR med en frekvens av 1% av den 1% av den totala incidensen jämfört med placebo: bihåleinflammation, övre luftvägsinfektion, sinushuvudvärk, hosta, epistaxis och ökad alat. Incidensen av somnolens var liknande den för placebo.

pediatriska patienter 6 månader till 14 år med perenn allergisk rinit

säkerheten hos patienter 2 till 14 år med perenn allergisk rinit stöds av säkerheten hos patienter 2 till 14 år med säsongsbunden allergisk rinit. Säkerheten hos patienter 6 till 23 månaders ålder stöds av data från farmakokinetiska och säkerhets-och effektstudier vid astma i denna pediatriska population och från vuxna farmakokinetiska studier.

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av SINGULAIR. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

blod-och lymfsystemet: ökad blödningstendens, trombocytopeni.immunsystemet: överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, eosinofil infiltration i levern.

psykiska störningar: inklusive, men inte begränsat till, agitation, aggressivt beteende eller fientlighet, ångest, depression, desorientering, uppmärksamhetsstörningar, drömabnormaliteter, dysfemi (stamning), hallucinationer, sömnlöshet, irritabilitet, minnesförlust, tvångssyndrom, rastlöshet, somnambulism, självmordstänkande och beteende (inklusive självmord), tic och tremor .

nervsystemet: dåsighet, parestesi/hypoestesi, kramper.

hjärtsjukdomar: hjärtklappning.

andnings -, bröst-och mediastinala störningar: epistaxis, pulmonell eosinofili.

gastrointestinala störningar: diarre, dyspepsi, illamående, pankreatit, kräkningar.

hepatobiliära störningar: fall av kolestatisk hepatit, hepatocellulär leverskada och leverskada med Blandat mönster har rapporterats hos patienter som behandlats med SINGULAIR. De flesta av dessa inträffade i kombination med andra förvirrande faktorer, såsom användning av andra läkemedel, eller när SINGULAIR administrerades till patienter som hade underliggande potential för leversjukdom, såsom alkoholanvändning eller andra former av hepatit.

hud och subkutan vävnad: angioödem, blåmärken, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, urtikaria.

muskuloskeletala och bindväv: artralgi, myalgi inklusive muskelkramper.

njur-och urinvägar: enuresis hos barn.

allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: ödem.patienter med astma i behandling med SINGULAIR kan uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska egenskaper hos vaskulit som överensstämmer med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som ofta behandlas med systemisk kortikosteroidbehandling. Dessa händelser har ibland förknippats med minskningen av oral kortikosteroidbehandling. Läkare bör vara uppmärksamma på eosinofili, vaskulitiska utslag, försämrade lungsymtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati som uppträder hos sina patienter .

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Singulair (Montelukast Sodium)