biverkningar

i mycket sällsynta fall har neurologiska och neuroparalytiskahändelser rapporterats i tidsmässigt samband med administrering avrabavert (se varningar). Dessa inkluderar fall av överkänslighet (se kontraindikationer,varningar och försiktighetsåtgärder).

de vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället, såsom erytem på injektionsstället, induration ochsmärta; influensaliknande symtom, såsom asteni, trötthet, feber, huvudvärk, myalgi och sjukdomskänsla; artralgi; yrsel; lymfadenopati; illamående; och utslag.

en patients risk att få rabies måste noggrant övervägas innan man beslutar att avbryta vaccinationen. Råd och hjälp vid hantering av allvarliga biverkningar för personer som får rabiesvacciner kan sökas från statens hälsoavdelning eller CDC (se kontraindikationer).

lokala reaktioner såsom induration, svullnad ochfördjupning har rapporterats oftare än systemiska reaktioner. I en jämförande studie hos normala volontärer, Dreesen et al.4 beskriven deras erfarenhet av RabAvert jämfört med ett hdcv rabiesvaccin. Nineteensubjects fick RabAvert och 20 fick HDCV. Den vanligaste rapporterade biverkningen var smärta vid injektionsstället, rapporterat hos 45% av Hdcv-gruppen och 34% av gruppen som fick RabAvert. Lokaliserad lymfadenopati varrapporteras i cirka 15% av varje grupp. De vanligaste systemiska reaktionerna varsjukdom (15% RabAvert mot 25% HDCV), huvudvärk (10% RabAvert mot 20% HDCV) ochyrsel (15% RabAvert mot 10% HDCV). I en ny studie i US5 fick 83 personer RabAvert och 82 fick HDCV. Återigen var den vanligastebiverkningen smärta på injektionsstället hos 80% i HDCV-gruppen och84% i gruppen som fick RabAvert. De vanligaste systemiska reaktionerna varhuvudvärk (52% RabAvert mot 45% HDCV), myalgi (53% RabAvert mot 38% HDCV) ochsjukdom (20% RabAvert mot 17% HDCV). Ingen av biverkningarna var allvarliga; nästan alla biverkningar var av mild eller måttlig intensitet. Statistisktbetydande skillnader mellan vaccinationsgrupper hittades inte. Bådavacciner tolererades generellt väl.

mindre vanliga observerade biverkningar inkluderar temperatureröver 38 CCR (100 FCR), svullna lymfkörtlar, smärta i lemmar och mag-tarmkanalklagomål. I sällsynta fall har patienter haft svår huvudvärk,trötthet, cirkulationsreaktioner, svettningar, frossa, monoartrit och allergiska reaktioner;övergående parestesier och 1 fall av misstänkt urtikaria pigmentosa har också rapporterats.

observerad under klinisk praxis

(se varningar och försiktighetsåtgärder)

Följande biverkningar har identifierats under användning efter godkännande av RabAvert. Eftersom dessa reaktioner rapporterasfrivilligt från en population av osäker storlek kan uppskattningar av frekvens inte göras. Dessa händelser har valts för inkludering på grund av deras allvar,rapporteringsfrekvens, orsakssamband med RabAvert eller en kombination av dessa faktorer:

allergisk

anafylaxi, överkänslighetsliknande reaktioner av typ III, bronkospasm,urtikaria, klåda, ödem.

centrala nervsystemet

Neuroparalys, encefalit, hjärnhinneinflammation, transientparalys, Guillain-Barr-syndrom, Mielit, retrobulbar neurit, multiplescleros, svimmelhet, synstörning.

hjärta

hjärtklappning, värmevallning.

lokal

omfattande lem svullnad.

användningen av kortikosteroider för att behandla livshotande neuroparalytiska reaktioner kan hämma utvecklingen av immunitet mot rabies (se läkemedelsinteraktioner).

När rabiesprofylaxen har inletts ska den inte avbrytas eller avbrytas på grund av lokala eller milda systemiska biverkningar till rabiesvaccin. Vanligtvis kan sådana reaktioner hanteras framgångsrikt medantiinflammatoriska och antipyretiska medel.

rapportering av biverkningar

biverkningar ska rapporteras av healthcareprovider eller patient till US Department of Health and Human Services (DHHS)Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Rapportformulär och informationom rapporteringskrav eller slutförande av formuläret kan erhållas frånvaers genom att ringa det avgiftsfria numret 1-800-822-7967.1 i USA kan sådana händelser rapporteras till GlaxoSmithKline: telefon: 1-888-825-5249.

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Rabavert (rabiesvaccin)