läkemedelstillverkare marknadsför läkemedel för off-label användning på olika sätt. Marknadsföringsmetoder kring off-label användning har orsakat olika rättegångar och bosättningar om otillbörligt främjande av droger. Några av dessa rättegångar har slutat bevilja de största läkemedelsuppgörelserna i världen.

i USA i 2017 överväger regeringen att tillåta direkt-till-konsument reklam för att främja off-label narkotikamissbruk. Utnämningen av Scott Gottlieb för att bli chef för Food and Drug Administration främjade diskussionen, eftersom den här personen förespråkar att tillåta den typen av marknadsföring.

förordning i Usaedit

i USA, när ett läkemedel har godkänts för försäljning för ett ändamål, läkare är fria att förskriva det för något annat ändamål som i sin professionella bedömning är både säker och effektiv, och är inte begränsade till officiella, FDA-godkända indikationer. Läkemedelsföretag får inte marknadsföra ett läkemedel för något annat ändamål utan formellt FDA-godkännande. Marknadsföringsinformation för läkemedlet kommer att lista en eller flera indikationer, det vill säga sjukdomar eller medicinska tillstånd för vilka läkemedlet har visat sig vara både säkert och effektivt.

denna off-label förskrivning görs oftast med äldre, generiska läkemedel som har hittat nya användningsområden men har inte haft de formella (och ofta kostsamma) ansökningar och studier som krävs av FDA för att formellt godkänna läkemedlet för dessa nya indikationer. Det finns dock ofta omfattande medicinsk litteratur för att stödja off-label användning.

ett ledande exempel på hur tillsynsmyndigheter närmar sig off-label-användning tillhandahålls av United States Food and Drug Administration (FDA)’s Center for Drug Evaluation and Research, som granskar ett företags nya läkemedelsapplikation (NDA) för kliniska prövningsdata för att se om resultaten stöder läkemedlet för en specifik användning eller indikation. Om läkemedlet är säkert och effektivt, är läkemedlets tillverkare och FDA överens om specifikt språk som beskriver dosering, administreringsväg och annan information som ska ingå på läkemedlets etikett. Mer detaljer ingår i läkemedlets bipacksedel.FDA godkänner ett läkemedel för receptbelagd användning och fortsätter att reglera läkemedelsindustrins marknadsföringspraxis för det läkemedlet genom arbetet med Office of Prescription Drug Promotion (OPDP, tidigare divisionen för läkemedelsmarknadsföring, reklam och kommunikation (DDMAC). FDA har inte laglig befogenhet att reglera utövandet av läkemedlet, och läkaren kan ordinera ett läkemedel off-label. I motsats till populär uppfattning är det lagligt i USA och i många andra länder att använda droger off-label, inklusive kontrollerade ämnen som opiater. Actiq, till exempel, ordineras vanligtvis off-label trots att det är ett schema II-kontrollerat ämne. Även om det skulle vara lagligt för en läkare att självständigt besluta att förskriva ett läkemedel som Actiq off-label, är det olagligt för företaget att främja off-label använder förskrivare. Faktum är att Cephalon, tillverkaren av Actiq, fick böter för olaglig marknadsföring av drogen i September 2008. Enligt Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) vid USC 21 301-97 är tillverkare förbjudna att direkt marknadsföra ett läkemedel för en annan användning än FDA-godkänd indikation. I December 2012 fann USA: s andra kretsdomstol att främjande av off-label-användning av en företagsförsäljningsrepresentant ansågs vara skyddat tal per första ändringen. Dessutom skapade Food and Drug Administration Modernization Act från 1997 ett undantag från förbudet mot marknadsföring utanför etiketten, vilket gjorde det möjligt för tillverkare att ge läkare publikationer om off-label-användning av ett läkemedel som svar på en oönskad begäran. År 2004 nådde den federala regeringen och visselblåsaren David Franklin en uppgörelse på 430 miljoner dollar i Franklin mot Parke-Davis för att lösa påståenden om att Warner-Lambert engagerade sig i off-label-marknadsföring av Neurontin i strid med Fdca och False Claims Act. Vid den tiden var uppgörelsen en av de största återhämtningarna mot ett läkemedelsföretag i USA: s historia och den första off-label-marknadsföringsuppgörelsen i USA: s historia.

tvister kring marknadsföring av etyl eikosapentaensyra (märkt som ”Vascepa”) av Amarin Corporation ledde till ett domstolsbeslut från 2015 som har förändrat FDA: s inställning till off-label marknadsföring. E-EPA var det andra fiskoljeläkemedlet som godkändes, efter omega-3-syraetylestrar (GlaxoSmithKlines Lovaza som godkändes 2004) och försäljningen var inte lika robust hos Amarin hade hoppats. Etiketterna för de två läkemedlen var likartade, men läkare föreskrev Lovaza för personer som hade triglycerider lägre än 500 mg/dL baserat på vissa kliniska bevis. Amarin ville aktivt marknadsföra E-EPA för den befolkningen också som skulle ha ökat sina intäkter kraftigt och ansökte till FDA om tillstånd att göra det 2013, vilket FDA nekade. Som svar stämde Amarin i maj 2015 FDA för att ha kränkt sina första ändringsrättigheter, och i augusti 2015 beslutade en domare att FDA inte kunde ”förbjuda sanningsenlig marknadsföring av ett läkemedel för icke godkänd användning eftersom det skulle bryta mot skyddet av yttrandefriheten.”Domen lämnade öppen frågan om vad FDA skulle tillåta Amarin att säga om E-EPA, och i mars 2016 kom FDA och Amarin överens om att Amarin skulle lämna in specifikt marknadsföringsmaterial till FDA för FDA att granska, och om parterna inte var överens om huruvida materialet var sanningsenligt, skulle de söka en domare att medla.

reglering i United KingdomEdit

läkare i Storbritannien kan ordinera mediciner off-label. Enligt General Medical Council guidance måste läkaren vara övertygad om att det finns tillräckliga bevis eller erfarenhet av att använda läkemedlet för att visa säkerhet och effekt. Förskrivning kan vara nödvändigt när inget lämpligt licensierat läkemedel är tillgängligt för att tillgodose patientens behov (eller när förskrivningen är en del av godkänd forskning).