svar

alla stamcellsterapier bör tillverkas enligt god tillverkningssed (GMP). Den primära skillnaden mellan allogen och autolog är källan till cellerna för terapin. Allogena terapier tillverkas i stora satser från orelaterade donatorvävnader (såsom benmärg) medan autologa terapier tillverkas som ett enda parti från patienten som behandlas. För vissa autologa terapier behandlas cellerna från patienten på plats på kliniken eller sjukhuset. Dessa terapier regleras inte som en biologisk produkt och produceras inte under GMP utan snarare regleras de använda enheterna.

medan båda terapierna använder liknande tekniker som är gemensamma för tillväxten av celler, är skalan annorlunda. Allogena terapier är” från hyllan”, används för att behandla många patienter (ibland tusentals) och mer tid är tillgänglig för kvalitetskontroll av produkten före administrering. Autologa terapier är” anpassade ” produkter för varje patient och identitetskedjan för patientproverna är avgörande för att säkerställa att rätt produkt returneras till patienten. Skala upp tillverkningen för allogena celler liknar tekniker som används för att göra proteinläkemedel och andra storskaliga cellderiverade material medan autologa celler kräver skala ut, produktion av många enskilda produkter samtidigt.