amerikanska patienter som fortsätter att drabbas av knäsmärta efter meniskkirurgi, men är för unga för total knäbyte kan snart få ett nytt behandlingsalternativ. FDA har beviljat aktiva implantat nusurface meniscus implantat ett genombrott enhet beteckning.

den artificiella menisken är redan tillgänglig i Europa och, om den rensas av FDA, skulle också vara den första artificiella menisken i USA. tidigare i år fick aktiva implantat viss uppmärksamhet från Needham & Co.Mike Matson, som inkluderade företaget på en lista över intressanta privata medicintekniska företag.

”aktiva implantat har kommersialiserat två unika ortopediska implantat i Europa med en synlig väg för att få dem till USA”, noterade Matson i sin rapport från juni 2019. ”I synnerhet söker den FDA-godkännande av sitt nusurface meniscus implantat som är den första ”artificiella menisken” och är avsedd att fylla gapet mellan minimalt invasiv meniskreparation och total knäbyte.”Ted Davis, VD och koncernchef för Memphis, TN-baserade aktiva implantat, sa att företaget förväntar sig att ha de uppgifter som krävs för en FDA-inlämning nästa år.

nusurface meniscus implantat är utformat för patienter med ihållande knäsmärta efter medial meniskkirurgi. Den är tillverkad av polymer av medicinsk kvalitet och, som ett resultat av dess unika material, kompositstruktur och design, kräver inte fixering till ben eller mjuka vävnader. Nusurface-implantatet är avsett att efterlikna funktionen hos den naturliga menisken och omfördela belastningar som överförs över knäleden. Enheten marknadsförs för närvarande i Belgien, Tyskland, Italien och Israel.

”genombrottsenhetsbeteckningen är ett viktigt steg i vårt uppdrag att uppfylla ett betydande ouppfyllt behov på den amerikanska ortopediska marknaden”, sa Davis.

FDA: s genombrottsprogram implementerades för att påskynda utvecklings-och granskningsprocessen för medicintekniska produkter som är nya eller erbjuder ny teknik för patienter med livshotande eller irreversibelt försvagande tillstånd. Byrån har snabbt accepterat enheter i denna väg i år. De senaste genombrottsanordningarna inkluderar en läkemedelseluterande ballong för perifer artärsjukdom under knäet samt en läkemedelsbelagd ballongkateter för samma indikation från Concept Medical, en interatriell shunt för hjärtsvikt från V-våg, B. Brauns läkemedelsbelagda PTCA ballongkateter för behandling av koronar in-stent restenos, en koronar intravaskulär litotripsykateter från Shockwave Medical, ett blodproppsintagssystem från Perfuze och två cancerdiagnostiska tester.