varningar

ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSAVSNITTET.

försiktighetsåtgärder

IOP-ökning

långvarig användning av kortikosteroider kan leda till glaukom med skada på synnerven, defekter i synskärpa och synfält.Steroider bör användas med försiktighet i närvaro av glaukom. Om denna produktanvänds i 10 dagar eller längre, bör intraokulärt tryck övervakas.

katarakt

användning av kortikosteroider kan resultera i bakre subkapsulär kataraktbildning.

fördröjd läkning

användningen av steroider efter kataraktoperation kan fördröjaläkning och öka förekomsten av blebbildning. I de sjukdomar som orsakartunning av hornhinnan eller sclera har perforeringar varit kända för att uppstå med användningen av topiska steroider. Det första receptet och förnyelsen avmedicineringsordningen efter 28 dagar bör göras av en läkare först efterundersökning av patienten med hjälp av förstoring såsom spaltlampbiomikroskopi och, i förekommande fall, fluoresceinfärgning.

bakterieinfektioner

långvarig användning av kortikosteroider kan undertrycka värdresponsen och därmed öka risken för sekundära ögoninfektioner. Vid akuta purulenta tillstånd kan steroider maskera infektion eller förbättra befintlig infektion.Om tecken och symtom inte förbättras efter 2 dagar, ska patienten varautvärderas.

virusinfektioner

anställning av kortikosteroidmedicinering ibehandling av patienter med en historia av herpes simplex kräver stor försiktighet.Användning av okulära steroider kan förlänga kursen och kan förvärra svårighetsgradenav många virusinfektioner i ögat (inklusive herpes simplex).

svampinfektioner

svampinfektioner i hornhinnan är särskilt benägna attutveckla tillfälligt med långvarig lokal steroidapplikation. Svampinvasion måste beaktas vid varje ihållande hornhinnesår där en steroidhar använts eller används. Svampkultur bör tas vid behov.

endast topisk oftalmisk användning

DUREZOL är inte indicerat för intraokulär administrering.

kontaktlinsslitage

DUREZOL ska inte införas när du bär kontaktlinser. Ta bort kontaktlinser före instillation av DUREZOL. Konserveringsmedlet i DUREZOL kan absorberas av mjuka kontaktlinser. Linser kan varainsatt efter 10 minuter efter administrering av DUREZOL.

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes och nedsatt fertilitet

Difluprednat var inte genotoxiskt in vitro i Amestest och i odlade däggdjursceller CHL / IE (en fibroblastisk cellinje härledd från lungorna hos nyfödda kvinnliga kinesiska hamstrar). En in vivo mikronukleustest av difluprednat hos möss var också negativ. Behandling av manliga och kvinnliga erater med subkutant difluprednat upp till 10 mcg/kg/dag före och undermattning försämrade inte fertiliteten hos båda könen. Långtidsstudier har inte genomförts för att utvärdera den cancerframkallande potentialen hos difluprednat.

användning i specifika populationer

graviditet

teratogena effekter – graviditetskategori C

Difluprednat har visat sig vara embryotoxiskt (minskning av embryonal kroppsvikt och en fördröjning av embryonal benbildning) och teratogena (gomspalt och skelett) anomalier vid subkutan administrering till kaniner under organogenes i en dos av 1-10 mcg/kg / dag. Noobserved-effect-level (NOEL) för dessa effekter var 1 mcg/kg/dag och 10 mcg/kg/dag ansågs vara en teratogen dos som samtidigt hittades i det toxiska dosintervallet för foster och gravida kvinnor. Behandling av råttor med 10 mcg/kg/dag subkutant under organogenes resulterade inte i någon Reproduktionstoxicitet, och det var inte heller maternellt giftigt. Vid 100 mcg/kg/dag efter subkutan administrering hos råttor var det en minskning av fostervikter och fördröjning av benbildning och effekter på viktökning hos gravida kvinnor. Det är svårt att extrapolera dessa doser av difluprednat till maximala dagliga humana doser av DUREZOL, eftersom DUREZOL administreras topiskt med minimal systemisk absorption och difluprednat blodnivåer inte mättes i reproduktionsdjursstudierna. Eftersom användning av difluprednat under graviditet hos människa inte har utvärderats och inte kan utesluta risken för skada, bör DUREZOL endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för embryot eller fostret.

ammande mödrar

det är inte känt om topisk oftalmisk administrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att producerasdetekterbara mängder i bröstmjölk. Systemiskt administrerade kortikosteroidervisas i bröstmjölk och kan undertrycka tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra oönskade effekter. Försiktighet bör varautövas när DUREZOL administreras till en ammande kvinna.

pediatrisk användning

DUREZOL utvärderades i en 3-månaders, multicenter, dubbelmaskad studie på 79 pediatriska patienter (39 DUREZOL; 40 prednisoloneacetat) 0 till 3 års ålder för behandling av inflammation följandekataraktkirurgi. En liknande säkerhetsprofil observerades hos pediatriska patienterjämföra durezol till prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1%.

geriatrisk användning

inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet har observerats mellan äldre och yngre patienter.