indikationer och användning

GRALESIR (gabapentin) är indicerat för behandling av postherpetisk neuralgi (PHN). Grase är inte utbytbart med andra gabapentinprodukter på grund av olika farmakokinetiska profiler som påverkar administreringsfrekvensen.

viktig säkerhetsinformation

kontraindikationer

grase är kontraindicerat hos patienter som har visat överkänslighet mot läkemedlet eller dess ingredienser.

varningar och försiktighetsåtgärder

säkerhet och effekt av grase hos patienter med epilepsi har inte studerats.

självmordsbeteende och Ideation

antiepileptika (AED) inklusive gabapentin, den aktiva ingrediensen i grase, ökar risken för självmordstankar eller beteende hos patienter som tar dessa läkemedel för någon indikation. Patienter som behandlas med någon AED för någon indikation bör övervakas med avseende på uppkomst eller försämring av depression, självmordstankar eller beteende och/eller ovanliga förändringar i humör eller beteende.

andningsdepression

Gabapentin har förknippats med allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression vid samtidig administrering med centrala nervsystemet (CNS) depressiva medel, inklusive opioider, eller när det finns en underliggande andningssvikt. När beslutet fattas att tillsammans förskriva grase med ett annat CNS-depressivt medel, särskilt en opioid, eller att förskriva grase till patienter med underliggande andningsstörning, övervaka patienter för symtom på andningsdepression och sedering och överväga att initiera grase i låg dos.

utsättning av Gabapentin

Gabapentin ska sättas ut gradvis. Om grase avbryts bör detta ske gradvis under minst 1 vecka eller längre (enligt förskrivarens bedömning).

Tumörpotential

i vanliga prekliniska karcinogenicitetsstudier in vivo livstid identifierades en oväntat hög förekomst av acinar adenokarcinom i bukspottskörteln hos hanråttor, men inte honråttor. Den kliniska betydelsen av detta resultat är okänd.

läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)/Multiorganöverkänslighet

läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), även känd som Multiorganöverkänslighet, har rapporterats hos patienter som tar antiepileptika, inklusive grase. Några av dessa händelser har varit dödliga eller livshotande. Klä vanligtvis, men inte uteslutande, presenterar feber, utslag och/eller lymfadenopati i samband med andra organsysteminvolvering, såsom hepatit, nefrit, hematologiska abnormiteter, myokardit eller myosit som ibland liknar en akut virusinfektion. Om sådana tecken eller symtom finns, ska patienten utvärderas omedelbart.

biverkningar

i kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna yrsel (10, 9%) och somnolens (4, 5%). I alla kliniska prövningar av grase var de andra vanligaste biverkningarna (2% IC) huvudvärk, perifert ödem, diarre, muntorrhet och nasofaryngit. Typerna och incidensen av biverkningar var likartade i alla åldersgrupper förutom perifert ödem, som tenderade att öka i incidens med åldern.

läkemedelsinteraktioner

en ökning av AUC-värden för gabapentin har rapporterats vid administrering med hydrokodon eller morfin.

det rekommenderas att grase tas minst 2 timmar efter administrering av antacida.

användning i specifika populationer

pediatrisk användning

säkerheten och effektiviteten hos grase vid hantering av postherpetisk neuralgi hos patienter under 18 år har inte studerats.

geriatrisk användning

det totala antalet patienter som behandlades med grase i kontrollerade kliniska prövningar på patienter med postherpetisk neuralgi var 359, varav 63% var 65 år eller äldre. Typerna och incidensen av biverkningar var likartade i alla åldersgrupper förutom perifert ödem, som tenderade att öka i incidens med åldern.

nedsatt leverfunktion

eftersom gabapentin inte metaboliseras har studier inte utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.

nedsatt njurfunktion

dosjustering av grase är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion. Grase ska inte ges till patienter med kreatininclearance <30 mL/min eller till patienter som genomgår hemodialys. Minskning av grase-dosen bör göras hos patienter med åldersrelaterad nedsatt njurfunktion.

överdosering

akuta orala överdoser av gabapentin har rapporterats. Symtom inkluderar dubbelsyn, tremor, sluddrigt tal, sömnighet, förändrad mental status, yrsel, slöhet och diarre. Dödlig andningsdepression har rapporterats vid överdosering av gabapentin, ensamt och i kombination med andra CNS-depressiva medel.

se den fullständiga förskrivningsinformationen, inklusive medicineringsguide.