kemisk SON ’ s

generiskt namn: betametason, clotrimazol, gentamicin.
farmaceutisk form och formulering: varje 100 g kräm innehåller: betametasondipropionat motsvarande 50,0 mg betametason, klotrimazol 1,0 g, gentamicinsulfat motsvarande 0,1 g gentamicin. Hjälpämne cbp 100 g.
Terapeutiska indikationer: Barmicil asp grädde förening indikeras för lindring av inflammatoriska manifestationer av dermatoser som svarar på kortikoterapi, komplicerad med en sekundär infektion orsakad av organismer som är känsliga för komponenterna i denna dermatologiska beredning eller när risken för sådan infektion misstänks. Clotrimazol har visat sig vara effektivt vid behandling av ringorm, ringorm crural och ringorm kropp på grund av Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum och Microsporum canis; candidiasis orsakad av Candida albicans och tinea versicolor på grund av Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). Bakterier som är mottagliga för gentamicins verkan inkluderar känsliga stammar av streptokocker (grupp A beta-hemolytisk, alfa-hemolytisk), Staphylococcus aureus (positivt och koagulas-negativt mot koagulas och vissa stammar som producerar penicillinas) och gramnegativa bakterier Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris och Klebsiella pneumoniae. Aktie: Barmicil-FÖRENINGSKRÄM kombinerar den antiinflammatoriska, antipruritiska och vasokonstriktiva effekten som upprätthålls av betametasondipropionat med den bredspektrum antifungala verkan av clotrimazol och den antibiotiska effekten av gentamicin. Clotrimazol verkar verka på cellmembranet av svampar, vilket orsakar förlust av cellinnehåll. Gentamicin ger en mycket effektiv topisk behandling för primära och sekundära bakteriella hudinfektioner.
farmakokinetik och farmakodynamik: Klinisk erfarenhet indikerar att absorptionsgraden av betametasondipropionatkräm inte har förknippats med kliniskt signifikanta biverkningar vid användning enligt anvisningarna. Därför behövs inga ytterligare studier. I en studie administrerades clotrimazole cream 1% dagligen till intakt eller skadad kaninhud i tre veckor utan att producera mätbara serumnivåer. Liknande resultat erhölls med clotrimazol 1% radiomärkt kräm administrerad till intakt eller inflammerad mänsklig hud. Mycket låga serumnivåer (0,001 mg/l) klotrimazol detekterades och koncentrationen av läkemedlet i urinen var mindre än 0,5% av den mängd som administrerades till huden. Men när det tas oralt absorberas clotrimazol snabbt och nästan helt och distribueras i hela kroppen inom några timmar. De högsta koncentrationerna av läkemedlet hittades i lever, fettvävnad och hud. Hos råtta elimineras absorberat klotrimazol huvudsakligen (mer än 90%) i feces inom de första 48 timmarna. På liknande sätt utsöndras cirka 25% av läkemedlet hos människor i urin och resten i feces i cirka 6 dagar. Betametasondipropionat, som karaktäristiskt för kortikosteroider, absorberas genom huden, binds reversibelt till plasmaproteiner och metaboliseras på både lever-och extrahepatiska ställen vilket resulterar i substanser, mestadels inaktiva och utsöndras nästan fullständigt inom 72 timmar. In vivo-studier genomfördes för att bestämma fördelningen av gentamicin efter subkutan administrering. Gentamicinaktivitetsanalyser utfördes 1, 2, 3 och 4 timmar efter injektion genom att göra plack av vävnadsprover erhållna från agar-nekropsi med Staphylococcus aureus. Vävnad vid injektionsstället visade hämning i 4 timmar. Aktivitet hittades också i njure, lunga, hjärta, tunntarmen, blod, urin, lever, muskel och mjälte. Avföring visade ingen aktivitet när som helst. Experiment utfördes också för att fastställa utsöndringsmönster och nivåer i blod och urin. För denna effekt injicerades gentamicin intramuskulärt och proverna analyserades för aktivitet vid 1, 4, 8 och 24 timmar. Maximala blodnivåer erhölls vid 0,5 timmar och nästan fullständig urinutsöndring inträffade inom de första 24 timmarna. Efter intravenös administrering sågs inga märkbara effekter på urinflöde, elektrolytutsöndring, kreatininfrisättning eller glomerulär filtrationshastighet. Antibiotikumet utsöndrades snabbt av njurarna med en frisättningshastighet nära infusionshastigheten. Andra experiment bestämde att serumbindningskapaciteten för gentamicinsulfat är 25 till 30%.
kontraindikationer: dess användning är kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna i formeln. Det ska inte användas vid tuberkulösa hudskador, virusinfektioner som akut herpes simplex, vattkoppor eller under vaccinationsperioden. Det ska inte användas nära ögonen.
allmänna försiktighetsåtgärder: Långvarig topisk användning av antibiotika kan ibland orsaka spridning av icke-mottagliga mikroorganismer. Om detta inträffar eller om irritation, överkänslighet eller superinfektion uppstår med användning av BARMICIL-förening, ska behandlingen avbrytas och lämplig behandling initieras. Korallergenicitet har visat sig existera mellan aminoglykosider. Några av biverkningarna i samband med systemisk kortikosteroidanvändning, inklusive binjureundertryckning, kan också uppstå med topikala kortikosteroider, särskilt hos spädbarn och barn. Systemisk absorption av topikala kortikosteroider eller gentamicin ökar om stora kroppsytor behandlas eller om ocklusivt förband används. Gentamicin bör undvikas på öppna sår eller skadad hud. Under dessa förhållanden bör lämpliga åtgärder vidtas, särskilt när det gäller spädbarn och barn. Långvarig användning av gentamicin rekommenderas inte. BARMICIL XIAI-förening är inte för oftalmisk användning.
begränsningar för användning under graviditet och amning: Användning under graviditet och amning: eftersom oskulden av topikala kortikosteroider hos gravida kvinnor inte har fastställts, bör läkemedel i denna klass endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. Läkemedel i denna klass ska inte användas i stor utsträckning eller under långa perioder hos gravida patienter. Eftersom det inte är känt om topisk administrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i modermjölk, måste beslutet fattas om att avbryta omvårdnaden eller användningen av läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern. Pediatrisk användning: pediatriska patienter kan vara känsligare än vuxna för hypotalamus-hypofys-adrenal Axis (HPS) – undertryckning inducerad av topikala kortikosteroider och effekterna av exogena kortikosteroider. Detta beror på att hos barn är förhållandet mellan det ytliga kutana området och kroppsvikten högre och följaktligen är absorptionen större. Episoder av HPS-axeldepression, Cushings syndrom, linjär tillväxthämning, försenad viktökning och intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som får topikala kortikosteroider. Manifestationer av adrenal depression hos barn inkluderar: låga plasmakortisolnivåer och inget svar på ACTH-stimulans. Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar utskjutande fontanel, huvudvärk och bilateralt papilledema.
biverkningar och biverkningar: i mycket sällsynta fall har biverkningar rapporterats vid behandling med Barmicil-krämförening, inklusive hypokromi, sveda, erytem, exsudation och klåda. Följande lokala biverkningar har också rapporterats vid användning av lokala kortikosteroider, särskilt vid användning under ocklusiva förband: brännande, klåda, irritation, torrhet, follikulit, hypertrikos, akneiformutbrott, hypopigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, hudmaceration, sekundär infektion, kutan atrofi, streckmärken och miliaria. Av nästan 1000 patienter som fick topisk behandling med clotrimazol för sina dermatomykoser visade 95% utmärkt tolerans. Biverkningar som har rapporterats inkluderar: erytem, klåda, vesikulation, exfoliering, ödem, klåda, urtikaria och allmän hudirritation. Gentamicinbehandling har gett övergående irritation (erytem och klåda) som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts.
Läkemedel och andra interaktioner: rapporteras inte hittills.
förändringar i laboratorietestresultat: rapporteras inte hittills.
försiktighetsåtgärder avseende effekter av karcinogenes, mutagenes, teratogenes och fertilitet: rapporteras hittills inte.
dosering och administreringssätt: kutan. Ett tunt lager av Barmicil xiai-Krämförening bör appliceras för att helt täcka det drabbade området och omgivande hud två gånger om dagen, morgon och kväll. För att behandlingen ska vara effektiv måste den appliceras regelbundet. Behandlingstiden varierar och beror på sjukdomens omfattning och plats, liksom patientens kliniska svar. Men om ingen förbättring uppnås inom tre till fyra veckor, bör diagnosen övervägas igen.
manifestationer och hantering av överdosering eller oavsiktlig intag: symtom: överdriven eller långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-binjurefunktionen, vilket resulterar i sekundär binjurinsufficiens med manifestationer av hyperkorticism, inklusive Cushings syndrom. Eftersom applicering av 14C radioaktivt märkt clotrimazol på intakt eller skadad hud under ocklusiva förband under sex timmar inte gav mätbara mängder (minsta detektionsgräns 0,0001 mcg/ml) radioaktivt material i humant serum, är överdosering genom topisk administrering mycket osannolikt. En enda överdos av gentamicin bör inte orsaka symtom. Långvarig och överdriven topisk användning av gentamicin kan leda till spridning av icke-mottagliga mikroorganismer. Behandling: lämplig symptomatisk behandling indikeras. Akuta hyperkortikoida symtom är praktiskt taget reversibla. Vid behov bör elektrolytobalansen behandlas. Vid kronisk toxicitet är det lämpligt att dra tillbaka kortikosteroider gradvis. Om proliferationen av mottagliga mikroorganismer inträffar, bör behandling med Barmicil Jacobs Krämförening avbrytas och lämplig behandling påbörjas.
inlämning( er): offentlig försäljning och export: boxrör med 15 g, 30 g och 40 g. exklusiv export: boxrör med 15 g, 30 g och 40 g.
rekommendationer om Förvaring: Förvara vid rumstemperatur inte mer än 30 kg C.
Legends of protection: om symtomen kvarstår kontakta din läkare. Lämna det inte inom räckhåll för barn. Använd inte till barn under 2 år.
laboratoriets namn och adress: Tillverkad i Mexiko av: Laboratorios qu Kubmica son, S. A. De C. V. Boulevard de los Reyes nr 6217. Hjälpstyrelsen för San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andr Acics Cholula, Puebla, C. P. 72820.
Läkemedelsregistreringsnummer: 341M96 SSA VI.
IPPA-Nyckel: hör-05330020450292 / RM2005