EFEITOS COLATERAIS

Ensaios Clínicos Experiência

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Na descrição que se segue da experiência dos ensaios clínicos, as reacções adversas estão listadas independentemente da avaliação da causalidade.

As reacções adversas mais frequentes (incidência ≥5% e superior ao placebo; listadas por ordem decrescente de frequência) em ensaios clínicos controlados foram: infecção respiratória superior, febre, cefaleias, faringite, tosse, dor abdominal, diarreia, otite média, gripe, rinorreia, sinusite, otite.em ensaios clínicos, a segurança de SINGULAIR foi avaliada em aproximadamente 2950 doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos, com asma

SINGULAIR. Em ensaios clínicos controlados com placebo, os seguintes efeitos adversos notificados com SINGULAIR ocorreram em maior ou igual a 1% dos doentes e com uma incidência superior à dos doentes tratados com placebo:

Tabela 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

A frequência de menos comuns de eventos adversos foi comparável entre SINGULAIR e placebo.o perfil de segurança de SINGULAIR, quando administrado como dose única para a prevenção da EIB em doentes adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade, foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para SINGULAIR.cumulativamente, 569 doentes foram tratados com SINGULAIR durante pelo menos 6 meses, 480 durante um ano e 49 durante dois anos em ensaios clínicos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiência adversa não se alterou significativamente.a segurança de SINGULAIR foi avaliada em 476 doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade. Cumulativamente, 289 doentes pediátricos foram tratados com SINGULAIR durante pelo menos 6 meses e 241 durante um ano ou mais nos ensaios clínicos. O perfil de segurança de SINGULAIR no ensaio de eficácia pediátrica, em dupla ocultação, de 8 semanas, foi geralmente semelhante ao perfil de segurança em adultos. Em doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade que receberam SINGULAIR, os seguintes acontecimentos ocorreram com uma frequência ≥2% e mais frequentemente do que em doentes pediátricos que receberam placebo: faringite, gripe, febre, sinusite, náuseas, diarreia, dispepsia, otite, infecção viral e laringite. A frequência de acontecimentos adversos menos frequentes foi comparável entre SINGULAIR e placebo. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiência adversa não se alterou significativamente.o perfil de segurança de SINGULAIR, quando administrado como dose única para a prevenção do EIB em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos, foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para o SINGULAIR.em estudos que avaliaram a taxa de crescimento, o perfil de segurança nestes doentes pediátricos foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para o SINGULAIR. Num estudo de 56 semanas de dupla ocultação que avaliou a taxa de crescimento em doentes pediátricos dos 6 aos 8 anos de idade a receber SINGULAIR, os seguintes acontecimentos não observados anteriormente com a utilização de SINGULAIR neste grupo etário ocorreram com uma frequência ≥2% e mais frequentemente do que em doentes pediátricos que receberam placebo: cefaleias, rinite (infecciosa), varicela, gastroenterite, dermatite atópica, bronquite aguda, infecção dentária, infecção cutânea e miopia. Doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade com asma

SINGULAIR foi avaliado em termos de segurança em 573 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade em estudos de dose única e múltipla. Cumulativamente, 426 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com SINGULAIR durante pelo menos 3 meses, 230 durante 6 meses ou mais e 63 doentes durante um ano ou mais em ensaios clínicos. Em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade a receber SINGULAIR, os seguintes acontecimentos ocorreram com uma frequência ≥2% e mais frequentemente do que em doentes pediátricos que receberam placebo: febre, tosse, dor abdominal, diarreia, cefaleias, rinorreia, sinusite, otite, influenza, erupção cutânea, dor Auricular, gastroenterite, eczema, urticária, varicela, pneumonia, dermatite e conjuntivite.a segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 12 meses de idade com asma não foram estabelecidas.SINGULAIR foi avaliado quanto à segurança em 175 doentes pediátricos dos 6 aos 23 meses de idade. O perfil de segurança de SINGULAIR num estudo clínico de 6 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo foi geralmente semelhante ao perfil de segurança em adultos e doentes pediátricos dos 2 aos 14 anos de idade. Em doentes pediátricos dos 6 aos 23 meses de idade a receber SINGULAIR, os seguintes acontecimentos ocorreram com uma frequência ≥2% e mais frequentemente do que em doentes pediátricos que receberam placebo: infecção respiratória superior, pieira; otite média; faringite, amigdalite, tosse e rinite. A frequência de acontecimentos adversos menos frequentes foi comparável entre SINGULAIR e placebo. Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade com rinite alérgica sazonal

SINGULAIR foi avaliado em termos de segurança em 2199 doentes adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade, em ensaios clínicos. SINGULAIR administrado uma vez por dia de manhã ou à noite teve um perfil de segurança semelhante ao do placebo. Em ensaios clínicos controlados com placebo, foi notificado o seguinte acontecimento com SINGULAIR com uma frequência ≥1% e com uma incidência superior ao placebo: infecção respiratória superior, 1, 9% dos doentes que receberam SINGULAIR vs. 1, 5% dos doentes que receberam placebo. Num estudo clínico de 4 semanas, controlado com placebo, o perfil de segurança foi consistente com o observado em estudos de 2 semanas. A incidência da sonolência foi semelhante à do placebo em todos os estudos.SINGULAIR foi avaliado em 280 doentes pediátricos dos 2 aos 14 anos de idade num estudo de segurança em grupos paralelos, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo. SINGULAIR administrado uma vez por dia à noite teve um perfil de segurança semelhante ao do placebo. Neste estudo, os seguintes acontecimentos ocorreram com uma frequência ≥2% e com uma incidência superior ao placebo: cefaleias, otite média, faringite e infecção das vias respiratórias superiores.SINGULAIR foi avaliado em termos de segurança em 3357 doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos com rinite alérgica perene, dos quais 1632 receberam SINGULAIR em dois estudos clínicos, com duração de 6 semanas. SINGULAIR administrado uma vez por dia teve um perfil de segurança consistente com o observado em doentes com rinite alérgica sazonal e semelhante ao placebo. Nestes dois estudos, foram notificados os seguintes acontecimentos com SINGULAIR com uma frequência ≥1% e com uma incidência superior ao placebo: sinusite, infecção respiratória superior, dor de cabeça sinusal, tosse, epistaxe e aumento da ALT. A incidência da sonolência foi semelhante à do placebo.doentes pediátricos dos 6 Meses Aos 14 anos de idade com rinite alérgica perene

a segurança em doentes dos 2 aos 14 anos de idade com rinite alérgica perene é apoiada pela segurança em doentes dos 2 aos 14 anos de idade com rinite alérgica sazonal. A segurança em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 23 meses é apoiada por dados de estudos farmacocinéticos e de segurança e eficácia na asma nesta população pediátrica e de estudos farmacocinéticos em adultos.

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de SINGULAIR. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.doenças do sangue e do sistema linfático: aumento da tendência hemorrágica, trombocitopenia.doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, infiltração eosinofílica hepática.perturbações do foro psiquiátrico: incluindo, mas não limitado a, agitação, comportamento agressivo ou de hostilidade, ansiedade, depressão, desorientação, perturbação da atenção, o sonho de anormalidades, dysphemia (gagueira), alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, transtorno obsessivo-compulsivo, sintomas, inquietação, somnambulism, suicida de pensamento e de comportamento (incluindo o suicídio), tic e tremor .doenças do sistema nervoso: sonolência, parestesia/hipoestesia, convulsões.cardiopatias: palpitações.doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: epistaxis, eosinofilia pulmonar.doenças gastrointestinais: diarreia, dispepsia, náuseas, pancreatite, vómitos.afecções hepatobiliares: foram notificados casos de hepatite colestática, lesões hepáticas hepatocelulares e lesões hepáticas mistas em doentes tratados com SINGULAIR. A maioria destes casos ocorreu em associação com outros factores de confusão, tais como o uso de outros medicamentos, ou quando SINGULAIR foi administrado a doentes com potencial subjacente para doença hepática, tais como o uso de álcool ou outras formas de hepatite.afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: angioedema, equimose, eritema multiforme, eritema nodoso, prurido, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica, urticária.afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, mialgia incluindo cãibras musculares.doenças renais e urinárias: enurese em crianças.Perturbações gerais e alterações no local de administração: edema.doentes com asma durante a terapêutica com SINGULAIR podem apresentar eosinofilia sistémica, por vezes apresentando características clínicas de vasculite consistentes com a síndrome de Churg-Strauss, uma condição que é frequentemente tratada com terapêutica corticosteróide sistémica. Estes acontecimentos foram por vezes associados à redução da terapêutica com corticosteróides orais. Os médicos devem estar atentos à eosinofilia, erupção cutânea vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia presentes nos seus doentes .leia toda a informação de prescrição da FDA para Singulair (montelucaste sódico)