Amerikaanse patiënten die na een meniscusoperatie nog steeds last hebben van kniepijn, maar te jong zijn voor volledige knievervanging kunnen binnenkort een nieuwe behandelingsoptie krijgen. FDA heeft actieve implantaten’ Nusurface meniscus Implantaat een baanbrekende apparaat aanduiding verleend.

het kunstmatige meniscusapparaat is al beschikbaar in Europa en zou, als het door de FDA wordt geklaard, ook de eerste kunstmatige meniscus in de Verenigde Staten zijn.

eerder dit jaar kregen actieve implantaten enige aandacht van Needham & Co.’s Mike Matson, die het bedrijf opgenomen op een lijst van interessante particuliere medtech bedrijven. “actieve implantaten heeft twee unieke orthopedische implantaten in Europa gecommercialiseerd met een zichtbare route om ze naar de VS te brengen,” merkte Matson op in zijn rapport van juni 2019. “In het bijzonder, het op zoek naar FDA goedkeuring van zijn nusurface meniscus implantaat dat is de eerste ‘kunstmatige meniscus’ en bedoeld om de kloof tussen minimaal invasieve meniscus reparatie en totale knievervanging te vullen.”

Ted Davis, president en CEO van Memphis, TN-gebaseerde actieve implantaten, zei dat het bedrijf verwacht dat de gegevens die nodig zijn voor een FDA indiening volgend jaar.

het nusurface meniscusimplantaat is ontworpen voor patiënten met aanhoudende kniepijn na een mediale meniscusoperatie. Het is gemaakt van polymeer van medische kwaliteit en, als gevolg van zijn unieke materialen, composietstructuur en ontwerp, vereist geen fixatie op bot of zachte weefsels. Het Nusurface-implantaat is bedoeld om de functie van de natuurlijke meniscus na te bootsen en ladingen die over het kniegewricht worden overgedragen, te herverdelen. Het apparaat wordt momenteel op de markt gebracht in België, Duitsland, Italië en Israël.”de doorbraak apparaat aanduiding is een belangrijke stap in onze missie om te voldoen aan een aanzienlijke onvervulde behoefte in de Amerikaanse orthopedische markt,” Davis zei.

FDA ‘ s breakthrough devices program werd geà mplementeerd om het ontwikkelings-en beoordelingsproces te versnellen voor medische hulpmiddelen die nieuw zijn of nieuwe technologie bieden voor patiënten met levensbedreigende of irreversibel slopende aandoeningen. Het Agentschap heeft dit jaar snel apparaten in dit traject geaccepteerd. Recente doorbraakbenamingen omvatten een geneesmiddel-eluting ballon voor onder-de-knie perifeer vaatlijden evenals een geneesmiddel-gecoate ballonkatheter voor dezelfde indicatie van Concept Medical, een interatriale shunt voor hartfalen van V-Wave, B. Braun ‘ s geneesmiddel gecoate PTCA ballonkatheter voor de behandeling van coronaire in-stent restenose, een coronaire intravasculaire lithotripsie katheter van Shockwave Medical, een stolsel inname systeem van Perfuze, en twee kanker diagnostische tests.