BIVIRKNINGER

Kliniske Studier Erfaring

fordi kliniske studier er utført under svært varierende forhold, bivirkninger observert i kliniske studier av et legemiddel kan ikke sammenlignes direkte med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile priser observert i klinisk praksis. I følgende beskrivelse av erfaringer fra kliniske studier er bivirkninger listet opp uavhengig av årsakssammenheng.

de vanligste bivirkningene (insidens ≥5% og høyere enn placebo, listet i synkende frekvens) i kontrollerte kliniske studier var: øvre luftveisinfeksjon, feber, hodepine, faryngitt, hoste, magesmerter, diare, otitis media, influensa, rhinorrhea, sinusitt, otitis.

Voksne Og Ungdom Fra 15 År og Eldre med Astma

SINGULAIR har blitt evaluert for sikkerhet hos ca. 2950 voksne og ungdom fra 15 år og eldre i kliniske studier. I placebokontrollerte kliniske studier forekom følgende bivirkninger rapportert MED SINGULAIR hos mer enn eller lik 1% av pasientene og med en forekomst høyere enn hos pasienter behandlet med placebo:

Tabell 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

frekvensen av mindre vanlige bivirkninger var sammenlignbar MELLOM SINGULAIR og placebo.sikkerhetsprofilen TIL SINGULAIR, gitt som en enkeltdose for forebygging AV EIB hos voksne og ungdom fra 15 år og eldre, var i samsvar med sikkerhetsprofilen som tidligere er beskrevet FOR SINGULAIR.

Kumulativt ble 569 pasienter behandlet MED SINGULAIR i minst 6 måneder, 480 i ett år og 49 i to år i kliniske studier. Ved langvarig behandling endret ikke bivirkningsprofilen signifikant.

Pediatriske Pasienter I Alderen 6 Til 14 År med Astma

SINGULAIR har blitt evaluert for sikkerhet hos 476 pediatriske pasienter i alderen 6 til 14 år. Kumulativt ble 289 pediatriske pasienter behandlet MED SINGULAIR i minst 6 måneder og 241 i ett år eller lenger i kliniske studier. Sikkerhetsprofilen TIL SINGULAIR i den 8-ukers dobbeltblinde pediatriske effektstudien var generelt lik den voksne sikkerhetsprofilen. Hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 14 år som fikk SINGULAIR, oppstod følgende hendelser med en frekvens som var 2% og hyppigere enn hos pediatriske pasienter som fikk placebo: faryngitt, influensa, feber, sinusitt, kvalme, diare, dyspepsi, otitis, virusinfeksjon og laryngitt. Frekvensen av mindre vanlige bivirkninger var sammenlignbar mellom SINGULAIR og placebo. Ved langvarig behandling endret ikke bivirkningsprofilen signifikant.sikkerhetsprofilen TIL SINGULAIR, gitt som en enkeltdose for forebygging AV EIB hos pediatriske pasienter 6 år og eldre, var i samsvar med sikkerhetsprofilen som tidligere er beskrevet FOR SINGULAIR.

i studier som evaluerte vekstraten, var sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene i samsvar med sikkerhetsprofilen som tidligere ble beskrevet FOR SINGULAIR. I en 56-ukers dobbeltblind studie som evaluerte vekstraten hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 8 år som fikk SINGULAIR, forekom følgende hendelser som ikke tidligere var observert ved BRUK AV SINGULAIR i denne aldersgruppen med en frekvens som var 2% og hyppigere enn hos pediatriske pasienter som fikk placebo: hodepine, rhinitt (infeksiøs), varicella, gastroenteritt, atopisk dermatitt, akutt bronkitt, tanninfeksjon, hudinfeksjon og nærsynthet. Pediatriske Pasienter i Alderen 2 til 5 År med Astma

SINGULAIR har blitt evaluert for sikkerhet hos 573 pediatriske pasienter i alderen 2 til 5 år i enkelt – og flerdosestudier. Kumulativt ble 426 pediatriske pasienter i alderen 2 til 5 år behandlet MED SINGULAIR i minst 3 måneder, 230 i 6 måneder eller lenger og 63 pasienter i ett år eller lenger i kliniske studier. Hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 5 år som fikk SINGULAIR, oppstod følgende hendelser med en frekvens som var 2% hyppigere enn hos pediatriske pasienter som fikk placebo: feber, hoste, magesmerter, diare, hodepine, rhinorrhea, bihulebetennelse, otitis, influensa, utslett, øresmerter, gastroenteritt, eksem, urtikaria, varicella, lungebetennelse, dermatitt og konjunktivitt.

Pediatriske Pasienter I Alderen 6 Til 23 Måneder med Astma

Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter yngre enn 12 måneder med astma er ikke fastslått.SINGULAIR er vurdert for sikkerhet hos 175 pediatriske pasienter i alderen 6 til 23 måneder. Sikkerhetsprofilen TIL SINGULAIR i en 6-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie var generelt lik sikkerhetsprofilen hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 2 til 14 år. Hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 23 måneder som fikk SINGULAIR, oppstod følgende hendelser med en frekvens som var 2% hyppigere enn hos pediatriske pasienter som fikk placebo: øvre luftveisinfeksjon, pipende pust, otitis media, faryngitt, tonsillitt, hoste og rhinitt. Frekvensen av mindre vanlige bivirkninger var sammenlignbar mellom SINGULAIR og placebo. Voksne og Ungdom Fra 15 År og Eldre med Sesongmessig Allergisk Rhinitt

SINGULAIR har blitt evaluert for sikkerhet hos 2199 voksne og ungdommer fra 15 år og eldre i kliniske studier. SINGULAIR administrert en gang daglig om morgenen eller om kvelden hadde en sikkerhetsprofil som ligner på placebo. I placebokontrollerte kliniske studier ble følgende hendelse rapportert med SINGULAIR med en frekvens på 1% og med en forekomst høyere enn placebo: øvre luftveisinfeksjon, 1,9% av pasientene som fikk SINGULAIR vs. 1,5% av pasientene som fikk placebo. I en 4-ukers, placebokontrollert klinisk studie var sikkerhetsprofilen i samsvar med den som ble observert i 2-ukers studier. Forekomsten av somnolens var lik som placebo i alle studiene.

Pediatriske Pasienter I Alderen 2 Til 14 År med Sesongmessig Allergisk Rhinitt

SINGULAIR har blitt evaluert hos 280 pediatriske pasienter i alderen 2 til 14 år i en 2-ukers, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppesikkerhetsstudie. SINGULAIR administrert en gang daglig om kvelden hadde en sikkerhetsprofil tilsvarende den for placebo. I denne studien forekom følgende hendelser med en frekvens på 2% og med en forekomst høyere enn placebo: hodepine, otitis media, faryngitt og øvre luftveisinfeksjon.

Voksne Og Ungdom I Alderen 15 År og Eldre med Flerårig Allergisk Rhinitt

SINGULAIR har blitt evaluert for sikkerhet hos 3357 voksne og ungdom i alderen 15 år og eldre med flerårig allergisk rhinitt, hvorav 1632 fikk SINGULAIR i to kliniske studier på 6 uker. SINGULAIR gitt en gang daglig hadde en sikkerhetsprofil som var i samsvar med det som ble observert hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt og tilsvarende som for placebo. I disse to studiene ble følgende tilfeller rapportert MED SINGULAIR med en frekvens på 1% og med en forekomst høyere enn placebo: sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, sinus hodepine, hoste, epistakse og økt ALAT. Forekomsten av somnolens var tilsvarende som for placebo.

Pediatriske Pasienter 6 Måneder Til 14 År med Flerårig Allergisk Rhinitt

sikkerheten hos pasienter 2 til 14 år med flerårig allergisk rhinitt støttes av sikkerheten hos pasienter 2 til 14 år med sesongmessig allergisk rhinitt. Sikkerheten hos pasienter i alderen 6 til 23 måneder støttes av data fra farmakokinetiske og sikkerhets-og effektstudier ved astma hos denne pediatriske populasjonen og fra farmakokinetiske studier hos voksne.

Erfaring etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert ved BRUK AV SINGULAIR etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

Sykdommer I Blod og lymfatiske organer: økt blødningstendens, trombocytopeni.

Forstyrrelser I Immunsystemet: overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi, hepatisk eosinofil infiltrasjon.

Psykiatriske lidelser: inkludert, men ikke begrenset til, agitasjon, aggressiv atferd eller fiendtlighet, angst, depresjon, desorientering, oppmerksomhetsforstyrrelse, drømmeabnormaliteter, dysfemi (stamming), hallusinasjoner, søvnløshet, irritabilitet, hukommelsessvikt, obsessive-kompulsive symptomer, rastløshet, somnambulisme, selvmordstanker og-atferd (inkludert selvmord), tic og tremor .

Nevrologiske sykdommer: døsighet, parestesi/hypoestesi, kramper.

Hjertesykdommer: hjertebank.

Respiratoriske, thorax-og mediastinale sykdommer: epistakse, pulmonal eosinofili.

Gastrointestinale sykdommer: diare, dyspepsi, kvalme, pankreatitt, oppkast.Hepatobiliære sykdommer: Tilfeller av kolestatisk hepatitt, hepatocellulær leverskade og leverskade med blandet mønster er rapportert hos pasienter behandlet MED SINGULAIR. De fleste av DISSE forekom i kombinasjon med andre konfunderende faktorer, som for eksempel bruk av andre medisiner, eller NÅR SINGULAIR ble administrert til pasienter som hadde underliggende potensial for leversykdom som alkoholbruk eller andre former for hepatitt.

hud-og underhudssykdommer: angioødem, blåmerker, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, urtikaria.

Sykdommer I Muskler Og bindevev: artralgi, myalgi inkludert muskelkramper.

Nyre-og urinveier: enuresis hos barn.

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: ødem.

pasienter med astma som behandles MED SINGULAIR kan ha systemisk eosinofili, noen ganger med kliniske tegn på vaskulitt i samsvar med Churg-Strauss syndrom, en tilstand som ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling. Disse hendelsene har noen ganger vært forbundet med reduksjon av oral kortikosteroidbehandling. Leger bør være oppmerksomme på eosinofili, vaskulitisk utslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos pasientene .

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Singulair (Montelukast Sodium)