副作用

臨床試験の経験

臨床試験は広く様々な条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映していない可能性がある。 臨床試験の経験の次の記述では、不利な反作用は因果関係の査定にもかかわらずリストされています。上気道感染症、発熱、頭痛、咽頭炎、咳、腹痛、下痢、中耳炎、インフルエンザ、鼻漏、副鼻腔炎、中耳炎：

最も一般的な副作用（発生率≥5％とプラセボよりも大きい;頻度の降順に記載されています）。

成人および青年15歳以上の喘息

SINGULAIRは、臨床試験で約2950人の成人および青年15歳以上の患者において安全性が評価されています。 プラセボ対照臨床試験では、SINGULAIRで報告された以下の有害経験は、患者の1％以上で、プラセボで治療された患者のそれよりも大きな発生率で発生した：

表1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

あまり一般的でない有害事象の頻度は、SINGULAIRとプラセボの間で同等であった。

SINGULAIRの安全性プロファイルは、15歳以上の成人および青年患者におけるEIBの予防のための単回投与として投与された場合、SINGULAIRについて前述した安全性プロ

累積的に、569人の患者は、臨床試験で少なくとも6ヶ月、480人、49人の二年間SINGULAIRで治療されました。 長期間の治療では、有害な経験プロファイルは有意に変化しなかった。

喘息を有する6-14歳の小児患者

SINGULAIRは476歳の小児患者6-14歳の安全性について評価されています。 累積的には、289人の小児患者が少なくとも6ヶ月間SINGULAIRで治療され、241人が臨床試験で一年以上治療された。 8週間の二重盲検小児有効性試験におけるSINGULAIRの安全性プロファイルは、一般に成人の安全性プロファイルと同様であった。 SINGULAIRを受けている6歳から14歳の小児患者では、咽頭炎、インフルエンザ、発熱、副鼻腔炎、悪心、下痢、消化不良、耳炎、ウイルス感染、喉頭炎など、プラセボを受けた小児患者よりも2％以上の頻度で以下の事象が発生した。 あまり一般的でない有害事象の頻度は、SINGULAIRとプラセボの間で同等であった。 長期間の治療では、有害な経験プロファイルは有意に変化しなかった。

SINGULAIRの安全性プロファイルは、6歳以上の小児患者におけるEIBの予防のための単回投与として投与された場合、以前にSINGULAIRについて説明した安全性プロ

成長率を評価する研究では、これらの小児患者の安全性プロファイルは、以前にSINGULAIRについて説明した安全性プロファイルと一致していました。 SINGULAIRを受けた6〜8歳の小児患者の成長率を評価する56週間の二重盲検試験では、この年齢層におけるSINGULAIRの使用で以前に観察されなかった以下の事象は、プラセボを受けた小児患者よりも2％以上の頻度で発生した。頭痛、鼻炎（感染性）、水痘、胃腸炎、アトピー性皮膚炎、急性気管支炎、歯の感染症、皮膚感染症、および近視。 小児患者2-5歳の喘息

SINGULAIRは、573人の小児患者2-5歳の単回および複数回投与試験において安全性が評価されています。 累積的に、426歳の小児患者2-5歳は、少なくとも3ヶ月間SINGULAIRで治療され、230歳以上6ヶ月間、および臨床試験で63人の患者が一年以上にわたって治療された。 SINGULAIRを受けている小児患者2-5歳では、プラセボを受けた小児患者よりも2％以上の頻度で以下のイベントが発生しました: 発熱、咳、腹痛、下痢、頭痛、鼻漏、副鼻腔炎、中耳炎、インフルエンザ、発疹、耳の痛み、胃腸炎、湿疹、蕁麻疹、水痘、肺炎、皮膚炎、および結膜炎。

喘息を有する6-23ヶ月の小児患者

喘息を有する12ヶ月未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

SINGULAIRは、175歳の小児患者6-23ヶ月における安全性について評価されています。 6週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験におけるSINGULAIRの安全性プロファイルは、成人および小児患者2-14歳の安全性プロファイルと一般的に類似していた。 SINGULAIRを受けている小児患者6-23ヶ月では、プラセボを受けた小児患者よりも2％以上の頻度で以下のイベントが発生しました：上気道感染症、喘鳴、中耳炎、咽頭炎、扁桃炎、咳、鼻炎。 あまり一般的でない有害事象の頻度は、SINGULAIRとプラセボの間で同等であった。 成人および青年15歳以上の季節性アレルギー性鼻炎

SINGULAIRは、臨床試験で2199歳以上の成人および青年患者15歳以上の安全性について評価されています。 朝または夕方に毎日1回投与されたSINGULAIRは、プラセボと同様の安全性プロファイルを有していた。 プラセボ対照臨床試験では、頻度≥1％のSINGULAIRで、プラセボよりも高い発生率で次のイベントが報告されました：上気道感染、SINGULAIRを受けた患者の1.9％対プラセボを受けた患者の1.5％。 4週間のプラセボ対照臨床試験では、安全性プロファイルは2週間の試験で観察されたものと一致していた。 傾眠の発生率は、すべての研究においてプラセボの発生率と同様であった。

季節性アレルギー性鼻炎を有する小児患者2-14歳

SINGULAIRは、280人の小児患者2-14歳で2週間、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並列群安全性研究で評価されている。 夕方に毎日1回投与されたSINGULAIRは、プラセボと同様の安全性プロファイルを有していた。 頭痛、中耳炎、咽頭炎、および上気道感染症：この研究では、以下のイベントは、頻度≥2％で、プラセボよりも高い発生率で発生しました。

成人および青年15歳以上の多年生アレルギー性鼻炎

SINGULAIRは、3357人の成人および青年患者15歳以上の多年生アレルギー性鼻炎を有する1632人の6週間の臨床試験でSINGULAIRを受けた安全性が評価されている。 一日一回投与されたSINGULAIRは、季節性アレルギー性鼻炎の患者で観察された安全性プロファイルと一致し、プラセボの安全性プロファイルと同様であった。 これらの2つの研究では、SINGULAIRの頻度が1％以上で、プラセボよりも高い発生率で、副鼻腔炎、上気道感染症、副鼻腔炎、咳、鼻出血、およびALTの増加が報告されました。 傾眠の発生率はプラセボの発生率と同様であった。

多年生アレルギー性鼻炎を有する小児患者6ヶ月から14歳

多年生アレルギー性鼻炎を有する2-14歳の患者における安全性は、季節性アレルギー性鼻炎を有する2-14歳の患者における安全性によって支持される。 生後6ヶ月から23ヶ月の患者の安全性は、この小児集団における喘息における薬物動態学的および安全性および有効性研究および成人の薬物動態学的研究からのデータによって支持されている。

市販後の経験

SINGULAIRの承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは

血液およびリンパ系障害：出血傾向の増加、血小板減少症。

免疫系障害：アナフィラキシー、肝好酸球浸潤を含む過敏反応。

精神障害: 興奮、攻撃的な行動または敵意、不安、うつ病、見当識障害、注意障害、夢の異常、異常症（吃音）、幻覚、不眠症、過敏症、記憶障害、強迫症状、落ち着きのなさ、somnambulism、自殺思考および行動（自殺を含む）、チック、および振戦を含むが、これらに限定されない。

神経系障害：眠気、知覚異常/低感覚、発作。

心疾患：動悸。

呼吸器、胸部および縦隔障害：鼻出血、肺好酸球増加症。

胃腸障害：下痢、消化不良、吐き気、膵炎、嘔吐。

肝胆道障害：singulairで治療された患者において、胆汁うっ滞性肝炎、肝細胞性肝障害、および混合パターン肝障害の症例が報告されている。 これらのほとんどは他の薬物の使用のような他の交絡因子を伴って、またはSINGULAIRが肝炎のアルコール使用か他の形態のような肝臓病のための根本的な潜在性があった患者に管理されたときに起こりました。

皮膚および皮下組織障害: 血管浮腫、あざ、多形性紅斑、結節性紅斑、そう痒症、スティーブンス-ジョンソン症候群/毒性表皮壊死症、蕁麻疹。

筋骨格系および結合組織障害：関節痛、筋肉痙攣を含む筋肉痛。

腎臓および尿路障害：小児の夜尿症。

一般的な障害および投与部位の状態：浮腫。

SINGULAIRによる治療で喘息を有する患者は、全身性好酸球増加症を呈することがあり、時には全身性コルチコステロイド療法で治療されることが多いChurg-Strauss症候群と一致する血管炎の臨床的特徴を呈することがある。 これらのでき事は口頭副腎皮質ホルモン療法の減少と時々関連付けられました。 医師は、好酸球増加症、血管性発疹、肺症状の悪化、心臓合併症、および/または患者に提示される神経障害に注意する必要があります。

SINGULAIR（Montelukastナトリウム）のための情報を規定する全体のFDAを読んで下さい