EFFETTI COLLATERALI

Le reazioni avverse si sono verificate con steroidi/farmaci di combinazione anti-infettivi che possono essere attribuiti al steroidcomponent, il componente anti-infettivo, o la combinazione.

Zylet:

In uno studio di sicurezza di 42 giorni che ha confrontato Zylet con placebo,le reazioni avverse oculari hanno incluso l’iniezione (circa il 20%) e la cheratite punteggiata superficiale (circa il 15%). L’aumento della pressione intraoculare è statorapportato nel 10% (Zylet) e nel 4% (placebo) dei soggetti. Nove per cento (9%) ofZylet soggetti segnalati bruciore e pungente su instillazione.

Le reazioni oculari riportate con un’incidenza inferiore al 4% includono disturbi della vista, secrezione, prurito, disturbi della lacrimazione, fotofobia, depositi corneali, disturbi oculari, disturbi delle palpebre e altri disturbi oculari non specificati.

L ‘incidenza di reazioni non oculari segnalate in circa il 14% dei soggetti è stata cefalea; tutte le altre reazioni non oculari hanno avuto un’ incidenza inferiore al 5%.

Loteprednol etabonato sospensione oftalmica 0,2% – 0,5%:

le Reazioni associati con oftalmico steroidi includeelevated pressione intraoculare, che possono essere associati con frequenti opticnerve danni, l’acuità visiva e difetti del campo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardata guarigione delle ferite e secondaria, infezione oculare da pathogensincluding herpes simplex, e la perforazione del globo dove c’è thinningof la cornea o della sclera.

In una sommatoria di controllato, randomizzato studi ofindividuals trattati per 28 giorni o più a lungo con loteprednol etabonate, theincidence di altezza significativa della pressione intraoculare ( ≥ 10 mm Hg)è stato del 2% (15/901) tra i pazienti trattati con loteprednol etabonate, 7% (11/164)tra i pazienti che ricevono 1% prednisolone acetato e 0,5% (3/583) amongpatients trattati con placebo.

Tobramicina soluzione oftalmica 0,3%:

Le reazioni avverse più frequenti alla tobramicina topicasono ipersensibilità e tossicità oculare localizzata, inclusi prurito al coperchio ed eritema gonfiore e congiuntivale. Queste reazioni si verificano in meno del 4% dipazienti. Reazioni simili possono verificarsi con l’uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici.

Infezione secondaria:

Lo sviluppo di infezione secondaria si è verificato dopouso di combinazioni contenenti steroidi e antimicrobici. Le infezioni fungine dila cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi casualmente con applicazioni a lungo termine di steroidi.

La possibilità di invasione fungina deve essere considerata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato utilizzato il trattamento steroideo.

Segue un’infezione oculare batterica secondariasoppressione delle risposte dell’ospite.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Zylet (Loteprednol Etabonate e Tobramicina)