INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Az anafilaxia tipikus jelei közé tartozik a köhögés, kiütés, torokszorítás, csalánkiütés, kipirulás, a bőr színének megváltozása, alacsony vérnyomás, légszomj, mellkasi fájdalom és gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például hányinger, hasi fájdalom, öklendezés és hányás. Forduljon orvosához, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha ezek a tünetek a VIMIZIM infúziók alatt vagy után jelentkeznek. Ha Ön légúti betegségben szenved, fennáll a veszélye annak, hogy állapota hirtelen romlik, és további monitorozásra lehet szüksége.

a VIMIZIM vényköteles gyógyszer. A VIMIZIM-kezelés előtt fontos, hogy megbeszélje orvosával a kórtörténetét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha beteg vagy bármilyen gyógyszert szed, és ha allergiás bármely gyógyszerre. Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptató anya. Orvosa eldönti, hogy a VIMIZIM megfelelő-e az Ön számára. Ha kérdése van, vagy további információt szeretne a VIMIZIM – ről, forduljon orvosához.

anafilaxia bármely VIMIZIM infúzió során előfordulhat, már az infúzió kezdetétől számított 30 percen belül, az infúzió beadását követő 3 órán belül, és a kezelés végén, mint a 47.infúzió. Túlérzékenységi reakciókat már az infúzió kezdetétől számított 30 percen belül, de az infúzió beadását követő 6 napon belül megfigyeltek.

a VIMIZIM-kezelés során súlyos és súlyos reakciók léphetnek fel, beleértve az életveszélyes allergiás reakciókat (anafilaxia), csalánkiütéseket, duzzanatot, köhögést, légszomjat és kipirulást. A reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Vimizim infúziók előtt gyógyszert, például antihisztaminokat kell kapnia. Ha reakció lép fel, az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani, és további gyógyszereket is kaphat. Ha súlyos reakció lép fel, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést fog kapni.

ha akut lázas vagy légzőszervi betegsége van a VIMIZIM infúzió idején, nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók életveszélyes szövődményeinek kockázata. Ha kiegészítő oxigént vagy folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) alkalmaz, akkor az infúzió során hirtelen reakció vagy extrém álmosság/alvás esetén az antihisztaminoktól rendelkezésre kell állnia.

a gerincvelő károsodása a természetes MPS IVA betegség folyamata miatt fordulhat elő. A gerincvelő sérülésének jelei közé tartozik a hátfájás, zsibbadás és bénulás, valamint a húgyhólyag és a bélrendszer elvesztése. Azonnal forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

a VIMIZIM infúziók során jelentett leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a láz, hányás, fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, hidegrázás és fáradtság. Ezek nem minden lehetséges mellékhatás a VIMIZIM. Beszéljen orvosával, ha olyan tünetei vannak, amelyek zavarják Önt, vagy amelyek nem mennek el.

hívja orvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért. Lehet jelenteni mellékhatások BioMarin a 1-866-906-6100 és az FDA által látogató www.fda.gov/medwatch vagy hívja 1-800-FDA-1088.

további információkért hívja a BioMarin RareConnectionsTM-et az 1-866-906-6100 telefonszámon.

kérjük, olvassa el a teljes felírási információt, beleértve a fontos figyelmeztetést is.