INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Typische Anzeichen einer Anaphylaxie sind Husten, Hautausschlag, Engegefühl im Hals, Nesselsucht, Hitzewallungen, Veränderungen der Hautfarbe, niedriger Blutdruck, Atemnot, Brustschmerzen und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Würgen und Erbrechen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Hilfe auf, wenn diese Symptome während oder nach VIMIZIM-Infusionen auftreten. Wenn Sie an einer Atemwegserkrankung leiden, besteht möglicherweise das Risiko einer plötzlichen Verschlechterung Ihres Zustands, und Sie müssen möglicherweise zusätzlich überwacht werden.

VIMIZIM ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Vor der Behandlung mit VIMIZIM ist es wichtig, Ihre Krankengeschichte mit Ihrem Arzt zu besprechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie krank sind oder Medikamente einnehmen und wenn Sie allergisch gegen Medikamente sind. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder eine stillende Mutter sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob VIMIZIM für Sie geeignet ist. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen zu VIMIZIM wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anaphylaxie kann während jeder VIMIZIM-Infusion auftreten, bereits 30 Minuten nach Beginn und bis zu 3 Stunden nach der Infusion und bis zur 47. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bereits 30 Minuten nach Beginn der Infusion, jedoch erst 6 Tage nach der Infusion beobachtet.

Bei der Behandlung mit VIMIZIM können schwerwiegende und schwere Reaktionen auftreten, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), Nesselsucht, Schwellung, Husten, Atemnot und Hitzewallungen. Sie sollten vor VIMIZIM-Infusionen Medikamente wie Antihistaminika erhalten, um das Risiko von Reaktionen zu verringern. Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion verlangsamt oder gestoppt werden, und Sie können zusätzliche Medikamente erhalten. Wenn eine schwere Reaktion auftritt, sollte die Infusion sofort abgebrochen werden und Sie werden angemessen medizinisch behandelt.

Wenn Sie zum Zeitpunkt der VIMIZIM-Infusion an einer akuten Fieber- oder Atemwegserkrankung leiden, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn Sie zusätzlichen Sauerstoff oder kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) verwenden, sollten Sie ihn während Ihrer Infusion im Falle einer plötzlichen Reaktion oder extremer Schläfrigkeit / Schlaf durch Antihistaminika zur Verfügung haben.

Rückenmarkschäden können aufgrund des natürlichen MPS IVA-Krankheitsprozesses auftreten. Anzeichen einer Rückenmarksverletzung sind Rückenschmerzen, Taubheit und Lähmung sowie Verlust der Blasen- und Darmkontrolle. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die während der VIMIZIM-Infusionen berichtet wurden, gehörten Fieber, Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von VIMIZIM. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome haben, die Sie stören oder die nicht verschwinden.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können BioMarin unter 1-866-906-6100 und der FDA Nebenwirkungen melden, indem Sie Folgendes besuchen www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088.

Für weitere Informationen rufen Sie BioMarin RareConnectionsTM unter 1-866-906-6100 an.

Bitte beachten Sie die beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich wichtiger Warnhinweise.