INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Typiske tegn på anafylaksi inkluderer hoste, udslæt, tæthed i halsen, nældefeber, rødme, ændringer i hudfarve, lavt blodtryk, åndenød, brystsmerter og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, mavesmerter, opkastning og opkast. Kontakt din læge eller få lægehjælp med det samme, hvis disse symptomer opstår under eller efter vimisin infusioner. Hvis du har en luftvejssygdom, kan du være i fare for en pludselig forværring af din tilstand, og du kan kræve yderligere overvågning.

VIMISIM er receptpligtig medicin. Det er vigtigt, at du diskuterer din sygehistorie med din læge før behandling med VIMIF. Fortæl din læge, hvis du er syg eller tager medicin, og hvis du er allergisk over for medicin. Fortæl også din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller er ammende mor. Din læge vil afgøre, om VIMISIM er det rigtige for dig. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller ønsker mere information om VIMISIM.

anafylaksi kan forekomme under enhver infusion, så tidligt som 30 minutter fra starten og op til 3 timer efter infusion, og så sent i behandling som den 47.infusion. Der er observeret overfølsomhedsreaktioner så tidligt som 30 minutter fra infusionsstart, men så sent som 6 dage efter infusion.

alvorlige og alvorlige reaktioner kan forekomme ved behandling med vimisim, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), nældefeber, hævelse, hoste, åndenød og rødmen. Du bør modtage medicin som antihistaminer før vimisim infusioner for at reducere risikoen for reaktioner. Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen sænkes eller stoppes, og du kan få yderligere medicin. Hvis der opstår en alvorlig reaktion, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og du vil modtage passende medicinsk behandling.

hvis du har akut feber-eller luftvejssygdom på tidspunktet for infusionen, kan du have en højere risiko for livstruende komplikationer som følge af overfølsomhedsreaktioner. Hvis du bruger supplerende ilt eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), skal du have det tilgængeligt under din infusion i tilfælde af en pludselig reaktion eller ekstrem døsighed/søvn fra antihistaminer.

rygmarvsskade kan forekomme på grund af den naturlige MPS IVA sygdomsproces. Tegn på rygmarvsskade omfatter rygsmerter, følelsesløshed og lammelse, og tab af blære og tarm kontrol. Kontakt straks din læge, hvis du udvikler nogen af disse symptomer.

de mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret under infusion af VIMISIM, omfattede feber, opkastning, hovedpine, kvalme, mavesmerter, kulderystelser og træthed. Disse er ikke alle de mulige bivirkninger med VIMISIM. Tal med din læge, hvis du har symptomer, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til BioMarin på 1-866-906-6100 og FDA ved at besøge www.fda.gov/medwatch eller ringe til 1-800-FDA-1088.

for mere information, ring BioMarin RareConnectionsTM på 1-866-906-6100.

se de medfølgende fuldstændige Ordinationsoplysninger, herunder vigtig advarsel.