advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

forholdsregler

kardiovaskulære trombotiske hændelser

kliniske forsøg med flere selektive og ikke-selektive NSAID ‘ er af op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) trombotiske hændelser, herunder myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være dødelige. Baseret på tilgængelige data er detuklart, at risikoen for CV-trombotiske hændelser er ens for alle NSAID ‘ er. Den relative stigning i alvorlige CV-trombotiske hændelser i forhold til baseline som følge af NSAID-brug synes at være den samme hos patienter med og uden kendt CV-sygdom eller risikofaktorer for CV-sygdom. Patienter med kendt CV-sygdom eller risikofaktorer havde imidlertid en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV-trombotiske hændelser på grund af deres øgede baseline-frekvens. Nogle observationsstudier viste, atDenne øgede risiko for alvorlige trombotiske kardiovaskulære hændelser begyndte allerede i de førsteuger af behandlingen. Stigningen i CV-trombotisk risiko er observeret mest konsistentved højere doser.

for at minimere den potentielle risiko for en uønsket CV-hændelse inNSAID-behandlede patienter skal du bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed. Læger og patienter bør forblive opmærksomme på udviklingen afsådanne hændelser gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel aftidligere CV symptomer. Patienterne skal informeres om symptomerne på alvorlige tilfælde af CV og om, hvilke skridt der skal tages, hvis de opstår.

der er ingen konsistent evidens for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige kardiovaskulære trombotiske hændelser forbundet med NSAID-brug. Samtidig brug af aspirin og et NSAID, såsom diclofenac,øger risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) hændelser .

status post koronararterie Bypass Graft (CABG) kirurgi

to store, kontrollerede kliniske forsøg med et koks-2SELEKTIVT NSAID til behandling af smerter i de første 10-14 dage efter CABG-operationen fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde.NSAID ‘ er er kontraindiceret i indstillingen af CABG .

post-MI patienter

observationsstudier udført i Det Danske Nationalregister har vist, at patienter behandlet med NSAID ‘ er i post-mi-perioden havde øget risiko for reinfarkt, CV-relateret død og all-causemortality begyndende i den første uge af behandlingen. I denne samme kohorte var dødsfaldet i det første år efter MI 20 pr.100 personår hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personår hos ikke-NSAID-eksponerede patienter.Selvom den absolutte dødsrate faldt noget efter det første år efter MI, fortsatte den øgede relative dødsrisiko hos NSAID-brugere mindst de næste fire års opfølgning.fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende Cvtrombotiske hændelser. Hvis TSVOLEKS anvendes til patienter med en nylig MI, monitorpatienter for tegn på hjerte-iskæmi.

Gastrointestinal blødning, Ulceration og Perforation

NSAID ‘ er, inklusive diclofenac, forårsager alvorlige bivirkninger i mave-tarmkanalen, herunder inflammation, blødning, ulceration og perforering af spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst, med eller uden advarselssymptomer, hos patienter, der behandles med NSAID.Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI-bivirkning ved Nsidterapi, er symptomatisk. Øvre GI-sår, grov blødning eller perforering forårsaget af NSAID ‘ er forekom hos ca.1% af de patienter, der blev behandlet i 3-6 måneder, og hos ca. 2% -4% af de patienter, der blev behandlet i et år. Men selv kortvarig Nsidterapi er ikke uden risiko.

risikofaktorer for GI-blødning, Ulceration og perforering

patienter med en tidligere historie med mavesår og / eller GI-blødning, der brugte NSAID ‘ er, havde en større end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer.Andre faktorer, der øger risikoen for GI-blødning hos patienter behandlet med NSAID ‘Erinkludere længere varighed af NSAID-behandling; samtidig brug af oralkortikosteroider, aspirin, antikoagulantia eller selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer (SSRI’ er); rygning; brug af alkohol; ældre alder; og dårlig generel sundhedstatus. De fleste postmarketing rapporter om fatale GI-hændelser forekom hos ældre ellerbiliterede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/orkoagulopati øget risiko for GI-blødning.

strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed.
• undgå administration af mere end et NSAID ad gangen.
• undgå anvendelse til patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter, såvel som dem med aktiv GI-blødning, overveje andre alternative terapier end NSAID ‘ er.
• Vær opmærksom på tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under NSAID-behandling.
• hvis der er mistanke om en alvorlig GI-bivirkning, skal du straks indlede evaluering og behandling og afbryde behandlingen, indtil en alvorlig GI-bivirkning er udelukket.
• ved samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse skal patienterne overvåges nærmere for tegn på GI-blødning .

hepatotoksicitet

i kliniske forsøg med diclofenacholdige produkter,meningsfulde forhøjelser (dvs. var mere end 3 gange ULN) af AST (SGOT) observeret hos ca.2% af ca. 5.700 patienter på et eller andet tidspunkt under behandling med diclofenac (alat blev ikke målt i alle undersøgelser).

i et stort, åbent, kontrolleret studie med 3.700 patienter behandlet med oral diclofenacnatrium i 2-6 måneder blev patienterne overvåget først efter 8 uger, og 1.200 patienter blev overvåget igen efter 24 uger.Meningsfulde forhøjelser af ALAT og / eller ASAT forekom hos ca.4% af patienterne og omfattede markante forhøjelser (større end 8 gange ULN) hos ca. 1% af de 3.700 patienter. I den åbne undersøgelse blev der observeret en højere forekomst af borderline (mindre end3 gange ULN), moderat (3-8 gange ULN) og markerede (større end 8 gange ULN) forhøjelser af ALAT eller ASAT hos patienter, der fikdiclofenac sammenlignet med andre NSAID ‘ er. Stigninger i transaminaser blev sethyppigere hos patienter med slidgigt end hos patienter med reumatoid arthritis.

næsten alle meningsfulde stigninger i transaminaser blev detekteret, før patienterne blev symptomatiske. Unormale tests forekom i løbet af de første 2 måneders behandling med diclofenac hos 42 af de 51 patienter i alletrials, der udviklede markante transaminaseforhøjelser.

i postmarketingrapporter er der rapporteret tilfælde af lægemiddelinducerethepatotoksicitet i den første måned, og i nogle tilfældeførste 2 måneders behandling, men kan forekomme når som helst under behandling meddiclofenac.postmarketing overvågning har rapporteret tilfælde af alvorligehepatiske reaktioner, herunder levernekrose, gulsot, fulminant hepatitis medog uden gulsot og leversvigt. Nogle af disse rapporterede tilfælde resulterede i dødsfald eller levertransplantation.

i en europæisk retrospektiv populationsbaseret,case-kontrolleret undersøgelse blev 10 tilfælde af diclofenac-associeret lægemiddelinduceret leverskade med nuværende anvendelse sammenlignet med ikke-brug af diclofenac forbundet med et statistisk signifikant 4 gange justeret oddsforhold for leverskade. I denne særlige undersøgelse, baseret på et samlet antal på 10 tilfælde af leverskader forbundet med diclofenac, steg det justerede oddsforhold yderligere med kvindeligt køn, doser på 150 mg eller mere og varighed af brug i mere end 90 dage.

læger bør måle transaminaser ved baseline ogperiodisk hos patienter, der får langtidsbehandling med ORVOLEKS, fordialvorlig hepatotoksicitet kan udvikle sig uden et prodrom med skelnesymptomer. De optimale tider til fremstilling af den første og efterfølgende transaminasemålinger er ikke kendt. Baseret på data fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføring bør transaminaser monitoreres inden for 4 til 8 uger efter initiering af behandling med diclofenac. Imidlertid kan alvorlige leverreaktioner forekomme når som helst under behandling med diclofenac.

hvis unormale leverprøver vedvarer eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn og/eller symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdom, eller hvis der opstår systemiskmanifestationer (f.eks. eosinofili, udslæt, mavesmerter, diarre, darkurin osv.Seponeres straks.

Informer patienterne om advarselstegn og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. kvalme, træthed, sløvhed, diarre, kløe, gulsot, ømhed i højre øvre kvadrant og “flu-lignende” symptomer). Hvis der opstår kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdom, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f. eks., eosinofili, udslæt osv.og udføre en klinisk evaluering af patienten.

for at minimere den potentielle risiko for en negativ leverrelateret hændelse hos patienter, der er behandlet med ORV, skal du bruge den lavest effektive dosis i den kortest mulige varighed. Vær forsigtig, når du ordinerer Sulfacetamed samtidige lægemidler, der vides at være potentielt hepatotoksiske (f.eks. acetaminophen, antibiotika og antiepileptika).

Hypertension

NSAID ‘ er kan føre til ny debut af hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension, som begge kanbidrage til den øgede forekomst af CV-hændelser. Patienter, der tager ACE-hæmmere, diuretika eller loop-diuretika, kan have nedsat respons på disse terapier, når de tager NSAID ‘ er .

Overvåg Blodtryk (BP) under indledningen afsagde behandling og i løbet af behandlingen.

hjertesvigt og ødem

Samarbejdetmeta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg viste en ca.to gange stigning i indlæggelser for hjertesvigt hos patienter, der blev behandlet med KKS-2selektiv og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet medplacebo-behandlede patienter. I et nationalt Registerstudie af patienter med hjertesvigt øgede NSAID-brug risikoen for MI, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og død.

derudover har væskeretention og ødem væretobserveret hos nogle patienter behandlet med NSAID ‘ er. Brug af diclofenac kan sløve virkningerne af flere terapeutiske midler, der anvendes til behandling af disse medicinske tilstande(f .eks. diuretika, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere).

undgå brug af denne medicin til patienter med svær hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværringhjertesvigt. Hvis ALVOLEKS anvendes til patienter med svær hjertesvigt,overvåge patienter for tegn på forværring af hjertesvigt.

nyretoksicitet og hyperkalæmi

nyretoksicitet

langvarig administration af NSAID ‘ er har resulteret i renalpapillær nekrose og anden nyreskade.

nyretoksicitet er også set hos patienter, hvorrenale prostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion. Hos disse patienter kan administration af et NSAID forårsage adoseafhængig reduktion i prostaglandindannelse og sekundært i renalblodstrøm, hvilket kan udfælde åbenlys nyredekompensation. Patienter medden største risiko for denne reaktion er dem med nedsat nyrefunktion,dehydrering, hypovolæmi, hjertesvigt, leverdysfunktion, dem, der tagerdiuretika og ACE-hæmmere eller ARB ‘ er og ældre. Seponering af Nsidterapi efterfølges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Der foreligger ingen oplysninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende anvendelse af ORVOLEKS til patienter med fremskreden nyresygdom.I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at foretage en grundig undersøgelse af nyrefunktionen.

korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolæmiske patienter før initiering af ORVOLEKS. Monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, hjertesvigt, dehydrering eller hypovolæmi under anvendelse af ORVOLEKS . Undgå brug af inpatienter med fremskreden nyresygdom, medmindre fordelene forventes at afveje risikoen for forværring af nyrefunktionen. Hvis det anvendes til patienter MEDAVANCERET nyresygdom, overvåge patienter for tegn på forværring af nyrefunktionen.

hyperkalæmi

stigninger i serumkaliumkoncentration, inklusive hyperkalæmi, er rapporteret ved brug af NSAID ‘ er, selv hos nogle patienteruden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse virkningerer blevet tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme tilstand.

anafylaktiske reaktioner

Diclofenac har været forbundet med anafylaktiskreaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for diclofenac oghos patienter med aspirinfølsom astma .

Søg nødhjælp, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.

forværring af astma relateret til Aspirinfølsomhed

en underpopulation af astmapatienter kan haveaspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af næsepolypper, alvorlig, potentielt dødelig bronkospasme og / eller intolerance over foraspirin og andre NSAID ‘ er. Da der er rapporteret om krydsreaktivitet mellem aspirin og othernsaid ‘ er hos sådanne aspirinfølsomme patienter, er DETKONTRAINDICERET hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed .I tilfælde af, at ASTMAASTMA ikke er kendt, skal patienterne overvåges for ændringer i tegn og symptomer påastma.

alvorlige hudreaktioner

NSAID ‘ er, inklusive diclofenac, kan forårsage alvorlige hudbivirkninger såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Disse alvorlige begivenheder kan forekomme uden varsel. Informer patienter om tegn og symptomeraf alvorlige hudreaktioner, og at ophøre med at bruge ORVOLEKS ved den førsteudseende af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed. Det er kontraindicerethos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID ‘ er .

for tidlig lukning af føtal Ductus Arteriosus

Diclofenac kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID ‘ er, herunder ORVOLEKS, hos gravide kvinderstarter ved 30 ugers svangerskab (tredje trimester) .

hæmatologisk toksicitet

anæmi er forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller groft blodtab, væskeretention eller en ufuldstændigtbeskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient behandlet med VOLEKS har nogentegn eller symptomer på anæmi, overvåge hæmoglobin eller hæmatokrit.

NSAID ‘ er kan øge risikoen for blødningshændelser. Co-morbide tilstande, såsom koagulationsforstyrrelser, samtidig brug af varfarin, andre antikoagulantia ,blodplader (f. eks., aspirin), serotoningenoptagelsesinhibitorer (SSRI ‘er) og serotonin norepinephrinereoptagelsesinhibitorer (SNRI’ er) kan øge denne risiko. Overvåg disse patienter for tegnblødning .

maskering af Inflammation og feber

den farmakologiske aktivitet ved reduktion af betændelse og muligvis feber kan mindske nytten af diagnostiske tegn ved påvisning af infektioner.

laboratorieovervågning

da alvorlig GI-blødning, hepatotoksicitet og renalskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn, skal du overveje at overvåge patienter på langvarig NSAID-behandling med en CBC og en kemiprofil med jævne mellemrum.

Patientrådgivningsinformation

rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientlabeling (medicinvejledning), der ledsager hver udleveret recept.Informer patienter, familier eller deres plejepersonale om følgende oplysningerinden behandlingen påbegyndes og med jævne mellemrum i løbet af den igangværende behandling.

kardiovaskulære trombotiske hændelser

rådgive patienter til at være opmærksomme på symptomerne påkardiovaskulære trombotiske hændelser, herunder brystsmerter, åndenød,svaghed eller slurring af tale, og at rapportere et af disse symptomer til deressundhedsudbyder straks .

Gastrointestinal blødning, Ulceration og perforering

rådgive patienter til at rapportere symptomer på ulcerationer ogblødning, herunder epigastrisk smerte, dyspepsi, melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved samtidig brug af lavdoseaspirin til hjerteprofylakse, informere patienterne om den øgede risiko for ogtegn og symptomer på GI-blødning .

hepatotoksicitet

Informer patienterne om advarselstegn og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. kvalme, træthed, sløvhed, kløe, diarre, gulsot, ømhed i højre øvre kvadrant og “flu-lignende” symptomer). Hvis disse forekommer,instruere patienter til at stoppe ALEVOL og søge øjeblikkelig medicinsk behandling .

hjertesvigt og ødem

rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kongestiv hjertesvigt inklusive åndenød, uforklarlig vægtforøgelse eller ødemer og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer opstår.

anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion(f.eks. åndedrætsbesvær, hævelse i ansigt eller hals). Instruer patienterat søge øjeblikkelig nødhjælp, hvis disse opstår .

alvorlige hudreaktioner

rådgive patienter til straks at stoppe med at udvikle nogen form for udslæt og til at kontakte Deres læge, så snart det er muligt .

kvindelig fertilitet

rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønskergraviditet, at NSAID ‘ er, herunder ORVOLEKS, kan være forbundet med en reversibelforsinkelse i ægløsning .

Fostertoksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af ORVOLEKS og otherNSAIDs startende ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for for tidliglukning af føtal ductus arteriosus .

undgå samtidig brug af NSAID ‘er

Informer patienterne om, at samtidig brug af nonprofit med andre NSAID’ er eller salicylater (f .eks. diflunisal, salsalat) ikke anbefales på grund af den øgede risiko for gastrointestinal toksicitet og ringe eller ingenforøgelse af effekten. Advarsel patienter om, at NSAID ‘ er kan være til stede i “over thecounter” medicin til behandling af forkølelse, feber eller søvnløshed.

brug af NSAID ‘ er og lavdosis Aspirin

Informer patienterne om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidig med ACTOL, før de taler med deres sundhedsudbyder .

Nonklinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

carcinogenese

Langtids carcinogenicitetsstudier hos rotter givendiclofenacnatrium op til 2 mg/kg / dag (ca.0,2 gange den maksimale anbefalede humane dosis på basis af sammenligning af legemsoverfladeareal) har ikke vist nogen signifikant stigning i tumorincidensen. Et 2-årigt karcinogenicitetsstudie udført på mus, der anvender diclofenacnatrium i doser op til 0,3 mg/kg/dag (ca.0,014 gange mrhd baseret på BSA-sammenligning)hos mænd og 1 mg/kg/dag (ca. 0.04 gange MRHD baseret på BSA-sammenligning)hos kvinder afslørede ikke noget onkogent potentiale.

mutagenese

diclofenacnatrium udviste ikke mutagen aktivitet i In vitro-punktmutationsanalyser i pattedyrs (muselymfom) og mikrobielle (gær,Ames) testsystemer og var nonmutagen i adskillige in vitro-og in vivo-test for pattedyr, herunder dominante, letale og hanlige kromosomale embryonale epitelaberrationsundersøgelser hos kinesiske hamstere.

nedsat fertilitet

diclofenacnatrium administreret til han-og hunrotter at4 mg/kg / dag (ca.0.4 gange MRHD baseret på BSA sammenligning) påvirkede ikke fertiliteten.

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

graviditetskategori C før 30 ugers drægtighed;kategori D starter 30 ugers drægtighed.

Risikooversigt

brug af NSAID ‘ er, herunder TVORVOLEKS, under den tredjetrimester af graviditeten øger risikoen for for tidlig lukning af fosteretductus arteriosus. Undgå brug af NSAID ‘ er, herunder ORVOLEKS, hos gravide kvinderstarter ved 30 ugers svangerskab (tredje trimester).

der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af orvoleks hos gravide kvinder. Data fra observationsstudier vedrørende potentialeembryofetale risici ved anvendelse af NSAID hos kvinder i første eller andet trimester af graviditet er ikke entydige. I den generelle amerikanske befolkning har alle kliniskanerkendte graviditeter, uanset lægemiddeleksponering, en baggrundsrate på2-4% for større misdannelser og 15-20% for graviditetstab.

i reproduktionsstudier med dyr blev der ikke observeret tegn påteratogenicitet hos mus, rotter og kaniner, der fik diclofenac i løbet af organogeneseperioden ved doser, der var henholdsvis ca .1, 1 og 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på trods af tilstedeværelsen af maternel og føtal toksicitet ved disse doser. Baseret på dyredata har prostaglandiner vist sig at have en vigtig rolle iendometrial vaskulær permeabilitet, blastocystimplantation og decidualisering. I dyreforsøg resulterede administration af prostaglandinsyntesehæmmere, såsom diclofenac, i øget præ – og postimplantationstab.

kliniske overvejelser

arbejdskraft eller levering

der er ingen undersøgelser af virkningerne af ORVOLEKS underarbejde eller levering. I dyreforsøg forårsager NSAID ‘ er, herunder diclofenac, inhibitprostaglandinsyntese, forsinket fødsel og øger forekomsten af dødsfald.

Data

Dyredata

reproduktions-og udviklingsundersøgelser hos dyr viste, at administration af diclofenacnatrium under organogenese ikke frembragte teratogenicitet på trods af induktion af maternel toksicitet og fostertoksicitet hos mus ved orale doser på op til 20 mg/kg/dag (omtrent svarende til den maksimale anbefalede humane dosis, 105 mg/dag, baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal (BSA)) og hos rotter og kaniner ved orale doser på op til 10 mg/kg/dag (1 og 2 gange henholdsvis mrhd baseret påbsa sammenligning). Hos rotter var maternelt toksiske doser forbundet med dystocia,langvarig drægtighed, nedsat fostervægt og vækst og reduceret overlevelse af fosteret. Diclofenac har vist sig at krydse placentabarrieren hos mus,rotter og mennesker.

amning

Risikooversigt

baseret på tilgængelige data kan diclofenac være til stede i human mælk. Udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør tages i betragtning sammen med moderens kliniske behov for ORVOLEKS og eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede barn fra ORVOLEKS eller fraunderliggende modertilstand.

Data

en kvinde behandlet oralt med et diclofenacsalt, 150 mg/dag, havde et mælkediclofenac-niveau på 100 mcg/L, svarende til en spædbarnsdoseaf omkring 0,03 mg/kg / dag. Diclofenac kunne ikke påvises i modermælk hos 12 kvinder, der brugte diclofenac (efter enten 100 mg/dag oralt i 7 dage eller en enkelt50 mg intramuskulær dosis administreret i den umiddelbare postpartum periode).

kvinder og mænd med reproduktionspotentiale

infertilitet

kvinder

baseret på virkningsmekanismen kan brugen afprostaglandin-medierede NSAID ‘ er, herunder ORVOLEKS, forsinke eller forhindre brud på ovariefollikler, som har været forbundet med reversibel infertilitet inogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration afprostaglandinsyntesehæmmere har potentialet til at forstyrre prostaglandinmedieret follikulær ruptur, der kræves til ægløsning. Små undersøgelserhos kvinder behandlet med NSAID ‘ er har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning.Overvej tilbagetrækning af NSAID ‘ er, herunder TSVOLEKS, hos kvinder, der harvanskeligheder med at blive gravid, eller som er under undersøgelse af infertilitet.

pædiatrisk anvendelse

sikkerheden og effektiviteten af ORVOLEKS hos pædiatriskpatienter er ikke blevet fastslået.

geriatrisk anvendelse

ældre patienter, sammenlignet med yngre patienter, har større risiko for NSAID-associerede alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale og / eller renale bivirkninger. Hvis den forventede fordel for den ældrepatient opvejer disse potentielle risici, skal du begynde at dosere i den lave ende af dosisområdet og overvåge patienterne for bivirkninger .

Diclofenac er kendt for at være væsentligt udskilt afnyre, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større indlagte patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved dosisvalg, ogdet kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.