EFECTOS SECUNDARIOS

Se han producido reacciones adversas con medicamentos combinados esteroides/antiinfecciosos que se pueden atribuir al componente esteroideo, al componente antiinfeccioso o a la combinación.

Zylet:

En un estudio de seguridad de 42 días en el que se comparó Zylet con placebo,las reacciones adversas oculares incluyeron inyección (aproximadamente un 20%) y queratitis puntuada superficial (aproximadamente un 15%). Se notificó un aumento de la presión intraocular en el 10% (Zylet) y el 4% (placebo) de los sujetos. El nueve por ciento (9%) de los sujetos de Zylet informaron ardor y escozor al instilar.

Las reacciones oculares notificadas con una incidencia inferior al 4% incluyen trastornos de la visión, secreción, picor, trastorno del lagrimeo, fotofobia, depósitos corneales, molestias oculares, trastorno de los párpados y otros trastornos oculares no especificados.

La incidencia de reacciones no oculares notificadas aproximadamente en el 14% de los sujetos fue cefalea; todas las demás reacciones no oculares tuvieron una incidencia inferior al 5%.

Loteprednol etabonato suspensión oftálmica 0,2% – 0,5%:

Las reacciones asociadas a los esteroides oftálmicos incluyen presión intraocular elevada, que puede estar asociada con daños oculares infrecuentes, agudeza visual y defectos de campo, formación de cataratas subcapsulares posteriores, retraso en la cicatrización de heridas e infección ocular secundaria por patógenos, incluido el herpes simple, y perforación del globo donde hay adelgazamiento de la córnea o la esclerótica.

En una suma de estudios aleatorizados controlados de individuos tratados durante 28 días o más con etabonato de loteprednol, la incidencia de una elevación significativa de la presión intraocular ( ≥ 10 mm Hg)fue del 2% (15/901) entre los pacientes que recibieron etabonato de loteprednol, del 7% (11/164)entre los pacientes que recibieron 1% de acetato de prednisolona y del 0,5% (3/583) entre los pacientes que recibieron placebo.

Solución oftálmica de tobramicina 0,3%:

Las reacciones adversas más frecuentes a la tobramicina tópica son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluyendo picor y enrojecimiento del párpado y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otheraminoglycoside antibióticos.

Infección secundaria:

El desarrollo de infección secundaria se ha producido después del uso de combinaciones que contienen esteroides y antimicrobianos. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con las aplicaciones de esteroides a largo plazo.

La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente en la que se haya utilizado tratamiento con esteroides.

También se produce una infección ocular bacteriana secundaria tras la supresión de las respuestas del huésped.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Zylet (Etabonato de Loteprednol y Tobramicina)