INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Los signos típicos de anafilaxia incluyen tos, sarpullido, opresión en la garganta, urticaria, enrojecimiento, cambios en el color de la piel, presión arterial baja, dificultad para respirar, dolor en el pecho y síntomas gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y vómitos. Póngase en contacto con su médico u obtenga ayuda médica de inmediato si estos síntomas ocurren durante o después de las infusiones de VIMIZIM. Si tiene una enfermedad respiratoria, puede estar en riesgo de un empeoramiento repentino de su afección y es posible que necesite un control adicional.

VIMIZIM es un medicamento recetado. Antes del tratamiento con VIMIZIM, es importante que hable de su historia clínica con su médico. Dígale a su médico si está enfermo o tomando algún medicamento y si es alérgico a algún medicamento. También informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o es madre lactante. Su médico decidirá si VIMIZIM es adecuado para usted. Si tiene preguntas o desea más información sobre VIMIZIM, póngase en contacto con su médico.

La anafilaxia puede ocurrir durante cualquier perfusión de VIMIZIM, tan pronto como 30 minutos desde el inicio y hasta 3 horas después de la perfusión, y tan tarde en el tratamiento como en la perfusión número 47. Se han observado reacciones de hipersensibilidad a los 30 minutos del inicio de la perfusión, pero hasta 6 días después de la perfusión.

Las reacciones graves y graves pueden ocurrir con el tratamiento con VIMIZIM, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia), urticaria, hinchazón, tos, dificultad para respirar y rubor. Debe recibir medicamentos como antihistamínicos antes de las infusiones de VIMIZIM para reducir el riesgo de reacciones. Si se produce una reacción, la perfusión se debe ralentizar o detener y es posible que le administren medicamentos adicionales. Si se produce una reacción grave, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y recibirá el tratamiento médico adecuado.

Si tiene una enfermedad febril o respiratoria aguda en el momento de la perfusión de VIMIZIM, puede tener un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales por reacciones de hipersensibilidad. Si usa oxígeno suplementario o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés), debe tenerlo disponible durante la infusión en caso de una reacción repentina o somnolencia/sueño extremo a causa de los antihistamínicos.

El daño de la médula espinal puede ocurrir debido al proceso natural de la enfermedad MPS IVA. Los signos de lesión de la médula espinal incluyen dolor de espalda, entumecimiento y parálisis, y pérdida del control de la vejiga y los intestinos. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si desarrolla alguno de estos síntomas.

Los efectos secundarios más comunes notificados durante las infusiones de VIMIZIM incluyeron fiebre, vómitos, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, escalofríos y fatiga. Estos no son todos los posibles efectos adversos de VIMIZIM. Hable con su médico si tiene cualquier síntoma que lo moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a BioMarin al 1-866-906-6100 y a la FDA visitando www.fda.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.

Para obtener más información, llame a BioMarin RareConnectionsTM al 1-866-906-6100.

Consulte la Información de prescripción completa adjunta, incluida una advertencia importante.