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Venlafaxina y Duloxetina: El análisis conjunto No muestra un Aumento en el Riesgo de Malformaciones

Recibimos un buen número de preguntas sobre el uso de duloxetina durante el embarazo. La duloxetina (que se vende en los Estados Unidos con el nombre comercial de Cymbalta) es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) eficaz para el trastorno depresivo mayor y el trastorno de ansiedad generalizada (TAG). También ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico y la fibromialgia. Aunque se utiliza con bastante frecuencia en mujeres en edad fértil, la información sobre su seguridad reproductiva es limitada. Para aquellos de ustedes interesados, hay una revisión exhaustiva sobre el uso de duloxetina durante el embarazo en la edición de diciembre de 2014 del Journal of Clinical Psychiatry. Resumiré aquí los puntos planteados en esta revisión.

En un estudio observacional prospectivo, Einarson y sus colegas siguieron a 208 mujeres que se pusieron en contacto con Motherisk en relación con la seguridad reproductiva de duloxetina. De ellas, 206 mujeres (99,0%) tomaron duloxetina antes de la concepción y durante el primer trimestre. En el grupo tratado con duloxetina, hubo 3 malformaciones mayores (1,8%) (pie zambo, hidronefrosis, agenesia renal). Las tasas de malformación en este grupo no difirieron de dos grupos de comparación: (1) mujeres que preguntaron sobre la exposición a otros antidepresivos (n = 208) y (2) mujeres que preguntaron sobre la exposición a medicamentos que no se consideraban teratógenos, como el paracetamol (n=208).

En otro informe, Hoog y sus colegas informaron sobre 400 casos de exposición a duloxetina identificados a través de la base de datos del Sistema de Seguridad Eli Lilly. Se registraron 233 casos prospectivamente. En este grupo, hubo seis malformaciones congénitas (3%). Este informe no incluyó un grupo de control; sin embargo, la tasa de malformaciones en el grupo expuesto es similar a la tasa esperada en la población general. (Este estudio no especificó qué malformaciones se observaron.)

Si combinamos estos dos estudios, hemos recopilado datos prospectivos sobre un total de 439 embarazos, con un total de 9 malformaciones; un cálculo aproximado y sucio le daría una tasa de malformaciones del 2,1%, que es comparable a la tasa que vemos en la población general. Si bien esta información es tranquilizadora, Einarson y sus colegas señalan que aproximadamente 750 sujetos en cada grupo serían necesarios para detectar un aumento de 2 veces en las malformaciones mayores, y miles serían necesarios para detectar un aumento en el riesgo de anomalías más raras. Estos resultados sugieren que la duloxetina no parece aumentar la tasa de malformaciones mayores por encima del valor basal.

Varios estudios sugieren que la duloxetina, como se ha observado con otros antidepresivos, puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. En el informe de Hoog, el riesgo de aborto espontáneo fue de aproximadamente el 18% entre las mujeres que tomaban duloxetina. Resulta tranquilizador que el riesgo de pérdida de embarazo en mujeres que toman Cymbalta no aumente significativamente en comparación con el riesgo de aborto espontáneo del 12% al 15% observado en la población general. Este es un tema complicado: parece que tener depresión en sí puede afectar el riesgo de aborto espontáneo y análisis más recientes no han documentado una asociación entre la exposición a antidepresivos y el aborto espontáneo.

No hay datos adecuados para comentar el riesgo de otros desenlaces, como parto prematuro, bajo peso al nacer, adaptación neonatal deficiente e hipertensión pulmonar persistente del recién nacido.

¿Recomendamos Usar Duloxetina?

No hay una respuesta única o simple a esta pregunta, y debemos tomar todas las decisiones caso por caso. Consideremos a una mujer que toma duloxetina para la depresión mayor y que está planeando quedarse embarazada el próximo año. Si no ha probado otros antidepresivos mejor caracterizados, podríamos intentar cambiarla a uno de estos antidepresivos más antiguos antes de la concepción. Por otro lado, existe un conjunto creciente de datos que respaldan la seguridad reproductiva de duloxetina. En una mujer que no ha respondido bien a otros antidepresivos o que no está dispuesta a aceptar el riesgo de recaída de su enfermedad en el contexto de un cambio de medicación, podríamos optar por mantener duloxetina durante todo el embarazo.

Ruta Nonacs, MD PhD

Andrade C. La seguridad de duloxetina durante el embarazo y la lactancia. Psiquiatría J Clin. Diciembre de 2014; 75(12): e1423-7.

Einarson A, Smart K, Vial T, et al. Tasas de Malformaciones Graves en Lactantes Tras la Exposición a Duloxetina Durante el Embarazo: Informe Preliminar. J Clin Psychiatry 2012; 73 (11): 1471.