Los fabricantes de medicamentos comercializan medicamentos para uso no indicado de diversas maneras. Las prácticas de marketing en torno al uso fuera de etiqueta han causado varias demandas y acuerdos sobre la promoción inapropiada de drogas. Algunas de esas demandas han terminado otorgando los acuerdos farmacéuticos más grandes del mundo.

En los Estados Unidos en 2017, el gobierno está considerando permitir la publicidad directa al consumidor para promover el uso de medicamentos fuera de etiqueta. El nombramiento de Scott Gottlieb para convertirse en jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos fomentó la discusión, ya que esta persona aboga por permitir ese tipo de promoción.

Regulación en los Estados UnidosEditar

En los Estados Unidos, una vez que un medicamento ha sido aprobado para la venta para un propósito, los médicos son libres de recetarlo para cualquier otro propósito que, a su juicio profesional, sea seguro y efectivo, y no se limite a indicaciones oficiales aprobadas por la FDA. A las compañías farmacéuticas no se les permite promover un medicamento para ningún otro propósito sin la aprobación formal de la FDA. La información de comercialización del medicamento enumerará una o más indicaciones, es decir, enfermedades o afecciones médicas para las que se ha demostrado que el medicamento es seguro y eficaz.

Esta prescripción fuera de etiqueta se hace más comúnmente con medicamentos genéricos más antiguos que han encontrado nuevos usos pero no han tenido las aplicaciones y estudios formales (y a menudo costosos) requeridos por la FDA para aprobar formalmente el medicamento para estas nuevas indicaciones. Sin embargo, a menudo hay una extensa literatura médica para apoyar el uso fuera de etiqueta.

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), que revisa la Nueva Solicitud de Medicamentos (NDA, por sus siglas en inglés) de una empresa para obtener datos de ensayos clínicos, proporciona un ejemplo destacado de cómo las agencias reguladoras abordan el uso fuera de etiqueta para ver si los resultados respaldan el medicamento para un uso o indicación específicos. Si está convencido de que el medicamento es seguro y eficaz, el fabricante del medicamento y la FDA acuerdan un lenguaje específico que describa la dosis, la vía de administración y otra información que se incluirá en la etiqueta del medicamento. Se incluyen más detalles en el prospecto del medicamento.

La FDA aprueba un medicamento para uso con receta y continúa regulando las prácticas de promoción de la industria farmacéutica para ese medicamento a través del trabajo de la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP, anteriormente la División de Marketing, Publicidad y Comunicación de Medicamentos (DDMAC)). La FDA no tiene la autoridad legal para regular la práctica del medicamento, y el médico puede recetar un medicamento fuera de la etiqueta. Contrariamente a la noción popular, es legal en los Estados Unidos y en muchos otros países el consumo de drogas no autorizadas, incluidas sustancias controladas como los opiáceos. Actiq, por ejemplo, se prescribe comúnmente fuera de etiqueta a pesar de que es una sustancia controlada de la Lista II. Si bien sería legal que un médico decidiera de forma independiente recetar un medicamento como Actiq fuera de la etiqueta, es ilegal que la compañía promueva los usos fuera de la etiqueta a los recetadores. De hecho, Cephalon, el fabricante de Actiq, fue multado por promoción ilegal de la droga en septiembre de 2008. Bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés) del U. S. C. 21 §§301-97, se prohíbe a los fabricantes comercializar directamente un medicamento para un uso que no sea la indicación aprobada por la FDA. Sin embargo, en diciembre de 2012, el Tribunal del Segundo Circuito de los Estados Unidos determinó que la promoción de usos no etiquetados por un representante de ventas de la empresa se consideraba un discurso protegido según la Primera Enmienda. Además, la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 creó una excepción a la prohibición de la comercialización no autorizada, permitiendo a los fabricantes proporcionar a los médicos publicaciones sobre los usos no autorizados de un medicamento, en respuesta a una solicitud no solicitada. En 2004, el gobierno federal y el denunciante David Franklin llegaron a un acuerdo de 4 430 millones en Franklin v. Parke-Davis para resolver las reclamaciones de que Warner-Lambert participó en la promoción de Neurontin en violación de la FDCA y la Ley de Reclamaciones Falsas. En ese momento, el acuerdo fue una de las mayores recuperaciones contra una compañía farmacéutica en la historia de los Estados Unidos, y el primer acuerdo de promoción fuera de etiqueta en la historia de los Estados Unidos.

El litigio en torno a la comercialización del ácido eicosapentaenoico de etilo (denominado «Vascepa») por Amarin Corporation llevó a una decisión judicial de 2015 que cambió el enfoque de la FDA para la comercialización fuera de etiqueta. El E-EPA fue el segundo fármaco de aceite de pescado aprobado, después de los ésteres etílicos ácidos omega-3 (Lovaza de GlaxoSmithKline, aprobado en 2004), y las ventas no fueron tan sólidas en Amarin como esperaba. Las etiquetas de los dos medicamentos eran similares, pero los médicos recetaron Lovaza a personas que tenían triglicéridos inferiores a 500 mg/dL según algunas pruebas clínicas. Amarin también quería comercializar activamente E-EPA para esa población, lo que habría ampliado en gran medida sus ingresos, y solicitó permiso a la FDA para hacerlo en 2013, lo que la FDA negó. En respuesta, en mayo de 2015 Amarin demandó a la FDA por infringir sus derechos de la Primera Enmienda, y en agosto de 2015 un juez dictaminó que la FDA no podía «prohibir la promoción veraz de un medicamento para usos no aprobados porque hacerlo violaría la protección de la libertad de expresión».»El fallo dejó abierta la cuestión de lo que la FDA permitiría a Amarin decir sobre la E-EPA, y en marzo de 2016 la FDA y Amarin acordaron que Amarin enviaría material de marketing específico a la FDA para que la revisara, y si las partes no estaban de acuerdo sobre si el material era veraz, buscarían un juez para mediar.

Regulación en el Reino UnidoEditar

Los médicos del Reino Unido pueden recetar medicamentos fuera de etiqueta. De acuerdo con las directrices del Consejo Médico General, el médico debe estar convencido de que existe suficiente evidencia o experiencia en el uso del medicamento para demostrar su seguridad y eficacia. La prescripción puede ser necesaria cuando no se dispone de un medicamento con licencia adecuada para satisfacer las necesidades del paciente (o cuando la prescripción forma parte de una investigación aprobada).