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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió hoy una regla final diseñada para ayudar a garantizar que los desinfectantes para manos disponibles de venta libre (OTC) sean seguros y efectivos para quienes dependen de ellos. La regla establece que no se permite el uso de ciertos ingredientes activos en desinfectantes de manos de venta libre, conocidos formalmente como productos antisépticos tópicos para el consumidor, que están destinados a usarse sin agua, que se comercializan bajo la Revisión de medicamentos de venta libre de la FDA. La regla final también busca garantizar que las evaluaciones y determinaciones de seguridad y eficacia de la agencia para los ingredientes activos de frote antiséptico para el consumidor sean consistentes, estén actualizadas y reflejen adecuadamente el conocimiento científico actual y los patrones de uso crecientes.

«Nuestra acción de hoy tiene como objetivo ayudar a proporcionar a los consumidores la confianza de que los desinfectantes de manos de venta libre que están utilizando son seguros y efectivos cuando no tienen acceso a agua para lavarse con jabón», dijo la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «En el reglamento final de hoy, finalizamos la determinación previa de la FDA de que 28 ingredientes activos, incluidos el triclosán y el cloruro de bencetonio, no son elegibles para la evaluación bajo la Revisión de Medicamentos de venta libre de la FDA para su uso en frotes antisépticos para consumidores. También hemos reafirmado nuestra necesidad de más datos sobre otros tres ingredientes activos, incluido el alcohol etílico, que es el ingrediente más utilizado en los desinfectantes para manos, para ayudar a la agencia a garantizar que estos productos sean seguros y eficaces para el uso regular por parte de los consumidores. Creemos que la industria ha hecho un buen progreso en el suministro de datos y continuaremos proporcionando actualizaciones al público sobre el progreso de la recopilación de estos datos.»

Los desinfectantes antisépticos para manos de consumo proporcionan una alternativa conveniente cuando no se puede lavar las manos con agua y jabón sencillos. Millones de estadounidenses usan frotis antisépticos a diario, a veces varias veces al día, para ayudar a reducir las bacterias en sus manos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan que lavarse las manos con jabón natural y agua corriente es una de las medidas más importantes que los consumidores pueden tomar para evitar enfermarse y prevenir la propagación de infecciones a otros. Si no hay agua y jabón disponibles, los CDC recomiendan usar un desinfectante de manos a base de alcohol que contenga al menos un 60 por ciento de alcohol.

Como parte de la norma propuesta del 30 de junio de 2016 sobre los productos antisépticos para consumidores, la FDA solicitó datos científicos adicionales para respaldar la seguridad y la eficacia de los ingredientes activos utilizados en los productos antisépticos para consumidores de venta libre.

En este momento, tres ingredientes activos-cloruro de benzalconio, alcohol etílico y alcohol isopropílico-se están posponiendo de la elaboración de normas adicionales para permitir el estudio en curso y la presentación de datos adicionales de seguridad y efectividad necesarios para determinar si estos ingredientes activos se reconocen generalmente como seguros y efectivos para su uso en productos antisépticos de venta libre para consumidores. Su situación se examinará una vez finalizados y analizados los estudios o en otro momento, si no se han terminado. En este momento, la FDA no tiene la intención de tomar medidas para eliminar del mercado los desinfectantes para manos que contienen estos tres ingredientes activos.

Menos del 3% del mercado se verá afectado por la emisión de esta regla final, ya que la mayoría de los productos antisépticos de venta libre para consumidores usan alcohol etílico como ingrediente activo.

La FDA es consciente de que los minoristas y las farmacias continúan comercializando una cantidad muy baja de desinfectantes para manos de consumo que contienen cloruro de bencetonio, pero que dejaron de comercializar desinfectantes para manos que contienen triclosán. Los productos farmacéuticos que contengan ingredientes activos no elegibles requerirán aprobación en una solicitud de medicamento nuevo o una solicitud abreviada de medicamento nuevo antes de su comercialización.

Esta regla final completa una serie de acciones normativas en la revisión continua de la FDA de los ingredientes activos antisépticos de venta libre para determinar si estos ingredientes son seguros y efectivos para los usos previstos. La FDA emitió previamente reglas finales sobre lavados antisépticos para consumidores(Sept. 2016) y antisépticos para el cuidado de la salud (Dic. 2017).