EFECTOS secundarios

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En la siguiente descripción de la experiencia de los ensayos clínicos, se enumeran las reacciones adversas independientemente de la evaluación de la causalidad.

Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥5% y mayor que el placebo; enumeradas en orden descendente de frecuencia) en ensayos clínicos controlados fueron: infección de las vías respiratorias superiores, fiebre, cefalea, faringitis, tos, dolor abdominal, diarrea, otitis media, gripe, rinorrea, sinusitis y otitis.

Adultos Y Adolescentes a Partir De 15 Años De Edad Con Asma

La seguridad de SINGULAIR se ha evaluado en aproximadamente 2.950 pacientes adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad en ensayos clínicos. En ensayos clínicos controlados con placebo, las siguientes reacciones adversas notificadas con SINGULAIR ocurrieron en más o igual del 1% de los pacientes y con una incidencia mayor que la de los pacientes tratados con placebo:

Tabla 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

La frecuencia de menos común de los eventos adversos fue comparable entre SINGULAIR y el placebo.

El perfil de seguridad de SINGULAIR, cuando se administró como dosis única para la prevención del BIE en pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores, fue coherente con el perfil de seguridad descrito anteriormente para SINGULAIR.

Acumulativamente, 569 pacientes fueron tratados con SINGULAIR durante al menos 6 meses, 480 durante un año y 49 durante dos años en ensayos clínicos. Con el tratamiento prolongado, el perfil de experiencia adversa no cambió significativamente.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 Años de Edad Con Asma

Se ha evaluado la seguridad de SINGULAIR en 476 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad. Acumulativamente, 289 pacientes pediátricos fueron tratados con SINGULAIR durante al menos 6 meses, y 241 durante un año o más en ensayos clínicos. El perfil de seguridad de SINGULAIR en el ensayo de eficacia pediátrica, doble ciego, de 8 semanas de duración, fue generalmente similar al perfil de seguridad para adultos. En pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad que recibieron SINGULAIR, se produjeron los siguientes acontecimientos con una frecuencia ≥2% y más frecuente que en pacientes pediátricos que recibieron placebo: faringitis, gripe, fiebre, sinusitis, náuseas, diarrea, dispepsia, otitis, infección viral y laringitis. La frecuencia de reacciones adversas menos frecuentes fue comparable entre SINGULAIR y placebo. Con el tratamiento prolongado, el perfil de experiencia adversa no cambió significativamente.

El perfil de seguridad de SINGULAIR, cuando se administró como dosis única para la prevención del EIB en pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores, fue coherente con el perfil de seguridad descrito anteriormente para SINGULAIR.

En los estudios que evaluaron la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue coherente con el perfil de seguridad descrito previamente para SINGULAIR. En un estudio doble ciego de 56 semanas de duración en el que se evaluó la tasa de crecimiento en pacientes pediátricos de 6 a 8 años de edad que recibieron SINGULAIR, se produjeron los siguientes acontecimientos no observados previamente con el uso de SINGULAIR en este grupo de edad con una frecuencia ≥2% y más frecuente que en pacientes pediátricos que recibieron placebo: cefalea, rinitis (infecciosa), varicela, gastroenteritis, dermatitis atópica, bronquitis aguda, infección dental, infección de la piel y miopía. Pacientes pediátricos de 2 a 5 Años de Edad con Asma

La seguridad de SINGULAIR se ha evaluado en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad en estudios de dosis única y múltiple. Acumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con SINGULAIR durante al menos 3 meses, 230 durante 6 meses o más, y 63 pacientes durante un año o más en ensayos clínicos. En pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que recibieron SINGULAIR, se produjeron los siguientes acontecimientos con una frecuencia ≥2% y con más frecuencia que en pacientes pediátricos que recibieron placebo: fiebre, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, rinorrea, sinusitis, otitis, gripe, erupción cutánea, dolor de oído, gastroenteritis, eccema, urticaria, varicela, neumonía, dermatitis y conjuntivitis.

Pacientes pediátricos de 6 a 23 Meses de Edad Con Asma

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 meses de edad con asma.

Se ha evaluado la seguridad de SINGULAIR en 175 pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad. El perfil de seguridad de SINGULAIR en un estudio clínico doble ciego controlado con placebo de 6 semanas de duración fue generalmente similar al perfil de seguridad en adultos y pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad. En pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad que recibieron SINGULAIR, se produjeron los siguientes acontecimientos con una frecuencia ≥2% y más frecuente que en pacientes pediátricos que recibieron placebo: infección de las vías respiratorias superiores, sibilancias, otitis media, faringitis, amigdalitis, tos y rinitis. La frecuencia de reacciones adversas menos frecuentes fue comparable entre SINGULAIR y placebo. Adultos y Adolescentes a partir de 15 Años de Edad con Rinitis Alérgica Estacional

La seguridad de SINGULAIR se ha evaluado en 2.199 pacientes adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad en ensayos clínicos. SINGULAIR administrado una vez al día por la mañana o por la noche tuvo un perfil de seguridad similar al del placebo. En ensayos clínicos controlados con placebo, se notificó el siguiente acontecimiento con SINGULAIR con una frecuencia ≥1% y con una incidencia mayor que con placebo: infección de las vías respiratorias superiores, 1,9% de los pacientes que recibieron SINGULAIR frente a 1,5% de los pacientes que recibieron placebo. En un estudio clínico controlado con placebo de 4 semanas de duración, el perfil de seguridad fue coherente con el observado en estudios de 2 semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo en todos los estudios.

Pacientes pediátricos de 2 a 14 Años de Edad Con Rinitis Alérgica Estacional

SINGULAIR se ha evaluado en 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad en un estudio de seguridad de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de 2 semanas de duración. SINGULAIR administrado una vez al día por la noche tuvo un perfil de seguridad similar al del placebo. En este estudio, se produjeron los siguientes acontecimientos con una frecuencia ≥2% y con una incidencia mayor que el placebo: cefalea, otitis media, faringitis e infección de las vías respiratorias superiores.

Adultos Y Adolescentes de 15 Años O Más Con Rinitis Alérgica Perenne

La seguridad de SINGULAIR se ha evaluado en 3.357 pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más con rinitis alérgica perenne, de los cuales 1.632 recibieron SINGULAIR en dos ensayos clínicos de 6 semanas de duración. SINGULAIR administrado una vez al día tuvo un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes con rinitis alérgica estacional y similar al del placebo. En estos dos estudios, se notificaron los siguientes acontecimientos con SINGULAIR con una frecuencia ≥1% y con una incidencia mayor que con placebo: sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, cefalea sinusal, tos, epistaxis y aumento de ALT. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo.

Pacientes pediátricos de 6 Meses A 14 Años de Edad Con Rinitis alérgica Perenne

La seguridad en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica perenne está respaldada por la seguridad en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional. La seguridad en pacientes de 6 a 23 meses de edad está respaldada por datos de estudios farmacocinéticos y de seguridad y eficacia en asma en esta población pediátrica y de estudios farmacocinéticos en adultos.

Experiencia post-comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de SINGULAIR. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: aumento de la tendencia al sangrado, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.

Trastornos psiquiátricos: incluyendo, pero no limitado a, agitación, comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, desorientación, alteración de la atención, anomalías en los sueños, disfemia (tartamudez), alucinaciones, insomnio, irritabilidad, deterioro de la memoria, síntomas obsesivo-compulsivos, inquietud, sonambulismo, pensamiento y comportamiento suicida (incluido el suicidio), tic y temblor .

trastornos del sistema Nervioso: somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.

trastornos Cardíacos: palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: epistaxis, eosinofilia pulmonar.

trastornos Gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náuseas, pancreatitis, vómitos.

Trastornos hepatobiliares: Se han notificado casos de hepatitis colestásica, lesión hepática hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto en pacientes tratados con SINGULAIR. La mayoría de ellos se produjeron en combinación con otros factores de confusión, como el uso de otros medicamentos, o cuando se administró SINGULAIR a pacientes con potencial subyacente de enfermedad hepática, como el consumo de alcohol u otras formas de hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hematomas, eritema multiforme, eritema nodoso, prurito, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios: enuresis en niños.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema.

Los pacientes asmáticos en tratamiento con SINGULAIR pueden presentar eosinofilia sistémica, a veces presentando características clínicas de vasculitis compatibles con el síndrome de Churg-Strauss, una afección que a menudo se trata con tratamiento sistémico con corticosteroides. Estos acontecimientos se han asociado a veces con la reducción del tratamiento con corticosteroides orales. Los médicos deben estar atentos a la aparición de eosinofilia, erupción vasculítica, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o neuropatía en sus pacientes .

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