INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Semnele tipice de anafilaxie includ tuse, erupție cutanată, senzație de gât, urticarie, înroșire, modificări ale culorii pielii, tensiune arterială scăzută, dificultăți de respirație, dureri în piept și simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață, dureri abdominale, vărsături și vărsături. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă aceste simptome apar în timpul sau după perfuziile cu VIMIZIM. Dacă aveți o boală respiratorie, puteți fi expus riscului de agravare bruscă a stării dumneavoastră și puteți necesita o monitorizare suplimentară.

VIMIZIM este un medicament eliberat pe bază de rețetă. Înainte de tratamentul cu VIMIZIM, este important să discutați istoricul medical cu medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți bolnav sau luați orice medicament și dacă sunteți alergic la orice medicament. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau sunteți mamă care alăptează. Medicul dumneavoastră va decide dacă VIMIZIM este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă aveți întrebări sau doriți mai multe informații despre VIMIZIM, adresați-vă medicului dumneavoastră.

anafilaxia poate apărea în timpul oricărei perfuzii cu VIMIZIM, la 30 de minute de la început și până la 3 ore după perfuzie și la fel de târziu în tratament ca a 47-a perfuzie. Reacțiile de hipersensibilitate au fost observate mai devreme de 30 de minute de la începerea perfuziei, dar mai târziu de 6 zile după perfuzie.

pot apărea reacții grave și severe la tratamentul cu VIMIZIM, inclusiv reacții alergice care pun viața în pericol (anafilaxie), urticarie, umflături, tuse, dificultăți de respirație și înroșirea feței. Trebuie să primiți medicamente precum antihistaminice înainte de perfuziile cu VIMIZIM pentru a reduce riscul de reacții. Dacă apare o reacție, perfuzia trebuie încetinită sau oprită și este posibil să vi se administreze medicamente suplimentare. Dacă apare o reacție severă, perfuzia trebuie oprită imediat și veți primi un tratament medical adecvat.

dacă aveți o boală febrilă acută sau respiratorie la momentul perfuziei cu VIMIZIM, este posibil să aveți un risc mai mare de complicații care pot pune viața în pericol din cauza reacțiilor de hipersensibilitate. Dacă utilizați oxigen suplimentar sau presiune pozitivă continuă a căilor respiratorii (CPAP), trebuie să îl aveți Disponibil în timpul perfuziei în cazul unei reacții bruște sau a unei somnolențe extreme/a somnului de la antihistaminice.

pot apărea leziuni ale măduvei spinării datorită procesului natural al bolii MPS IVA. Semnele de leziuni ale măduvei spinării includ dureri de spate, amorțeală și paralizie și pierderea controlului vezicii urinare și intestinului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul perfuziilor cu VIMIZIM au inclus febră, vărsături, cefalee, greață, dureri abdominale, frisoane și oboseală. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale VIMIZIM. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți simptome care vă deranjează sau care nu dispar.

adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre reacțiile adverse. Puteți raporta reacții adverse la BioMarin la 1-866-906-6100 și FDA vizitând www.fda.gov/medwatch sau apel 1-800-FDA-1088.

pentru mai multe informații, apelați Biomarin RareConnectionsTM la 1-866-906-6100.

vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere însoțitoare, inclusiv avertismentele importante.