producătorii de medicamente comercializează medicamente pentru utilizare în afara etichetei într-o serie de moduri. Practicile de Marketing în jurul utilizării în afara etichetei au provocat diverse procese și așezări cu privire la promovarea necorespunzătoare a drogurilor. Unele dintre aceste procese au încheiat acordarea celor mai mari așezări farmaceutice din lume.

în Statele Unite în 2017, Guvernul are în vedere să permită publicitatea directă către consumatori pentru a promova consumul de droguri în afara etichetei. Numirea lui Scott Gottlieb pentru a deveni șef al Food and Drug Administration a promovat discuția, deoarece această persoană pledează pentru a permite acest tip de promovare.

regulamentul în Statele Unitedit

în Statele Unite, odată ce un medicament a fost aprobat pentru vânzare cu un singur scop, medicii sunt liberi să-l prescrie pentru orice alt scop care, în opinia lor profesională, este atât sigur, cât și eficient și nu se limitează la indicații oficiale, aprobate de FDA. Companiile farmaceutice nu au voie să promoveze un medicament în niciun alt scop fără aprobarea oficială a FDA. Informațiile de Marketing pentru medicament vor enumera una sau mai multe indicații, adică boli sau afecțiuni medicale pentru care medicamentul s-a dovedit a fi atât sigur, cât și eficient.această prescriere off-label se face cel mai frecvent cu medicamente generice mai vechi, care au găsit noi utilizări, dar nu au avut aplicațiile și studiile formale (și adesea costisitoare) cerute de FDA pentru a aproba în mod oficial medicamentul pentru aceste noi indicații. Cu toate acestea, există adesea o literatură medicală extinsă pentru a sprijini utilizarea în afara etichetei.un exemplu principal al modului în care agențiile de reglementare abordează utilizarea în afara etichetei este furnizat de Centrul pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA), care analizează noua aplicație de droguri a unei companii (NDA) pentru date din studiile clinice pentru a vedea dacă rezultatele susțin medicamentul pentru o anumită utilizare sau indicație. Dacă sunteți mulțumit că medicamentul este sigur și eficient, producătorul medicamentului și FDA sunt de acord cu un limbaj specific care descrie doza, calea de administrare și alte informații care trebuie incluse pe eticheta medicamentului. Mai multe detalii sunt incluse în prospectul medicamentului.FDA aprobă un medicament pentru utilizarea pe bază de rețetă și continuă să reglementeze practicile promoționale ale industriei farmaceutice pentru acel medicament prin activitatea Oficiului de promovare a medicamentelor pe bază de rețetă (OPDP, fosta divizie pentru marketingul, publicitatea și comunicarea medicamentelor (DDMAC). FDA nu are autoritatea legală de a reglementa practica medicamentului, iar medicul poate prescrie un medicament în afara etichetei. Contrar noțiunii populare, este legal în Statele Unite și în multe alte țări să folosească droguri în afara etichetei, inclusiv substanțe controlate, cum ar fi opiaceele. Actiq, de exemplu, este prescris în mod obișnuit în afara etichetei, chiar dacă este o substanță controlată din Schema II. Deși ar fi legal ca un medic să decidă în mod independent să prescrie un medicament, cum ar fi Actiq off-label, este ilegal ca compania să promoveze utilizările off-label către prescriptori. De fapt, Cephalon, producătorul Actiq, a fost amendat pentru promovarea ilegală a medicamentului în septembrie 2008. Sub Food, Drug, and Cosmetic Act (Fdca) la U. S. C. 21 301-97, producătorilor li se interzice comercializarea directă a unui medicament pentru o altă utilizare decât indicația aprobată de FDA. Cu toate acestea, în decembrie 2012, Curtea de Circuit al doilea din Statele Unite a constatat că promovarea utilizărilor în afara etichetei de către un reprezentant de vânzări al companiei a fost considerată a fi vorbire protejată conform Primului Amendament. În plus, Legea de modernizare a Administrației pentru alimente și medicamente din 1997 a creat o excepție de la interzicerea comercializării în afara etichetei, permițând producătorilor să ofere medicilor publicații despre utilizările în afara etichetei ale unui medicament, ca răspuns la o cerere nesolicitată. În 2004, guvernul federal și denunțătorul David Franklin a ajuns la o înțelegere de 430 de milioane de dolari în Franklin v.Parke-Davis pentru a rezolva afirmațiile că Warner-Lambert s-a angajat în promovarea off-label A Neurontin încălcând FDCA și Legea privind pretențiile False. La acea vreme, așezarea a fost una dintre cele mai mari recuperări împotriva unei companii farmaceutice din istoria SUA și prima decontare de promovare off-label din istoria SUA.litigiile legate de comercializarea acidului etil eicosapentaenoic (denumit „Vascepa”) de către Amarin Corporation au condus la o decizie judecătorească din 2015 care a schimbat abordarea FDA față de marketingul off-label. E-EPA a fost al doilea medicament de ulei de pește care a fost aprobat, după esterii etilici ai acidului omega-3 (Lovaza GlaxoSmithKline, care a fost aprobat în 2004), iar vânzările nu au fost la fel de robuste la Amarin sperase. Etichetele pentru cele două medicamente au fost similare, dar medicii au prescris Lovaza pentru persoanele care aveau trigliceride mai mici de 500 mg/dL pe baza unor dovezi clinice. Amarin a dorit să comercializeze în mod activ E-EPA și pentru acea populație, ceea ce și-ar fi extins foarte mult veniturile și a solicitat FDA permisiunea de a face acest lucru în 2013, ceea ce FDA a negat. Ca răspuns, în Mai 2015 Amarin a dat în judecată FDA pentru încălcarea drepturilor sale la Primul Amendament, iar în August 2015 un judecător a decis că FDA nu poate „interzice promovarea veridică a unui medicament pentru utilizări neaprobate, deoarece acest lucru ar încălca protecția libertății de exprimare.”Hotărârea a lăsat deschisă întrebarea a ceea ce FDA i-ar permite lui Amarin să spună despre E-EPA, iar în martie 2016 FDA și Amarin au convenit că Amarin va prezenta FDA materiale de marketing specifice pentru ca FDA să le revizuiască și, dacă părțile nu sunt de acord dacă materialul este adevărat, vor căuta un judecător care să medieze.

regulamentul în Marea Britanie KingdomEdit

medicii din Regatul Unit pot prescrie medicamente off-label. Conform recomandărilor Consiliului Medical General, medicul trebuie să fie convins că există suficiente dovezi sau experiență în utilizarea medicamentului pentru a demonstra siguranța și eficacitatea. Prescrierea poate fi necesară atunci când nu este disponibil niciun medicament autorizat corespunzător pentru a satisface nevoile pacientului (sau când prescrierea face parte din cercetarea aprobată).