efecte secundare

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică. În următoarea descriere a experienței din studiile clinice, reacțiile adverse sunt enumerate indiferent de evaluarea cauzalității.

cele mai frecvente reacții adverse (incidență 5% și mai mare decât placebo; enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței) în studiile clinice controlate au fost: infecții ale căilor respiratorii superioare, febră, cefalee, faringită, tuse, dureri abdominale, diaree, otită medie, gripă, rinoree, sinuzită, otită.

adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste cu astm bronșic

SINGULAIR a fost evaluat din punct de vedere al siguranței la aproximativ 2950 de pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste în studiile clinice. În studiile clinice controlate cu placebo, următoarele reacții adverse raportate cu SINGULAIR au apărut la mai mult sau egal cu 1% dintre pacienți și la o incidență mai mare decât cea la pacienții tratați cu placebo:

Tabelul 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

frecvența evenimentelor adverse mai puțin frecvente a fost comparabilă între SINGULAIR și placebo.

profilul de siguranță al SINGULAIR, atunci când este administrat în doză unică pentru prevenirea EIB la pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste, a fost în concordanță cu profilul de siguranță descris anterior pentru SINGULAIR.

cumulativ, 569 de pacienți au fost tratați cu SINGULAIR timp de cel puțin 6 luni, 480 timp de un an și 49 timp de doi ani în studiile clinice. În cazul tratamentului prelungit, profilul experienței adverse nu s-a modificat semnificativ.

copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani cu astm bronșic

SINGULAIR a fost evaluat pentru siguranță la 476 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani. Cumulativ, 289 de pacienți pediatrici au fost tratați cu SINGULAIR timp de cel puțin 6 luni și 241 timp de un an sau mai mult în studiile clinice. Profilul de siguranță al SINGULAIR în studiul de eficacitate pediatrică, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, a fost, în general, similar cu profilul de siguranță pentru adulți. La pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care au primit SINGULAIR, următoarele evenimente au avut loc cu o frecvență de 2% și mai frecvent decât la pacienții pediatrici care au primit placebo: faringită, gripă, febră, sinuzită, greață, diaree, dispepsie, otită, infecție virală și laringită. Frecvența evenimentelor adverse mai puțin frecvente a fost comparabilă între SINGULAIR și placebo. În cazul tratamentului prelungit, profilul experienței adverse nu s-a modificat semnificativ.

profilul de siguranță al SINGULAIR, atunci când este administrat în doză unică pentru prevenirea EIB la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, a fost în concordanță cu profilul de siguranță descris anterior pentru SINGULAIR.

în studiile de evaluare a ratei de creștere, profilul de siguranță la acești copii și adolescenți a fost în concordanță cu profilul de siguranță descris anterior pentru SINGULAIR. Într-un studiu dublu-orb de 56 de săptămâni care a evaluat rata de creștere la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani care au primit SINGULAIR, următoarele evenimente care nu au fost observate anterior cu utilizarea SINGULAIR la această grupă de vârstă au avut loc cu o frecvență de 2% și mai frecvent decât la pacienții copii și adolescenți care au primit placebo: cefalee, rinită (infecțioasă), varicelă, gastroenterită, dermatită atopică, bronșită acută, infecție dentară, infecție cutanată și miopie. Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu astm bronșic

SINGULAIR a fost evaluat pentru siguranță la 573 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în studii cu doză unică și multiplă. Cumulativ, 426 de pacienți pediatrici cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani au fost tratați cu SINGULAIR timp de cel puțin 3 luni, 230 timp de 6 luni sau mai mult și 63 de pacienți timp de un an sau mai mult în studiile clinice. La pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care au primit SINGULAIR, următoarele evenimente au avut loc cu o frecvență de 2% și mai frecvent decât la pacienții pediatrici care au primit placebo: febră, tuse, dureri abdominale, diaree, cefalee, rinoree, sinuzită, otită, gripă, erupție cutanată, dureri de urechi, gastroenterită, eczemă, urticarie, varicelă, pneumonie, dermatită și conjunctivită.

copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni cu astm

siguranța și eficacitatea la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 12 luni cu astm nu au fost stabilite.

SINGULAIR a fost evaluat pentru siguranță la 175 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni. Profilul de siguranță al SINGULAIR într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, a fost în general similar cu profilul de siguranță la adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 14 ani. La pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni care au primit SINGULAIR, următoarele evenimente au avut loc cu o frecvență de 2% și mai frecvent decât la pacienții pediatrici care au primit placebo: infecție respiratorie superioară, respirație șuierătoare; otita medie; faringită, amigdalită, tuse; și rinită. Frecvența evenimentelor adverse mai puțin frecvente a fost comparabilă între SINGULAIR și placebo. Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste cu rinită alergică sezonieră

SINGULAIR a fost evaluat din punct de vedere al siguranței la 2199 pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste în studii clinice. SINGULAIR administrat o dată pe zi dimineața sau seara a avut un profil de siguranță similar cu cel al placebo. În studiile clinice controlate cu placebo, următorul eveniment a fost raportat cu SINGULAIR cu o frecvență de 1% și cu o incidență mai mare decât placebo: infecție a căilor respiratorii superioare, 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat SINGULAIR față de 1,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Într-un studiu clinic controlat cu placebo, cu durata de 4 săptămâni, profilul de siguranță a fost în concordanță cu cel observat în studiile cu durata de 2 săptămâni. Incidența somnolenței a fost similară cu cea a placebo în toate studiile.

copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 14 ani cu rinită alergică sezonieră

SINGULAIR a fost evaluat la 280 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 14 ani într-un studiu de siguranță multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, pe grupuri paralele, cu durata de 2 săptămâni. SINGULAIR administrat o dată pe zi seara a avut un profil de siguranță similar cu cel al placebo. În acest studiu, următoarele evenimente au apărut cu o frecvență de 2% și cu o incidență mai mare decât placebo: cefalee, otită medie, faringită și infecții ale căilor respiratorii superioare.

adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste cu rinită alergică perenă

SINGULAIR a fost evaluat din punct de vedere al siguranței la 3357 pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste cu rinită alergică perenă, dintre care 1632 au primit SINGULAIR în două studii clinice cu durata de 6 săptămâni. SINGULAIR administrat o dată pe zi a avut un profil de siguranță în concordanță cu cel observat la pacienții cu rinită alergică sezonieră și similar cu cel al placebo. În aceste două studii, următoarele evenimente au fost raportate cu SINGULAIR cu o frecvență de 1% și cu o incidență mai mare decât placebo: sinuzită, infecții ale căilor respiratorii superioare, cefalee sinusală, tuse, epistaxis și creșterea ALT. Incidența somnolenței a fost similară cu cea a placebo.

copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 14 ani cu rinită alergică perenă

siguranța la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 14 ani cu rinită alergică perenă este susținută de siguranța la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 14 ani cu rinită alergică sezonieră. Siguranța la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni este susținută de datele din studiile farmacocinetice și de siguranță și eficacitate în astmul bronșic la această populație pediatrică și din studiile farmacocinetice la adulți.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării SINGULAIR după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.

Tulburări hematologice și limfatice: tendință crescută de sângerare, trombocitopenie.

tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, infiltrare eozinofilă hepatică.

tulburări psihice: inclusiv, dar fără a se limita la, agitație, comportament agresiv sau ostilitate, anxietate, depresie, dezorientare, tulburări de atenție, anomalii ale visului, disfemie (bâlbâială), halucinații, insomnie, iritabilitate, tulburări de memorie, simptome obsesiv-compulsive, neliniște, somnambulism, gândire și comportament suicidar (inclusiv sinucidere), tic și tremor .

tulburări ale sistemului nervos: somnolență, parestezie / hipoestezie, convulsii.

tulburări cardiace: palpitații.

tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: epistaxis, eozinofilie pulmonară.

tulburări gastro-intestinale: diaree, dispepsie, greață, pancreatită, vărsături.

Tulburări hepatobiliare: la pacienții tratați cu SINGULAIR s-au raportat cazuri de hepatită colestatică, leziuni hepatice hepatocelulare și leziuni hepatice cu model mixt. Cele mai multe dintre acestea au apărut în asociere cu alți factori de confuzie, cum ar fi utilizarea altor medicamente, sau când SINGULAIR a fost administrat pacienților care prezentau potențial de boală hepatică, cum ar fi consumul de alcool sau alte forme de hepatită.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: angioedem, echimoze, eritem multiform, eritem nodos, prurit, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgie, mialgie, inclusiv crampe musculare.

tulburări renale și urinare: enurezis la copii.

tulburări generale și la nivelul locului de administrare: edem.

pacienții cu astm bronșic aflați în tratament cu SINGULAIR pot prezenta eozinofilie sistemică, prezentând uneori caracteristici clinice ale vasculitei în concordanță cu sindromul Churg-Strauss, o afecțiune care este adesea tratată cu terapie sistemică cu corticosteroizi. Aceste evenimente au fost uneori asociate cu reducerea tratamentului cu corticosteroizi orali. Medicii trebuie să fie atenți la eozinofilie, erupții cutanate vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, complicații cardiace și/sau neuropatie care apar la pacienții lor .

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Singulair (Montelukast sodic)