reacții adverse

în cazuri foarte rare, au fost raportate evenimente neurologice și neuroparalitice în asociere temporală cu administrarea ofRabAvert (vezi avertismente). Acestea includ cazuri de hipersensibilitate (vezi contraindicații,avertismente și precauții).

cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile la locul injectării, cum ar fi eritemul la locul injectării, indurația și durerea; simptome asemănătoare gripei, cum ar fi astenie, oboseală, febră, cefalee,mialgie și stare generală de rău; artralgie; amețeli; limfadenopatie; greață;și erupții cutanate.

riscul unui pacient de a dobândi rabie trebuie luat în considerare cu atenție înainte de a decide întreruperea vaccinării. Consiliere și asistență privind gestionarea reacțiilor adverse grave pentru persoanele care primesc rabiesvaccines pot fi solicitate de la Departamentul de sănătate de stat sau CDC (a se vedea contraindicații).

reacțiile locale, cum ar fi indurația, tumefierea și refacerea, au fost raportate mai frecvent decât reacțiile sistemice. Într-un studiu comparativ la voluntari normali, Dreesen și colab.4 descrisexperiența lor cu RabAvert în comparație cu un vaccin antirabic HDCV. Nouăzecisubiecții au primit RabAvert și 20 au primit HDCV. Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost durerea la locul injectării, raportată la 45% din grupul cu Hdcv și la 34% din grupul care a primit RabAvert. Limfadenopatia localizată a fostraportată la aproximativ 15% din fiecare grup. Cele mai frecvente reacții sistemice au foststare de rău (15% RabAvert vs.25% HDCV), cefalee (10% RabAvert vs. 20% HDCV) șiamețeli (15% RabAvert vs. 10% HDCV). Într-un studiu recent efectuat în US5,83 de subiecți au primit RabAvert și 82 au primit HDCV. Din nou, cea mai comunăreacția adversă a fost durerea la locul injectării la 80% în grupul HDCV și la 84% în grupul care a primit RabAvert. Cele mai frecvente reacții sistemice au fost dureri de cap (52% RabAvert vs.45% HDCV), mialgie (53% RabAvert vs. 38% HDCV) și stare de rău (20% RabAvert vs. 17% HDCV). Niciunul dintre evenimentele adverse nu a fost grav;aproape toate evenimentele adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată. Statisticdiferențe semnificative între grupurile de vaccinare nu au fost găsite. Ambele vaccinuri au fost în general bine tolerate.

evenimentele adverse observate mai puțin frecvent includ temperaturi mai mari de 38% C (100% F), ganglioni limfatici umflați, dureri la nivelul membrelor și plângeri gastro-intestinale. În cazuri rare, pacienții au prezentat dureri de cap severe, oboseală,reacții circulatorii, transpirații, frisoane, monoartrită și reacții alergice;au fost raportate și parestezii tranzitorii și 1 caz de suspiciune de urticarie pigmentară.

observate în timpul practicii clinice

(vezi avertismente și precauții)

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării RabAvert după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportatevoluntar de la o populație de dimensiuni incerte, estimările de frecvență nu pot fi făcute. Aceste evenimente au fost alese pentru includere datorită gravității,frecvenței raportării, legăturii cauzale cu RabAvert sau unei combinații a acestor factori:

alergic

anafilaxie, reacții asemănătoare hipersensibilității de tip III,bronhospasm, urticarie, prurit, edem.

sistemul nervos Central

Neuroparaliză, encefalită, meningită, paraliză tranzitorie, sindrom Guillain-Barracus, mielită, nevrită retrobulbară, multiplescleroză, vertij, tulburări vizuale.

cardiace

palpitații, bufeuri.

local

umflarea extensivă a membrelor.

utilizarea corticosteroizilor pentru a trata viața amenințătoarereacțiile neuroparalitice pot inhiba dezvoltarea imunității la rabie (vezi interacțiunile medicamentoase).

odată inițiată, profilaxia antirabică nu trebuie întreruptă sau întreruptă din cauza reacțiilor adverse sistemice locale sau ușoare la vaccinul antirabic. De obicei, astfel de reacții pot fi gestionate cu succesagenți antiinflamatori și antipiretici.

raportarea evenimentelor Adverse

evenimentele Adverse trebuie raportate de către healthcareprovider sau pacient la Departamentul de sănătate și Servicii Umane al SUA (DHHS)sistemul de raportare a evenimentelor adverse la vaccin (VAERS). Formulare de raport și informațiidespre cerințele de raportare sau completarea formularului pot fi obținute de lavaers apelând numărul gratuit 1-800-822-7967.1 în SUA,astfel de evenimente pot fi raportate la GlaxoSmithKline: telefon: 1-888-825-5249.

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Rabavert (vaccin antirabic)