răspuns

toate terapiile cu celule stem ar trebui să fie fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație (GMP). Diferența primară dintre alogen și autolog sunt sursa celulelor pentru terapie. Terapiile alogene sunt fabricate în loturi mari din țesuturi donatoare independente (cum ar fi măduva osoasă), în timp ce terapiile autologe sunt fabricate ca un singur lot de la pacientul tratat. Pentru unele terapii autologe, celulele pacientului sunt procesate la fața locului la clinică sau spital. Aceste terapii nu sunt reglementate ca un produs biologic și nu sunt produse sub GMP, ci mai degrabă dispozitivele utilizate sunt reglementate.în timp ce ambele terapii utilizează tehnologii similare comune creșterii celulelor, scara este diferită. Terapiile alogene sunt” de pe raft”, utilizate pentru a trata mulți pacienți (uneori mii) și mai mult timp este disponibil pentru controlul calității produsului înainte de administrare. Terapiile autologe sunt produse „personalizate” pentru fiecare pacient, iar lanțul de identitate al probelor pacientului este esențial pentru a asigura returnarea produsului potrivit pacientului. Extinderea producției pentru celulele alogene este similară cu tehnicile utilizate pentru fabricarea medicamentelor proteice și a altor materiale derivate din celule la scară largă, în timp ce celulele autologe necesită scară, producția multor produse individuale în același timp.