au fost identificate o serie de bariere în calea profilaxiei pre-expunere (PrEP) absorbția, utilizarea și aderența—costul nu ar trebui să fie unul dintre ele

de James Krellenstein și Jeremiah Johnson

la 16 iulie 2012, Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat Gilead Sciences’ Truvada (Co-formulat fumarat de tenofovir disoproxil și emtricitabină) pentru profilaxia preexpunerii la HIV (prep). Aprobarea Truvada este un progres istoric pentru eforturile de prevenire a HIV. Rezultatele mai multor studii controlate randomizate indică faptul că PrEP este foarte eficient în prevenirea infecției cu HIV; riscul de achiziție sexuală a HIV poate fi redus cu mai mult de 99% la persoanele care iau medicamentul în mod constant. În ciuda succesului copleșitor al PrEP în prevenirea infecției cu HIV în studii și proiecte demonstrative postaprobare, absorbția în lumea reală a fost dureros de lentă. În luna februarie a acestui an—aproape patru ani de la aprobarea FDA—Gilead a estimat că doar 40.000 de rezidenți din SUA au fost pe Truvada pentru PrEP, mai puțin de patru la sută din 1.2 milioane pentru care Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) estimează PrEP este indicat.

o barieră în calea adoptării Truvada ca PrEP care a primit surprinzător de puțină atenție din partea activiștilor este prețul său. Truvada, în ciuda costurilor foarte mici de produs, este un medicament incredibil de scump de achiziționat, cu un preț mediu de rambursare cu amănuntul de peste 1.700 USD pe 30 de zile de aprovizionare în 2015.

figura: costul real al rambursării Truvada vs. Prețurile ajustate CPI-U și MCC

prețul mediu de rambursare cu amănuntul pentru Truvada a crescut de șase ori mai rapid decât inflația globală (indicele prețurilor de consum pentru toți consumatorii urbani inflația) și de patru ori mai rapid decât inflația pentru medicamente și alte mărfuri medicale (inflația mărfurilor de îngrijire medicală).

Truvada a fost aprobat pentru prima dată în 2004 pentru a trata HIV în combinație cu alte antiretrovirale, dar cercetătorii au fost, de asemenea, interesați de potențialul său de a fi utilizat ca PrEP, conducând în cele din urmă Institutele Naționale de sănătate să finanțeze studiile cheie care i-au stabilit valoarea pentru prevenirea HIV. Deși Gilead Sciences profită acum frumos din utilizarea Truvada pentru PrEP, nu a finanțat niciuna dintre cercetările care au dus la aprobarea medicamentului pentru această indicație. În ciuda acestui fapt, compania a refuzat să asigure un acces Accesibil la Truvada și, din 2010, și—a crescut prețul cu o rată de șase ori mai mare decât cea a inflației-mai mult decât dublarea prețului din 2004.prețul exorbitant al medicamentelor care tratează HIV a fost mult timp o preocupare a activiștilor SIDA. Într—adevăr, primul medicament aprobat pentru tratamentul HIV—zidovudina, cunoscut sub numele de AZT-a fost, la momentul introducerii sale, cel mai scump medicament din istorie, în ciuda faptului că nu a costat aproape nimic de produs și a fost descoperit prin cercetări finanțate de contribuabili. În mod ironic, doar pentru a se asigura că persoanele cu SIDA au reușit să obțină AZT, Congresul a fost forțat să aloce și mai mulți bani contribuabililor pentru a crea programul de Rambursare a medicamentelor AZT al Administrației pentru resurse și servicii de sănătate în 1987—care ar pune bazele programului de asistență pentru medicamente SIDA (ADAP)—pentru a subvenționa prețul ridicat al medicamentului, precum și pentru a oferi persoanelor fără asigurare de sănătate acces la acesta. În 1990, pe măsură ce au fost aprobate mai multe antiretrovirale, Congresul a încorporat ADAP în programul Ryan White HIV/SIDA, care până în prezent asigură că persoanele neasigurate și subasigurate care trăiesc cu HIV pot obține medicamente antiretrovirale.deși programul Ryan White a fost foarte eficient în asigurarea accesului aproape universal pentru persoanele HIV pozitive din Statele Unite, nu există astfel de programe pentru cei care sunt HIV-negativi. În loc de aceasta, persoanele care iau PrEP care nu au acoperire medicală sunt forțate să se bazeze pe programul de asistență medicală Galaad (MAP) pentru a obține această terapie incredibil de costisitoare. Pe lângă faptul că nu au nicio formă de asigurare de sănătate, persoanele fizice trebuie să aibă un venit mai mic de 500 la sută din nivelul sărăciei federale (55.990 USD) pentru a fi eligibile pentru program. Harta, cu toate acestea, nu este utilizat pe scară largă, deoarece nu acoperă costurile medicale legate de PrEP necesare, cum ar fi munca de sânge trimestrial.cu toate acestea, persoanele care au o formă de acoperire a asistenței medicale trebuie să-și folosească asigurarea pentru a plăti Truvada și, în cazul planurilor de asigurare private, să utilizeze programul de asistență co-pay (CAP) al Galaad pentru a plăti cheltuielile adesea exorbitante din buzunar (de exemplu, reduceri deductibile ale cheltuielilor, copayments și sume de coasigurare). Pentru persoanele cu acoperire de înaltă calitate, cum ar fi prin intermediul planurilor de asigurări de sănătate „platinum” achiziționate pe piețele de asigurări de sănătate (schimburi) mandatate de Legea privind îngrijirea accesibilă (ACA), acest lucru nu reprezintă aproape nicio provocare, deoarece cheltuielile cu prescripția din buzunar sunt probabil sub alocația Galaad de 3.600 de dolari pe an. Din păcate, pentru multe planuri de îngrijire a sănătății, costurile așteptate din buzunar pentru o persoană de pe Truvada ar depăși cu mult 3.600 de dolari pe an. Planurile de asigurări de sănătate sunt permise prin statut să perceapă până la 6.850 USD pe an în cheltuieli din buzunar pentru serviciile acoperite, inclusiv beneficiile farmaciei.

discrepanța dintre cheltuielile maxime din buzunar și plafonul Galaad este deosebit de problematică pentru persoanele care au planuri „bronz” și „argint” achiziționate prin intermediul schimburilor. Mai mult de 90% din planurile de asigurări de sănătate achiziționate pe burse au fost bronz și argint. În aproape toate planurile de asigurări de sănătate, persoanele fizice trebuie să plătească o anumită sumă—cunoscută sub numele de deductibilă—înainte de a primi orice beneficii din planurile de asigurări de sănătate (și înainte de începerea co-plăților sau a cerințelor de coasigurare). Optzeci și șapte la sută și 21 la sută din planurile de bronz și argint, respectiv, au combinat deductibile de beneficii medicale-medicamente care depășesc 4.000 de dolari pe an, 38 la sută din planurile de bronz având o deductibilă peste 6.000 de dolari.

pentru mulți indivizi acoperiți de planuri de bronz sau argint, cheltuielile din buzunar pentru un an de Truvada pot depăși 3.000 de dolari-chiar presupunând o utilizare deplină a capacului Galaad-reprezentând o barieră semnificativă pentru mulți indivizi care au nevoie de pregătire. Într-adevăr, chiar și un cost mult mai mic din buzunar poate deveni un factor de descurajare. Conform datelor raportate în februarie la Conferința privind Retrovirusurile și infecțiile oportuniste de către un program Kaiser Permanente din California de Nord, persoanele cu o co-plată de peste 50 USD au fost semnificativ mai susceptibile să întrerupă PrEP—31% dintre cei cu co-plată mai mare au scăzut PrEP, comparativ cu 21% pentru cei cu co-plăți mai mici de 50 USD.Fundația Patient Advocate, finanțată parțial de Galaad, are un program de rambursare a costurilor din buzunar care depășesc indemnizațiile pentru PAC pentru cei care îndeplinesc anumite criterii (venituri mai mici de 400% din nivelul federal al sărăciei, cu ajustări pentru costul vieții), deși se pare că puțini oameni știu de fapt despre acest program. Fiecare nivel de complexitate care se adaugă la acoperirea costurilor din buzunar obstrucționează inutil accesul la acest instrument incredibil de important de prevenire a HIV, în special atunci când serviciile de asistență precum managementul cazurilor de prevenire sunt rareori disponibile.

o soluție evidentă la această problemă ar fi ca Galaad să mărească pur și simplu plafonul maxim la maximul legal al cheltuielilor din buzunar. O aproape dublare a contribuției sale la PAC ar putea părea o contribuție financiară mare, dar este important să ne amintim că, prin potrivirea costului maxim ACA din buzunar, Galaad ar crește aproape sigur volumul vânzărilor sale. În plus, având în vedere că actualul plafon de piață al Galaad—valoarea totală de piață în dolari a acțiunilor restante ale companiei—este de peste 125 miliarde de dolari (la începutul lunii martie 2016), compania este probabil capabilă să suporte o reducere și mai substanțială a profitului.

Din păcate, poate fi dificil să se determine impactul asupra Galaad al oricăror astfel de schimbări, având în vedere tradiția îndelungată a secretului mantiei și pumnalului atunci când vine vorba de bugetele complete ale companiilor farmaceutice, în special costurile lor de cercetare și dezvoltare. În schimb, suntem întotdeauna conduși să credem că industria farmaceutică este trudită în climatele de deficit din cauza costurilor ridicate de cercetare și dezvoltare pe care suntem siguri că există, chiar dacă nimeni nu are voie să vadă dovezi.

dacă creșterea accesului pentru comunitățile care au văzut epidemia de SIDA de peste trei decenii este într-adevăr prioritatea principală, pledoaria care împinge să îmbunătățească și să extindă atât Harta Galaad, cât și PAC sunt doar două obiective. Advocacy este, de asemenea, necesară pentru a se asigura că asigurătorii și guvernul fac părțile lor pentru a pune capăt epidemiei HIV în curs de desfășurare; aceasta include extinderea Medicaid în toate cele 50 de state, astfel încât persoanele cu venituri mici vulnerabile la infecția cu HIV să aibă acces nu numai la PrEP, ci și la îngrijirea necesară pentru a sprijini utilizarea sa sigură și eficientă.

chiar dacă ACA ar fi pusă în aplicare pe deplin în toate statele, cu toate acestea, prețul ridicat al Truvada face dificilă implicarea eficientă a plătitorilor publici și privați în ceea ce privește necesitatea accesului neîngrădit la PrEP și la serviciile de prevenire conexe. Confruntarea cu astfel de costuri enorme înseamnă că atât asigurătorii privați, cât și cei publici sunt greu presați și, fără îndoială, mai justificați în punerea în aplicare a cerințelor de autorizare prealabilă greoaie și consumatoare de timp, creșterea responsabilităților de partajare a costurilor, obligarea comandării farmaciilor de specialitate și adoptarea altor măsuri de descurajare care descurajează frecvent absorbția. Prețul ridicat, chiar și după ce a luat în considerare reducerile și reducerile care se aplică medicamentelor acoperite de cheltuielile federale sau de stat, este, de asemenea, probabil să servească drept un factor de descurajare pentru explorarea guvernelor de stat și locale dezvoltarea altor programe publice, cum ar fi programul de asistență pentru droguri de la Washington, pentru a extinde accesul. Unul dintre cele mai bune exemple ale modului în care costurile potențiale la nivel de sistem pot stabili scena luptelor pentru acoperire vine din Regatul Unit, unde Serviciul Național de sănătate își trage probabil picioarele în aprobarea PrEP, în mare parte din cauza costului potențial.

reticența Galaadului de a acorda prioritate accesului la PrEP este îngrijorătoare din punct de vedere etic pe două fronturi. În primul rând, Galaad se angajează doar cu părere de rău în măsuri de îmbunătățire a accesului la un medicament în care ei înșiși au investit puțin. Studiile inițiale care au condus în cele din urmă la aprobarea Truvada ca PrEP au fost finanțate exclusiv din banii contribuabililor prin intermediul Institutelor Naționale pentru sănătate din SUA. Galaad a donat droguri gratuite acestor studii, dar având în vedere cât de ieftin este să faci Truvada (în 2005, Galaad a declarat că costul fabricării și distribuției aprovizionării pe o lună a fost mai mic de 30 USD), contribuția sa este fără îndoială neglijabilă în comparație cu ceea ce a investit publicul American. Acest fapt nu a împiedicat Galaad să mențină prețul deja exorbitant al Truvada și chiar să crească disproporționat costul său în raport cu rata inflației.

În al doilea rând, Galaad profită de monopolul său PrEP, permițând în același timp în mod strategic continuarea infecțiilor cu HIV. Gilead deține în prezent cinci dintre cele șase recomandări HHS de top pentru tratamentul HIV, ceea ce înseamnă că cel mai bun model de afaceri pentru maximizarea profitului, cel mai probabil, nu implică o scară completă a PrEP și un efort de bună credință pentru a pune capăt epidemiei. Galaad ar profita cel mai mult prin furnizarea de PrEP pentru populațiile cu risc mai mic de a obține HIV, pentru a evita tăierea prea departe în piața sa de tratament HIV. Având în vedere că comunitățile cu venituri mai mici tind să suporte în mod disproporționat povara HIV, faptul că PrEP continuă să fie mult mai accesibil persoanelor cu resurse mai mari ar putea fi văzut ca o veste bună pentru acționarii Galaad.

poate părea cinic și nedrept să acuzi Galaad de perpetuarea unei epidemii pentru câștig financiar, dar aceasta nu este prima dată când Galaad are profit privilegiat mult peste acces, echitate și sănătate publică (vezi „lăcomia și necesitatea reglementării”).în timp ce Galaad a participat la eforturile la nivel de stat și oraș pentru a spori accesul la PrEP, inclusiv deschiderea unei clinici PrEP în Atlanta și garantarea unor reduceri suplimentare pentru Medicaid ca parte a planului statului New York de a pune capăt epidemiei de SIDA, aceste eforturi sunt doar o scădere în găleată în comparație cu ceea ce va fi necesar pentru a oferi acces la prevenirea HIV cuprinzătoare pentru toate populațiile cheie. Cel puțin, Galaad trebuie să-și mărească contribuția PAC pentru a se potrivi cu costul maxim actual din buzunar pentru planurile de acoperire ACA, care pentru 2016 este de 6.850 USD pe an pentru planurile individuale (și 13.700 USD pentru un plan familial-un aspect important pentru tineri, care sunt deosebit de vulnerabili la infecția cu HIV, încă pe politicile părinților lor). Galaad trebuie, de asemenea, să-și promoveze pe scară largă și agresivă harta și plafonul și să reducă sarcinile de hârtie pentru persoanele fizice. Dacă Galaad ar fi investit cu adevărat în încetarea epidemiei, ar scădea prețul la un nivel care să nu împovăreze programele publice exagerate; să minimizeze necesitatea autorizării prealabile și a cerințelor prohibitive de împărțire a costurilor; și altfel să demonstreze un angajament față de o strategie de sănătate publică bazată pe dovezi prin investiții publice extraordinare.

fără îndoială, este în interesul tuturor ca industria farmaceutică să continue să obțină profituri; trebuie să cântărim întotdeauna cererile activiștilor de reducere a prețurilor cu costurile reale ale dezvoltării tratamentelor inovatoare și costurile furnizării accesului Națiunilor din lumea în curs de dezvoltare. Cu toate acestea, atunci când urmărirea profitului scade atât de clar accesul și asigură disparități uriașe în îngrijire între bogați și săraci din America, în special atunci când Galaad refuză să dezvăluie bugetele de cercetare și dezvoltare pentru a justifica profituri atât de mari din PrEP și medicamentele sale pentru HIV și hepatita C, este timpul ca activiștii să aplice orice presiune este necesară pentru a crea schimbări semnificative.