efecte secundare

reacțiile adverse semnificative clinic care apar în alte secțiuni ale etichetării includ:

• angioedem
• hipotensiune arterială
• afectarea funcției renale
• hiperkaliemie

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

insuficiență cardiacă la adulți

în studiul PARADIGM-HF, subiecții au fost obligați să finalizeze perioade secvențiale de enalapril și ENTRESTO run-in de (mediană) 15 și, respectiv, 29 de zile, înainte de a intra în perioada randomizată dublu-orb, comparând ENTRESTO și enalapril. În timpul perioadei de administrare a enalaprilului, 1.102 pacienți (10,5%) au fost întrerupți definitiv din studiu, 5,6% din cauza unui eveniment advers, cel mai frecvent disfuncție renală (1,7%), hiperkaliemie (1,7%) și hipotensiune arterială (1,4%). În timpul perioadei ENTRESTO run-in, încă 10.4% dintre pacienți au întrerupt definitiv tratamentul, 5,9% din cauza unui eveniment advers, cel mai frecvent disfuncție renală (1,8%), hipotensiune arterială (1,7%) și hiperkaliemie (1,3%). Din cauza acestui design run-in, ratele de reacție adversă descrise mai jos sunt mai mici decât se aștepta în practică.

în perioada dublu-orb, siguranța a fost evaluată la 4203 pacienți tratați cu ENTRESTO și 4229 tratați cu enalapril. În PARADIGM-HF, pacienții randomizați la ENTRESTO au primit tratament timp de până la 4,3 ani, cu o durată medie de expunere de 24 de luni; 3271 de pacienți au fost tratați mai mult de un an. Întreruperea tratamentului din cauza unui eveniment advers în perioada dublu-orb a avut loc la 450 (10,7%) dintre pacienții tratați cu ENTRESTO și la 516 (12,2%) dintre pacienții cărora li s-a administrat enalapril.

reacțiile Adverse care apar cu o incidență de 5% la pacienții care au fost tratați cu ENTRESTO în perioada dublu-orb sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2: Reacții Adverse raportate la 5% din pacienții tratați cu ENTRESTO în perioada dublu-orb

în studiul PARADIGM-HF, incidența angioedemului a fost de 0,1% atât în perioada de administrare a enalaprilului, cât și în cea a ENTRESTO. În perioada dublu-orb, incidența angioedemului a fost mai mare la pacienții tratați cu ENTRESTO decât enalapril (0, 5% și, respectiv, 0, 2%). Incidența angioedemului la pacienții de culoare a fost de 2, 4% cu ENTRESTO și 0, 5% cu enalapril .

Ortostaza a fost raportată la 2,1% dintre pacienții tratați cu ENTRESTO, comparativ cu 1,1% dintre pacienții tratați cu enalapril în perioada dublu-orb a PARADIGM-HF. Căderile au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu ENTRESTO, comparativ cu 1,3% dintre pacienții tratați cu enalapril.

insuficiență cardiacă pediatrică

reacțiile adverse observate la copii și adolescenți 1 până la<18 ani care au primit tratament cu ENTRESTO au fost în concordanță cu cele observate la pacienții adulți.

anomalii de laborator

hemoglobină și Hematocrit

scăderi ale hemoglobinei/hematocritului> 20% au fost observate la aproximativ 5% dintre pacienții tratați cu ENTRESTO și enalapril în perioada dublu-orb în PARADIGM-HF.

creatininei serice

creșteri ale creatininei serice de> 50% au fost observate la 1,4% dintre pacienții din perioada de administrare a enalaprilului și la 2,2% dintre pacienții din perioada de administrare a ENTRESTO. În perioada dublu-orb, aproximativ 16% dintre pacienții tratați cu ENTRESTO și enalapril au prezentat creșteri ale creatininei serice de > 50%.

potasiul seric

concentrațiile potasiului> 5, 5 mEq / l au fost observate la aproximativ 4% dintre pacienți atât în perioada de administrare a enalaprilului, cât și în cea a ENTRESTO. În timpul perioadei dublu-orb, aproximativ 16% dintre pacienții tratați cu ENTRESTO și enalapril au prezentat concentrații de potasiu > 5, 5 mEq/L.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate în experiența după punerea pe piață. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.

hipersensibilitate incluzând erupții cutanate, prurit și reacții anafilactice

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Entresto (Sacubitril și Valsartan Comprimate filmate pentru administrare orală)