avertismente

incluse ca parte a secțiunii precauții.

precauții

creșterea Pio

utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate duce la glaucom cu afectarea nervului optic, defecte ale acuității vizuale și câmpuri vizuale.Steroizii trebuie utilizați cu precauție în prezența glaucomului. Dacă acest produseste utilizat timp de 10 zile sau mai mult, trebuie monitorizată presiunea intraoculară.

cataracta

utilizarea corticosteroizilor poate duce la formarea cataractei subcapsulare posterioare.

vindecarea întârziată

utilizarea steroizilor după operația de cataractă poate întârziavindecarea și creșterea incidenței formării bleb. În acele boli care cauzeazăsubțire a corneei sau sclera, perforații au fost cunoscute să apară cu utilizarea de steroizi topici. Prescrierea inițială și reînnoirea ordinului de medicație după 28 de zile trebuie făcute de un medic numai după examinarea pacientului cu ajutorul măririi, cum ar fi biomicroscopia lămpii cu fantă și, dacă este cazul, colorarea fluoresceinei.

infecții bacteriene

utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate suprima răspunsul gazdei și, astfel, poate crește riscul de infecții oculare secundare. În condiții acute purulente, steroizii pot masca infecția sau pot spori infecția existentă.Dacă semnele și simptomele nu se ameliorează după 2 zile, pacientul trebuie evaluat.

infecții virale

angajarea unui medicament corticosteroid întratamentul pacienților cu antecedente de herpes simplex necesită o mare precauție.Utilizarea steroizilor oculari poate prelungi cursul și poate exacerba severitateade multe infecții virale ale ochiului (inclusiv herpes simplex).

infecții fungice

infecții fungice ale corneei sunt deosebit de predispuse ladezvoltați în mod coincidențial cu aplicarea pe termen lung a steroizilor locali. Fungusinvasion trebuie luate în considerare în orice ulcerații corneene persistente în cazul în care un steroidhas fost utilizat sau este în uz. Cultura fungică trebuie luată atunci când este cazul.

numai pentru uz oftalmic topic

DUREZOL nu este indicat pentru administrare intraoculară.

uzura lentilelor de Contact

DUREZOL nu trebuie instilat în timp ce purtați lentile de contact. Îndepărtați lentilele de contact înainte de instilarea DUREZOLULUI. Conservantul din DUREZOL poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Lentilele pot fi inserate după 10 minute după administrarea de DUREZOL.

Toxicologie non-clinică

carcinogeneza, mutageneza și afectarea fertilității

Difluprednatul nu a fost genotoxic in vitro pe Amestest și pe celulele de mamifere cultivate CHL / UI (o linie celulară fibroblastică derivată din plămânii femelelor nou-născute de hamsteri chinezi). Un micronucleustest in vivo de difluprednat la șoareci a fost, de asemenea, negativ. Tratamentul masculilor și femelelor cu difluprednat subcutanat cu până la 10 mcg/kg și zi înainte și în timpul maturării nu a afectat fertilitatea la niciunul dintre sexe. Studiile pe termen lung nu au fost efectuate pentru a evalua potențialul carcinogen al difluprednatului.

utilizarea la populații specifice

sarcina

efecte teratogene – sarcina categoria C

Difluprednatul s-a dovedit a fi embriotoxic (scăderea greutății corporale embrionare și întârzierea osificării embrionare) și anomalii teratogene (palatoschizis și scheletice) atunci când este administrat subcutanat la iepuri în timpul organogenezei la o doză de 1-10 mcg/kg și zi. Nivelul efectului noobservat (NOEL) pentru aceste efecte a fost de 1 mcg/kg/zi, iar 10 mcg/kg/zi a fost considerat a fi o doză teratogenă care a fost găsită concomitent în intervalul de doze toxice pentru fetuși și femele însărcinate. Tratamentul șobolanilor cu 10 mcg/kg/zi subcutanat în timpul organogenezei nu a dus la toxicitate reproductivă și nici nu a fost toxic matern. La 100 mcg/kg / zi după administrarea subcutanată la șobolani, a existat o scădere a greutății fetale și o întârziere a osificării și efecte asupra creșterii în greutate la femelele gravide. Este dificil să se extrapoleze aceste doze de difluprednat la doze zilnice maxime de DUREZOL la om, deoarece DUREZOLUL este administrat local cu o absorbție sistemică minimă, iar concentrațiile sanguine de difluprednat nu au fost măsurate în studiile pe animale de reproducere. Cu toate acestea, deoarece utilizarea difluprednatului în timpul sarcinii la om nu a fost evaluată și nu poate exclude posibilitatea de vătămare, DUREZOL trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru embrion sau făt.

mamele care alăptează

nu se cunoaște dacă administrarea oftalmică topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern. Corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și pot suprima creșterea, interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte efecte nedorite. Ar trebui să fie precautăexercitat atunci când DUREZOL este administrat unei femei care alăptează.

utilizare pediatrică

DUREZOL a fost evaluat într-un studiu de 3 luni, multicentric,dublu-mascat, la 79 de pacienți pediatrici (39 DUREZOL; 40 prednisoloneacetat) cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani pentru tratamentul inflamației în urma intervenției chirurgicale cu cataract. Un profil de siguranță similar a fost observat la pacienții pediatricicomparând DUREZOLUL cu suspensia oftalmică de acetat de prednisolon, 1%.

utilizare geriatrică

nu s-au observat diferențe globale de siguranță sau eficacitate între pacienții vârstnici și cei mai tineri.