indicații și utilizare

gralise (gabapentin) este indicat pentru tratamentul nevralgiei postherpetice (PHN). GRALISE nu este interschimbabil cu alte medicamente pentru gabapentină din cauza profilurilor farmacocinetice diferite care afectează frecvența administrării.

informații importante privind siguranța

contraindicații

GRALISE este contraindicat la pacienții care au demonstrat hipersensibilitate la medicament sau la ingredientele sale.

avertismente și precauții

siguranța și eficacitatea GRALISE la pacienții cu epilepsie nu au fost studiate.

comportament suicidar și ideație

medicamentele antiepileptice (AED), inclusiv gabapentina, ingredientul activ din GRALISE, cresc riscul de gânduri sau comportamente suicidare la pacienții care iau aceste medicamente pentru orice indicație. Pacienții tratați cu orice AED pentru orice indicație trebuie monitorizați pentru apariția sau agravarea depresiei, a gândurilor sau comportamentului suicidar și/sau a oricăror modificări neobișnuite ale dispoziției sau comportamentului.

depresie respiratorie

Gabapentina a fost asociată cu depresie respiratorie gravă, care pune viața în pericol sau fatală atunci când este administrată concomitent cu Deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv opioide, sau atunci când există o insuficiență respiratorie subiacentă. Când se ia decizia de a prescrie GRALISE concomitent cu un alt deprimant al SNC, în special un opioid, sau de a prescrie GRALISE pacienților cu insuficiență respiratorie preexistentă, monitorizați pacienții pentru simptomele deprimării respiratorii și sedării și luați în considerare inițierea GRALISE cu o doză mică.

retragerea gabapentinei

Gabapentina trebuie întreruptă treptat. Dacă se întrerupe administrarea GRALISE, aceasta trebuie făcută treptat, timp de cel puțin 1 săptămână (la discreția medicului care prescrie medicamentul).

potențial tumorigen

în studiile preclinice standard de carcinogenitate in vivo pe viață, a fost identificată o incidență neașteptat de mare a adenocarcinoamelor acinare pancreatice la șobolani masculi, dar nu femele. Semnificația clinică a acestei constatări nu este cunoscută.

reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)/hipersensibilitate multiorganică

reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), cunoscută și sub denumirea de hipersensibilitate multiorganică, a fost raportată la pacienții care au luat medicamente antiepileptice, inclusiv GRALISE. Unele dintre aceste evenimente au fost fatale sau pun viața în pericol. Rochie de obicei, deși nu exclusiv, prezintă febră, erupții cutanate, și/sau limfadenopatie în asociere cu alte organe implicarea sistemului, cum ar fi hepatita, nefrita, anomalii hematologice, miocardita, sau miozita, uneori, seamănă cu o infecție virală acută. Dacă sunt prezente astfel de semne sau simptome, pacientul trebuie evaluat imediat.

reacții ADVERSE

în studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost amețeli (10, 9%) și somnolență (4, 5%). În toate studiile clinice GRALISE, celelalte reacții adverse cele mai frecvente (2%) au fost cefaleea, edemul periferic, diareea, uscăciunea gurii și nazofaringita. Tipurile și incidența evenimentelor adverse au fost similare la toate grupele de vârstă, cu excepția edemului periferic, care a avut tendința de a crește incidența odată cu vârsta.

interacțiuni medicamentoase

o creștere a valorilor ASC ale gabapentinei a fost raportată atunci când a fost administrată cu hidrocodonă sau morfină.

se recomandă administrarea GRALISE la cel puțin 2 ore după administrarea de antiacide.

utilizare la populații specifice

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea GRALISE în tratamentul nevralgiei postherpetice la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

utilizare geriatrică

Numărul total de pacienți tratați cu GRALISE în studiile clinice controlate la pacienți cu nevralgie postherpetică a fost de 359, dintre care 63% aveau vârsta de 65 de ani sau mai mult. Tipurile și incidența evenimentelor adverse au fost similare la toate grupele de vârstă, cu excepția edemului periferic, care a avut tendința de a crește incidența odată cu vârsta.

insuficiență hepatică

deoarece gabapentina nu este metabolizată, nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.

insuficiență renală

ajustarea dozei de GRALISE este necesară la pacienții cu insuficiență renală. GRALISE nu trebuie administrat la pacienții cu clearance-ul creatininei <30 mL/min sau la pacienții hemodializați. Reducerea dozei de GRALISE trebuie făcută la pacienții cu funcție renală compromisă legată de vârstă.

supradozaj

au fost raportate supradoze orale Acute de gabapentină. Simptomele includ vedere dublă, tremor, vorbire neclară, somnolență, stare mentală modificată, amețeli, letargie și diaree. Depresia respiratorie fatală a fost raportată în cazul supradozajului cu gabapentină, în monoterapie și în asociere cu alte deprimante ale SNC.

vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere, inclusiv ghidul de medicamente.