chemical SON

denumire generică: betametazonă, clotrimazol, gentamicină.
Forma farmaceutică și formulare: fiecare cremă de 100 g conține: betametazonă dipropionat echivalent cu 50,0 mg betametazonă, clotrimazol 1,0 g, sulfat de gentamicină echivalent cu 0,1 g gentamicină. Excipient cbp 100 g.
Indicații terapeutice: Compusul cremă barmicil XV este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, complicate cu o infecție secundară cauzată de organisme sensibile la componentele acestui preparat dermatologic sau atunci când se suspectează posibilitatea unei astfel de infecții. Clotrimazolul s-a dovedit a fi eficient în tratamentul pecinginei, pecinginei crurale și a corpului pecinginei datorită Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum și Microsporum canis; candidoza cauzată de Candida albicans și tinea versicolor din cauza Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). Bacteriile sensibile la acțiunea gentamicinei includ tulpini sensibile de streptococi (grupa A beta-hemolitică, alfa-hemolitică), Staphylococcus aureus (pozitiv și coagulază-negativ la coagulază și unele tulpini producătoare de penicilinază) și bacterii gram-negative Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris și Klebsiella pneumoniae. Distribuie: BARMICIL crema compound de la BARMICIL action combină efectul antiinflamator, antipruritic și vasoconstrictor susținut de betametazona dipropionat cu acțiunea antifungică cu spectru larg a clotrimazolului și efectul antibiotic al gentamicinei. Clotrimazolul pare să acționeze asupra membranei celulare a ciupercilor, provocând pierderea conținutului celular. Gentamicina oferă un tratament topic foarte eficient pentru infecțiile cutanate bacteriene primare și secundare.
farmacocinetica și farmacodinamica: Experiența clinică indică faptul că gradul de absorbție a cremei de betametazonă dipropionat nu a fost asociat cu efecte adverse semnificative clinic atunci când este utilizat conform indicațiilor. Prin urmare, nu sunt necesare studii suplimentare. Într-un studiu, crema de clotrimazol 1% a fost administrată zilnic pe pielea de iepure intactă sau rănită timp de trei săptămâni, fără a produce niveluri serice măsurabile. Rezultate similare au fost obținute cu crema radiomarcată clotrimazol 1% administrată pe pielea umană intactă sau inflamată. Au fost detectate niveluri serice foarte scăzute (0,001 mg/l) de clotrimazol, iar concentrația medicamentului în urină a fost mai mică de 0,5% din cantitatea administrată pe piele. Cu toate acestea, atunci când este administrat pe cale orală, clotrimazolul este absorbit rapid și aproape complet și distribuit în organism în câteva ore. Cele mai mari concentrații ale medicamentului au fost găsite în ficat, țesut adipos și piele. La șobolan, clotrimazolul absorbit este eliminat predominant (mai mult de 90%) în materiile fecale în primele 48 de ore. În mod similar, la om, aproximativ 25% din medicament este excretat în urină, iar restul în fecale timp de aproximativ 6 zile. Dipropionatul de betametazonă, caracteristic corticosteroizilor, este absorbit prin piele, se leagă reversibil de proteinele plasmatice și este metabolizat atât la nivel hepatic, cât și extrahepatic, rezultând substanțe, în mare parte inactive și excretate aproape complet în decurs de 72 de ore. Au fost efectuate studii in vivo pentru a determina distribuția gentamicinei după administrarea subcutanată. Testele de activitate a gentamicinei au fost efectuate la 1, 2, 3 și 4 ore după injectare, făcând plăci de probe de țesut obținute din Necropsia de agar cu Staphylococcus aureus. Țesutul la locul injectării a prezentat inhibiție timp de 4 ore. Activitatea a fost găsită și în rinichi, plămâni, inimă, intestin subțire, sânge, urină, ficat, mușchi și splină. Scaunul nu a prezentat nicio activitate în niciun moment. De asemenea, au fost efectuate experimente pentru a stabili modele și niveluri de excreție în sânge și urină. Pentru acest efect, gentamicina a fost injectată intramuscular și probele au fost analizate pentru activitate la 1, 4, 8 și 24 de ore. Valorile maxime ale sângelui au fost obținute la 0, 5 ore și excreția urinară aproape completă a avut loc în primele 24 de ore. După administrarea intravenoasă, nu s-au găsit efecte apreciabile asupra fluxului de urină, excreției de electroliți, eliberării creatininei sau vitezei de filtrare glomerulară. Antibioticul a fost excretat rapid prin rinichi la o viteză de eliberare apropiată de viteza perfuziei. Alte experimente au stabilit că capacitatea de legare a serului de sulfat de gentamicină este de 25 până la 30%.
contraindicații: utilizarea sa este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre componentele formulei. Nu trebuie utilizat în leziuni cutanate tuberculoase, infecții virale, cum ar fi herpes simplex acut, varicela sau în timpul perioadei de vaccinare. Nu trebuie folosit lângă ochi.
precauții generale: Utilizarea topică prelungită a antibioticelor poate provoca ocazional proliferarea microorganismelor nesensibile. Dacă se întâmplă acest lucru sau dacă apare iritație, hipersensibilitate sau suprainfecție la utilizarea compusului BARMICIL XV, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament adecvat. S-a demonstrat că există alergenicitate încrucișată între aminoglicozide. Oricare dintre reacțiile adverse asociate cu utilizarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia suprarenală, poate apărea și în cazul corticosteroizilor topici, în special la sugari și copii. Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici sau a gentamicinei va crește dacă sunt tratate suprafețe mari ale corpului sau dacă se utilizează pansament ocluziv. Gentamicina trebuie evitată pe răni deschise sau pe piele deteriorată. În aceste condiții, ar trebui luate măsuri adecvate, în special în ceea ce privește sugarii și copiii. Utilizarea prelungită a gentamicinei nu este recomandată. Compusul BARMICIL nu este destinat utilizării oftalmice.
restricții privind utilizarea în timpul sarcinii și alăptării : utilizarea în timpul sarcinii și alăptării: deoarece inocuitatea corticosteroizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate pe scară largă sau pentru perioade lungi de timp la pacientele gravide. Deoarece nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor ar putea duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau utilizarea medicamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă. Utilizare pediatrică: pacienții pediatrici pot fi mai sensibili decât adulții la supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPS) indusă de corticosteroizi topici și efectele corticosteroizilor exogeni. Acest lucru se datorează faptului că la copii raportul dintre suprafața cutanată superficială și greutatea corporală este mai mare și, prin urmare, absorbția este mai mare. La copiii cărora li s-au administrat corticosteroizi topici au fost raportate episoade de depresie a axei HPS, sindrom Cushing, întârziere a creșterii liniare, creștere în greutate întârziată și hipertensiune intracraniană. Manifestările depresiei suprarenale la copii includ: niveluri scăzute de cortizol plasmatic și nici un răspuns la stimulul ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ fontanelul proeminent, cefaleea și papilema bilaterală. reacții adverse: foarte rar s-au raportat reacții adverse la tratamentul cu BARMICIL, incluzând hipocromie, arsură, eritem, exudație și prurit. Următoarele reacții adverse locale au fost, de asemenea, raportate la utilizarea corticosteroizilor locali, în special atunci când sunt utilizați sub pansamente ocluzive: arsură, mâncărime, iritație, uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerare cutanată, infecție secundară, atrofie cutanată, vergeturi și miliaria. Din aproape 1.000 de pacienți care au primit tratament topic cu clotrimazol pentru dermatomicozele lor, 95% au prezentat o toleranță excelentă. Reacțiile Adverse care au fost raportate includ: eritem, mâncărime, vezicule, exfoliere, edem, prurit, urticarie și iritație generală a pielii. Tratamentul cu gentamicină a produs iritații tranzitorii (eritem și prurit) care, de obicei, nu necesită întreruperea tratamentului.
interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni: nu au fost raportate până în prezent.
modificări ale rezultatelor testelor de laborator: nu au fost raportate până în prezent.
precauții privind efectele carcinogenezei, mutagenezei, teratogenezei și fertilității: nu au fost raportate până în prezent.
doza și calea de administrare: cutanat. Trebuie aplicat un strat subțire de BARMICIL actif cream Compound pentru a acoperi complet zona afectată și pielea înconjurătoare de două ori pe zi, dimineața și seara. Pentru ca tratamentul să fie eficient, acesta trebuie aplicat în mod regulat. Durata tratamentului variază și depinde de amploarea și localizarea bolii, precum și de răspunsul clinic al pacientului. Cu toate acestea, dacă nu se obține nicio îmbunătățire în decurs de trei până la patru săptămâni, diagnosticul trebuie luat în considerare din nou.
manifestări și gestionarea supradozajului sau ingestiei accidentale: simptome: utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor topici poate suprima funcția hipofizo-suprarenală, ducând la insuficiență suprarenală secundară cu manifestări de hipercorticism, inclusiv sindromul Cushing. Deoarece aplicarea clotrimazolului marcat radioactiv cu 14C pe pielea intactă sau rănită sub pansamente ocluzive timp de șase ore nu a produs cantități măsurabile (limita minimă de detecție 0,0001 mcg/ml) de material radioactiv în serul uman, supradozajul prin administrare topică este foarte puțin probabil. O singură supradoză de gentamicină nu trebuie să provoace simptome. Utilizarea topică prelungită și excesivă a gentamicinei poate duce la proliferarea microorganismelor nesensibile. Tratament: este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele hipercorticoide Acute sunt practic reversibile. Dacă este necesar, dezechilibrul electrolitic trebuie tratat. În caz de toxicitate cronică, se recomandă retragerea treptată a corticosteroizilor. Dacă se produce proliferarea microorganismelor sensibile, tratamentul cu BARMICIL compus de cremă de la Lactobacillus trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat.
prezentarea(e): vânzare publică și export: tub cutie cu 15 g, 30 g și 40 g. Export exclusiv: tub cutie cu 15 g, 30 g și 40 g.
recomandări privind depozitarea: a se păstra la temperatura camerei nu mai mult de 30 de centimetrii C.
legende de protecție: dacă simptomele persistă consultați medicul dumneavoastră. Nu lăsați-l la îndemâna copiilor. Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 2 ani.
numele și adresa laboratorului: fabricat în Mexic de: Laboratorios qu son ‘ S, S. A. De C. V. Boulevard de los Reyes no.6217. Consiliul auxiliar din San Bernardino Tlaxcalancingo, San Androxcolula, Puebla, C. P. 72820.
Numărul de înregistrare de droguri: 341M96 ssa VI.
IPPA cheie: auzi-05330020450292/RM2005