avertismente

la câțiva pacienți, hidralazina poate produce o imagine clinică care simulează lupusul eritematos sistemic, inclusiv glomerulonefrita. Înastfel de pacienți, hidralazina trebuie întreruptă, cu excepția cazului în care determinarea beneficiu-risc necesită continuarea terapiei antihipertensive cu acest medicament. Simptomele și semnele regresează de obicei atunci când medicamentul este întrerupt, dar reziduurile au fost detectate mulți ani mai târziu.Tratamentul pe termen lung cu steroizi poate fi necesar. (Vezi precauții, teste de laborator.)

precauții

General

stimularea miocardică produsă de Apresolină (hidralazină) poate provoca atacuri anginoase și modificări ECG ale ischemiei miocardice. Medicamentul a fost implicat în producerea infarctului miocardic. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu suspiciune de boală coronariană.

circulația „hiperdynamică” cauzată de Apresolină (hidralazină) poate accentua inadecvările cardiovasculare specifice. De exemplu, Apresolina (hidralazina) poate crește presiunea arterei pulmonare la pacienții cu boală valvulară mitrală. Medicamentul poate reduce presorăspunsurile la epinefrină. Hipotensiunea posturală poate rezulta din Apresolină (hidralazină), dar este mai puțin frecventă decât în cazul blocării ganglionare agents.It trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu accidente vasculare cerebrale.

la pacienții hipertensivi cu rinichi normali care sunt tratați cu Apresolină (hidralazină) , există dovezi ale creșterii fluxului sanguin renal șio menținere a ratei de filtrare glomerulară. În unele cazuri în care valorile de control au fost sub valorile normale, s-a observat îmbunătățirea funcției renale după administrarea Apresolinei (hidralazină) . Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui medicament antihipertensiv, Apresolina (hidralazina) trebuie utilizată cu precauțiela pacienții cu leziuni renale avansate. a fost observată nevrită periferică, evidențiată prin parestezii, amorțeală și furnicături. Dovezile publicate sugerează efectul anantipiridoxinei și că piridoxina trebuie adăugată la regim dacă apar simptome.Comprimatele de Apresolină (hidralazină) (100 mg) conțin FD&C Yellow No.5 (tartrazină), care poate provoca reacții de tip alergic (inclusiv astm bronșic) la anumite persoane sensibile. Deși incidența generală a sensibilității FD &C Yellow No.5 (tartrazină) în populația generală este scăzută, este frecvent observată la pacienții care sunt, de asemenea, hipersensibili la aspirină.

informații pentru pacienți

pacienții trebuie informați cu privire la posibilele reacții adverse și sfătuiți să ia medicamentul în mod regulat și continuu, conform indicațiilor.

teste de laborator

hemoleucograma completă și determinarea titrului de anticorpi antinucleari sunt indicate înainte și periodic în timpul tratamentului prelungit cu hidralazină, chiar dacă pacientul este asimptomatic. Aceste studii sunt, de asemenea, indicate dacă pacientul dezvoltă artralgie, febră, durere toracică, stare generală de rău sau alte semne sau simptome inexplicabile.

un titru pozitiv de anticorpi antinucleari necesită ca medicul să cântărească cu atenție implicațiile rezultatelor testului față de beneficiile care trebuie derivate din terapia antihipertensivă cu hidralazină.au fost raportate discrazii de sânge, constând în reducerea hemoglobinei și a numărului de celule roșii, leucopenie, agranulocitoză și purpură. Dacă apar astfel de anomalii, tratamentul trebuie întrerupt.

interacțiuni medicamentoase

inhibitorii MAO trebuie utilizați cu precauție la pacienții cărora li se administrează hidralazină.

când alte medicamente antihipertensive parentale puternice, cum ar fi diazoxidul, sunt utilizate în asociere cu hidralazina, pacienții trebuie monitorizați continuu timp de câteva ore pentru orice scădere excesivă a tensiunii arteriale. Episoadele hipotensive profunde pot apărea atunci când infecția cu diazoxid și Apresolina (hidralazină) sunt utilizate concomitent.

interacțiuni medicamentoase/alimentare

administrarea hidralazinei cu alimente determină concentrații plasmatice mai mari.

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

într-un studiu pe durata vieții la șoareci albinoși Elvețieni, a existat o creștere semnificativă statistic a incidenței tumorilor pulmonare (adenoame și adenocarcinoame) atât la șoareci masculi, cât și la femele cărora li s-a administrat hidralazină continuu în apa de băut, la o doză de aproximativ 250 mg / kg pe zi (de aproximativ 80 de ori doza maximă recomandată la om). Într-un studiu de carcinogenitate pe an la șobolani cărora li s-a administrat hidralazină prin lavaj la doze de 15, 30 și 60 mg/kg și zi (de aproximativ 5 până la 20 de ori doza zilnică recomandată la om), examinarea microscopică a ficatului a evidențiat o creștere mică, dar semnificativă statistic, a nodulilor neoplazici Benigni la șobolanii masculi și femele din grupul cu doze mari și la șobolanii femele din grupul cu doze intermediare. Tumorile benigne cu celule interstițiale ale testiculelor au fost, de asemenea, semnificativ crescute la șobolanii masculi din grupul cu doze mari. Tumorile observate sunt frecvente la șobolanii în vârstă și o incidență semnificativ crescută nu a fost observată până la 18 luni de tratament. Hidralazina s-a dovedit a fi mutagenă în sistemele bacteriene (mutații genetice și repararea ADN-ului) și într-unul din cele două studii in vitro privind repararea ADN-ului la șobolan și iepure. Suplimentar în studiile vim și in vitro care au utilizat celule de limfom, celule germinale și fibroblaste de la șoareci, celulele măduvei osoase de la hamsteri chinezi și fibroblastele de la linii celulare umane nu au demonstrat niciun potențial mutagen pentru hidralazină.

măsura în care aceste constatări indică un risc pentru om este incertă. În timp ce observația clinică pe termen lung nu a sugerat că cancerul uman este asociat cu utilizarea hidralazinei, studiile epidemiologice au fost până acum insuficiente pentru a ajunge la concluzii.

sarcina categoria C

studiile la animale indică faptul că hidralazina este teratogenă la șoareci la 20 până la 30 de ori doza zilnică maximă la om de 200 până la 300 mg și posibil la iepuri la 10 până la 15 ori doza zilnică maximă la om, dar că este nonteratogenă la șobolani. Efectele teratogene observate au fost fisura palatului și malformațiile oaselor faciale și craniene.

nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deși experiența clinică nu include nicio dovadă pozitivă a efectelor adverse asupra fătului uman, hidralazina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt.

mamele care alăptează

S-a demonstrat că hidralazina este excretată în laptele matern.

utilizare pediatrică

siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite în studiile clinice controlate, deși există experiențăcu utilizarea Apresolinei (hidralazină) la acești pacienți. Doza uzuală recomandată orală inițială este de 0,75 mg/kg greutate corporală pe zi, în patru doze divizate. Doza poate fi crescută treptat în următoarele 3-4 săptămâni până la maximum 7,5 mg/kg sau 200 mg pe zi.