Espa Inkticol

Administrația SUA pentru alimente și Medicamente a emis astăzi o regulă finală concepută pentru a ajuta la asigurarea faptului că dezinfectanții pentru mâini disponibili fără prescripție medicală (OTC) sunt siguri și eficienți pentru cei care se bazează pe ele. Regula stabilește că anumite ingrediente active nu sunt permise să fie utilizate în produsele de dezinfectare a mâinilor OTC, cunoscute oficial sub numele de produse de frecare antiseptice pentru consumatori topici, care sunt destinate utilizării fără apă, care sunt comercializate sub FDA ‘ s OTC Drug Review. Regula finală urmărește, de asemenea, să se asigure că evaluările și determinările agenției privind siguranța și eficacitatea pentru ingredientele active antiseptice pentru frecare pentru consumatori sunt consecvente, actualizate și reflectă în mod corespunzător cunoștințele științifice actuale și modelele de utilizare din ce în ce mai mari.”acțiunea noastră de astăzi își propune să ofere consumatorilor încrederea că produsele de igienizare a mâinilor pe care le folosesc sunt sigure și eficiente atunci când nu au acces la apă pentru a se spăla cu săpun”, a declarat Janet Woodcock, MD, director al Centrului FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „În regulamentul final de astăzi am finalizat determinarea anterioară a FDA că 28 de ingrediente active, inclusiv triclosan și clorură de benzetoniu, nu sunt eligibile pentru evaluare în cadrul FDA OTC Drug Review pentru utilizare în frecarea antiseptică a consumatorilor. De asemenea, am reafirmat nevoia noastră de mai multe date despre alte trei ingrediente active, inclusiv alcoolul etilic, care este cel mai frecvent utilizat ingredient în produsele de dezinfectare a mâinilor, pentru a ajuta agenția să se asigure că aceste produse sunt sigure și eficiente pentru utilizarea regulată de către consumatori. Credem că industria a făcut progrese bune în furnizarea de date și vom continua să oferim actualizări publicului cu privire la progresul colectării acestor date.”

dezinfectanții antiseptici pentru mâini pentru consumatori oferă o alternativă convenabilă atunci când spălarea mâinilor cu apă și săpun simplu nu este disponibilă. Milioane de americani folosesc frecări antiseptice zilnic, uneori de mai multe ori pe zi, pentru a ajuta la reducerea bacteriilor de pe mâini. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor recomandă spălarea mâinilor cu săpun simplu și apă curentă este unul dintre cei mai importanți pași pe care consumatorii îi pot lua pentru a evita îmbolnăvirea și pentru a preveni răspândirea infecțiilor la alții. Dacă săpunul și apa nu sunt disponibile, CDC recomandă utilizarea unui dezinfectant pentru mâini pe bază de alcool care conține cel puțin 60% alcool.ca parte a regulii propuse la 30 iunie 2016 privind frecarea antiseptică a consumatorilor, FDA a solicitat date științifice suplimentare pentru a sprijini siguranța și eficacitatea ingredientelor active utilizate în frecarea antiseptică a consumatorilor OTC.

în acest moment, trei ingrediente active—clorura de benzalconiu, alcoolul etilic și alcoolul izopropilic—sunt amânate de la elaborarea de norme suplimentare pentru a permite studiul în curs și prezentarea de date suplimentare privind siguranța și eficacitatea necesare pentru a determina dacă aceste ingrediente active sunt în general recunoscute ca fiind sigure și eficiente pentru utilizarea în produsele antiseptice pentru frecare OTC. Statutul acestora va fi abordat fie după finalizarea și analiza studiilor, fie la un alt moment, dacă aceste studii nu sunt finalizate. În acest moment, FDA nu intenționează să ia măsuri pentru a elimina dezinfectanții de mână care conțin aceste trei ingrediente active de pe piață.

Mai puțin de 3% din piață va fi afectată de emiterea acestei reguli finale, deoarece majoritatea frecărilor antiseptice ale consumatorilor OTC folosesc alcoolul etilic ca ingredient activ.FDA este conștientă de faptul că comercianții cu amănuntul și farmaciile continuă să comercializeze un număr foarte mic de dezinfectanți pentru mâini care conțin clorură de benzetoniu, dar că au încetat să comercializeze dezinfectanți pentru mâini care conțin triclosan. Produsele medicamentoase care conțin orice ingrediente active neeligibile vor necesita aprobarea în cadrul unei noi cereri de droguri sau a unei noi cereri de droguri prescurtate înainte de comercializare.

această regulă finală completează o serie de acțiuni de reglementare în revizuirea continuă a FDA a ingredientelor active antiseptice OTC pentru a determina dacă aceste ingrediente sunt sigure și eficiente pentru utilizările intenționate. FDA a emis anterior reguli finale privind spălările antiseptice ale consumatorilor (Sept. 2016) și antiseptice de îngrijire a sănătății (Dec. 2017).