EFECTOS ADVERSOS

En casos muy raros, se han notificado acontecimientos neurológicos y neuroparalíticos en asociación temporal con la administración de Rabavert (ver ADVERTENCIAS). Estos incluyen casos de hipersensibilidad (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones en el lugar de inyección, como eritema, induración y dolor en el lugar de inyección; síntomas pseudogripales, como astenia, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia y malestar general; artralgia; mareos; linfadenopatía, náuseas y sarpullido.

El riesgo de un paciente de contraer rabia debe ser cuidadosamente considerado antes de decidir suspender la vacunación. Se puede solicitar asesoramiento y asistencia sobre el manejo de reacciones adversas graves para las personas que reciben vacunas contra el rabies al departamento estatal de salud o a los CDC (consulte CONTRAINDICACIONES).

Se han notificado con más frecuencia reacciones locales como induración, hinchazón y enrojecimiento que reacciones sistémicas. En un ensayo comparativo en voluntarios normales, Dreesen et al.4 describieron su experiencia con RabAvert en comparación con una vacuna antirrábica contra el VHDC. Diecinueve sujetos recibieron RabAvert y 20 recibieron HDCV. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor en el lugar de la inyección, notificada en el 45% del grupo de HDCV y en el 34% del grupo que recibió RabAvert. Se notificó linfadenopatía localizada en aproximadamente 15% de cada grupo. Las reacciones sistémicas más frecuentes fueron: fiebre amarilla (15% RabAvert vs.25% HDCV), cefalea (10% RabAvert vs. 20% HDCV) y malestar (15% RabAvert vs. 10% HDCV). En un estudio reciente en el US5, 83 sujetos recibieron RabAvert y 82 recibieron HDCV. Una vez más, la reacción adversa más frecuente fue el dolor en el lugar de la inyección en el 80% de los pacientes del grupo de VCD y en el 84% del grupo que recibió RabAvert. Las reacciones sistémicas más frecuentes fueron dolor de cabeza (52% RabAvert vs.45% HDCV), mialgia (53% RabAvert vs. 38% HDCV) y malaise (20% RabAvert vs. 17% HDCV). Ninguno de los efectos adversos fue grave;casi todos los efectos adversos fueron de intensidad leve o moderada. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de vacunación. Ambas vacunas fueron generalmente bien toleradas.

Las reacciones adversas poco frecuentes incluyen temperaturas superiores a 38°C (100°F), inflamación de los ganglios linfáticos, dolor en las extremidades y quejas gastrointestinales. En raras ocasiones, los pacientes han experimentado cefalea intensa,fatiga, reacciones circulatorias, sudoración, escalofríos, monoartritis y reacciones alérgicas;también se han notificado parestesias transitorias y 1 caso de sospecha de urticaria pigmentosa.

Observadas Durante la Práctica Clínica

(Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de RabAvert. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Estos acontecimientos se han elegido para su inclusión debido a su gravedad,frecuencia de notificación, relación causal con RabAvert o una combinación de estos factores:

Anafilaxia alérgica

, reacciones de hipersensibilidad Tipo III, broncoespasmo,urticaria, prurito, edema.

Sistema Nervioso Central

Neuroparálisis, encefalitis, meningitis, parálisis transitorio, Síndrome de Guillain-Barré, mielitis, neuritis retrobulbar, multiplesclerosis, vértigo, trastornos visuales.

Palpitaciones cardíacas

, sofocos.

Local

Hinchazón extensa de las extremidades.

El uso de corticosteroides para tratar reacciones europeas potencialmente mortales puede inhibir el desarrollo de inmunidad a la rabia (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).

Una vez iniciada, la profilaxis antirrábica no debe interrumpirse ni interrumpirse debido a reacciones adversas sistémicas leves o locales a la vacuna antirrábica. Por lo general, tales reacciones se pueden manejar con éxito con agentes antiinflamatorios y antipiréticos.

La notificación de Eventos Adversos

Los eventos adversos deben ser notificados por el proveedor de atención médica o el paciente al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS)del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS). Los formularios de denuncia y la información sobre los requisitos de presentación de informes o la cumplimentación del formulario se pueden obtener de VAERS llamando al número gratuito 1-800-822-7967.1 En los EE.UU., dichos eventos se pueden informar a GlaxoSmithKline: teléfono: 1-888-825-5249.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Rabavert (Vacuna antirrábica)