Respuesta

Todas las terapias con células madre deben ser fabricados bajo Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La principal diferencia entre alogénico y autólogo es la fuente de las células para la terapia. Las terapias alogénicas se fabrican en grandes lotes a partir de tejidos de donantes no emparentados (como la médula ósea), mientras que las terapias autógenas se fabrican en un solo lote a partir del paciente que se está tratando. Para algunas terapias autólogas, las células del paciente se procesan in situ en la clínica u hospital. Estas terapias no están reguladas como un producto biológico y no se producen bajo GMP, sino que los dispositivos utilizados están regulados.

Aunque ambas terapias utilizan tecnologías similares comunes al crecimiento de células, la escala es diferente. Las terapias alogénicas están «listas para usar», se utilizan para tratar a muchos pacientes (a veces miles) y hay más tiempo disponible para controlar la calidad del producto antes de la administración. Las terapias autólogas son productos «personalizados» para cada paciente y la cadena de identidad de las muestras de pacientes es fundamental para garantizar que se devuelva el producto correcto al paciente. La ampliación de la fabricación de células alogénicas es similar a las técnicas utilizadas para fabricar fármacos proteicos y otros materiales derivados de células a gran escala, mientras que las células autólogas requieren una ampliación, la producción de muchos productos individuales al mismo tiempo.