INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Sinais típicos de anafilaxia incluem tosse, erupções cutâneas, aperto na garganta, urticária, rubor, alterações na cor da pele, pressão arterial baixa, falta de ar, dor no peito, e sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, dor abdominal, náusea, e vômitos. Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se estes sintomas ocorrerem durante ou após perfusões de VIMIZIM. Se tem uma doença respiratória, pode estar em risco de um agravamento súbito da sua doença, e pode necessitar de monitorização adicional.

VIMIZIM é um medicamento sujeito a receita médica. Antes do tratamento com VIMIZIM, é importante discutir a sua história clínica com o seu médico. Informe o seu médico se estiver doente ou a tomar qualquer medicamento e se for alérgico a quaisquer medicamentos. Informe também o seu médico se estiver grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar. O seu médico decidirá se o VIMIZIM é o INDICADO para si. Se tiver dúvidas ou quiser obter mais informações sobre VIMIZIM, contacte o seu médico.

anafilaxia pode ocorrer durante qualquer perfusão de VIMIZIM, tão cedo quanto 30 minutos desde o início e até 3 horas após a perfusão, e tão tarde no tratamento como a 47ª perfusão. Foram observadas reacções de hipersensibilidade logo a 30 minutos do início da perfusão, mas até 6 dias após a perfusão.

podem ocorrer reacções graves e graves com o tratamento com VIMIZIM, incluindo reacções alérgicas potencialmente fatais (anafilaxia), urticária, inchaço, tosse, falta de ar e rubor. Deve tomar medicamentos como anti-histamínicos antes das perfusões de VIMIZIM para reduzir o risco de reacções. Se ocorrer uma reacção, a perfusão deve ser retardada ou interrompida e pode receber medicação adicional. Se ocorrer uma reacção grave, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e receberá tratamento médico apropriado.

se tem doença febril aguda ou respiratória no momento da perfusão de VIMIZIM, pode estar em maior risco de complicações com risco de vida devido a reacções de hipersensibilidade. Se utilizar oxigénio suplementar ou pressão contínua positiva das vias aéreas (CPAP), deve tê-lo disponível durante a perfusão em caso de reacção súbita, ou sonolência extrema/sono causada por anti-histamínicos.

danos na espinal medula podem ocorrer devido ao processo natural da doença MPS IVA. Sinais de lesão da medula espinhal incluem dor nas costas, dormência e paralisia, e perda de controle da bexiga e intestino. Contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.

os efeitos secundários mais frequentes comunicados durante as perfusões de VIMIZIM incluíram febre, vómitos, cefaleias, náuseas, dor abdominal, arrepios e fadiga. Estes não são todos os efeitos secundários possíveis com o VIMIZIM. Fale com o seu médico se tiver quaisquer sintomas que o incomodem ou que não desapareçam.consulte o seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos secundários. Pode comunicar efeitos secundários à Biomarina em 1-866-906-6100 e à FDA, visitando www.fda.gov/medwatch ou a ligar para o 1-800-FDA-1088.

para mais informações, call BioMarin RareConnectionsTM at 1-866-906-6100.consulte a informação completa de prescrição que acompanha o medicamento, incluindo uma advertência importante.