os fabricantes de medicamentos comercializam medicamentos para uso fora do rótulo de várias formas. Práticas de Marketing em torno do uso fora do rótulo têm causado vários processos judiciais e acordos sobre a promoção inadequada de drogas. Algumas dessas ações judiciais acabaram concedendo os maiores assentamentos farmacêuticos do mundo.

nos Estados Unidos em 2017, o governo está considerando permitir que a publicidade direta ao consumidor promova o uso de drogas fora do rótulo. A nomeação de Scott Gottlieb para se tornar chefe da Food and Drug Administration promoveu a discussão, como esta pessoa defende para permitir esse tipo de promoção.

Regulamento nos Estados Unidos

nos Estados Unidos, uma vez que um medicamento foi aprovado para venda para um propósito, os médicos são livres de prescrever para qualquer outro propósito que em seu julgamento profissional é seguro e eficaz, e não se limitam a indicações oficiais, aprovadas pela FDA. As empresas farmacêuticas não estão autorizadas a promover um medicamento para qualquer outra finalidade sem a aprovação formal da FDA. A informação de Marketing do medicamento irá listar uma ou mais indicações, ou seja, doenças ou condições médicas para as quais o medicamento foi demonstrado ser seguro e eficaz.

esta prescrição OFF-label é mais comumente feita com medicamentos mais antigos, genéricos que encontraram novos usos, mas não tiveram as aplicações formais (e muitas vezes dispendiosas) e estudos necessários pela FDA para aprovar formalmente o medicamento para estas novas indicações. No entanto, há muitas vezes extensa literatura médica para apoiar o uso off-label.

Um exemplo importante de como as agências reguladoras abordagem uso off-label é fornecido pela United States Food and Drug Administration (FDA)’s Center for Drug Evaluation and Research, que analisa uma empresa Nova Droga Application (NDA) para dados de ensaios clínicos para ver se os resultados de suporte a droga para um uso específico ou indicação. Se estiver convencido de que a droga é segura e eficaz, o fabricante da droga e a FDA concordam com a linguagem específica que descreve a dosagem, a via de administração e outras informações a serem incluídas no rótulo da droga. Mais detalhes estão incluídos no Folheto Informativo do medicamento.

A FDA aprova um medicamento para o uso de prescrição, e continua a regular as práticas promocionais da indústria farmacêutica para esse medicamento através do trabalho do Escritório de promoção de prescrição de medicamentos (OPDP, anteriormente a divisão de Marketing, Propaganda e comunicação de medicamentos (DDMAC). A FDA não tem autoridade legal para regular a prática do medicamento, e o médico pode prescrever um medicamento off-label. Ao contrário da noção popular, é legal nos Estados Unidos e em muitos outros países usar drogas off-label, incluindo substâncias controladas como opiáceos. Actiq, por exemplo, é geralmente prescrito fora do rótulo, apesar de ser uma substância controlada do esquema II. Embora seja legal para um médico decidir independentemente prescrever um medicamento como Actiq OFF-label, é ilegal para a empresa promover usos off-label para prescritores. Na verdade, Cephalon, o fabricante de Actiq, foi multado por promoção ilegal da droga em setembro de 2008. Sob O Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) at U. S. C. 21 §§301-97, os fabricantes são proibidos de comercializar diretamente um medicamento para um uso diferente da indicação aprovada pela FDA. No entanto, em dezembro de 2012, o Tribunal de Segundo Circuito dos Estados Unidos concluiu que a promoção de utilizações off-label por um representante de vendas da empresa foi considerado como um discurso protegido por A Primeira Emenda. Além disso, a Food and Drug Administration Modernization Act de 1997 criou uma excepção à proibição de comercialização off-label, permitindo aos fabricantes fornecer aos médicos publicações sobre utilizações off-label de uma droga, em resposta a um pedido não solicitado. Em 2004, o governo federal e o denunciante David Franklin chegaram a um acordo de US $ 430 milhões em Franklin v. Parke-Davis para resolver alegações de que a Warner-Lambert envolveu-se na promoção off-label de Neurontin em violação da FDCA e da Lei de falsas alegações. Na época, o assentamento foi uma das maiores recuperações contra uma empresa farmacêutica na história dos Estados Unidos, e o primeiro Acordo de promoção off-label na história dos Estados Unidos.

Litigância em torno da comercialização do ácido etil eicosapentaenóico (marcado como “Vascepa”) pela Amarin Corporation levou a uma decisão judicial de 2015 que mudou a abordagem da FDA para marketing off-label. A e-EPA foi a segunda droga de óleo de peixe a ser aprovada, após os ésteres etílicos do ácido omega-3 (Lovaza da GlaxoSmithKline, que foi aprovado em 2004) e as vendas não foram tão robustas em Amarin tinha esperado. Os rótulos dos dois medicamentos foram semelhantes, mas os médicos receitaram Lovaza para pessoas que tinham triglicéridos inferiores a 500 mg/dL com base em algumas evidências clínicas. Amarin queria comercializar ativamente e-EPA para essa população, bem como o que teria expandido muito sua receita, e se candidatou à FDA para Permissão para fazê-lo em 2013, o que a FDA negou. Em resposta, em maio de 2015, Amarin processou a FDA por infringir seus direitos de Primeira Emenda, e em agosto de 2015, um juiz decidiu que a FDA não poderia “proibir a verdadeira promoção de uma droga para usos não aprovados, porque fazê-lo violaria a proteção da liberdade de expressão.”A decisão deixou em aberto a questão de que a FDA iria permitir Amarin a dizer sobre E-EPA, e em Março de 2016, o FDA e o Amarin concordaram que Amarin diria específico de material de marketing para o FDA para o FDA para revisão, e se as partes discordaram sobre se o material era sincero, que iria procurar um juiz para mediar.os médicos do Reino Unido podem prescrever medicamentos fora do rótulo. De acordo com as orientações do conselho médico geral, o médico deve estar convencido de que existem provas ou experiência suficientes de Utilização do medicamento para demonstrar a segurança e eficácia. A prescrição pode ser necessária quando não estiver disponível nenhum medicamento devidamente licenciado para satisfazer as necessidades do doente (ou quando a prescrição faz parte de investigação aprovada).