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A Food and Drug Administration EUA emitiu hoje uma regra final projetado para ajudar a garantir que os higienizadores de mãos disponíveis over-the-counter (OTC) são seguros e eficazes para aqueles que deles dependam. A regra estabelece que certos ingredientes ativos não são autorizados a ser usados em higienizadores de mãos OTC, formalmente conhecidos como produtos de rub anti-séptico de consumo tópico, que são destinados ao uso sem água, que são comercializados sob a revisão de medicamentos OTC da FDA. A regra final procura igualmente assegurar que as avaliações de segurança e eficácia da agência e as determinações relativas aos ingredientes activos do rub anti-séptico dos consumidores sejam coerentes, actualizadas e reflictam adequadamente os conhecimentos científicos actuais e os padrões de Utilização crescentes.

“nossa ação de hoje tem como objetivo ajudar os consumidores a confiarem que os higienizadores de mão que eles estão usando são seguros e eficazes quando eles não têm acesso à água para lavar com sabão”, disse Janet Woodcock, M. D., diretora do centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA. “No regulamento final de hoje, finalizamos a determinação anterior da FDA de que 28 ingredientes ativos, incluindo triclosano e cloreto de benzetônio, não são elegíveis para avaliação sob a revisão OTC do FDA para uso em rubos anti-sépticos de consumo. Nós também reafirmamos nossa necessidade de mais dados sobre três outros ingredientes ativos, incluindo álcool etílico, que é o ingrediente mais comumente usado em higienizadores de mãos, para ajudar a agência a garantir que esses produtos são seguros e eficazes para uso regular pelos consumidores. Acreditamos que a indústria fez bons progressos no fornecimento de dados e continuaremos a fornecer atualizações ao público sobre o progresso da coleta desses dados.”

desinfectantes anti-sépticos para as mãos do consumidor fornecem uma alternativa conveniente quando a lavagem das mãos com sabão simples e água não está disponível. Milhões de americanos usam esfregões anti-sépticos diariamente, às vezes várias vezes por dia, para ajudar a reduzir as bactérias em suas mãos. O centro de controle e prevenção de doenças aconselha que lavar as mãos com sabão simples e água corrente é um dos passos mais importantes que os consumidores podem tomar para evitar ficar doente e para evitar a propagação de infecções para os outros. Se sabão e água não estão disponíveis, o CDC recomenda o uso de um desinfectante de mãos à base de álcool que contém pelo menos 60 por cento de álcool.

Como parte da regra proposta de 30 de junho de 2016 sobre rubos anti-sépticos de consumo, a FDA solicitou dados científicos adicionais para apoiar a segurança e eficácia dos ingredientes ativos utilizados em rubos anti-sépticos de consumo OTC.neste momento, três princípios activos—cloreto de benzalcónio, álcool etílico e álcool isopropílico—estão a ser diferidos de outras regras, de modo a permitir o estudo em curso e a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia necessários para determinar se estes princípios activos são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes para utilização em produtos anti-sépticos de consumo de OTC. O seu estatuto será abordado quer após a conclusão e análise dos estudos, quer noutra altura, se esses estudos não estiverem concluídos. Neste momento, a FDA não pretende tomar medidas para remover desinfectantes de mãos contendo estes três ingredientes ativos do mercado.menos de 3% do mercado será afectado pela emissão desta regra final, uma vez que a maior parte dos rubos anti-sépticos consumidores de OTC utilizam álcool etílico como ingrediente activo.

A FDA está ciente de que os varejistas e farmácias continuam a comercializar um número muito baixo de desinfectantes de mãos de consumo contendo cloreto de benzetônio, mas que eles pararam de comercializar desinfectantes de mãos contendo triclosano. Os medicamentos que contenham quaisquer ingredientes activos inelegíveis necessitarão de aprovação ao abrigo de uma nova aplicação de medicamentos ou de uma nova aplicação abreviada de medicamentos antes da comercialização.

esta regra final completa uma série de acções de regulamentação na revisão em curso da FDA dos ingredientes activos antissépticos OTC para determinar se estes ingredientes são seguros e eficazes para os seus fins pretendidos. A FDA já havia emitido regras finais sobre lavagens anti-sépticas de consumidores (Sept.
= = ligações externas = = 2017).