EFEITOS COLATERAIS

Em casos muito raros, neurológicos e neuroparalyticalevents têm sido relatados em associação temporal com a administração ofRabAvert (ver ADVERTÊNCIAS). Estes incluem casos de hipersensibilidade (ver contra-indicações,advertências e precauções).as reacções adversas mais frequentes são reacções no local de injecção, tais como eritema, endurecimento e dor no local de injecção; sintomas do tipo gripal, tais como astenia, fadiga, febre, cefaleias, mialgia e mal-estar; artralgia; tonturas; linfadenopatia; náuseas e erupção cutânea.o risco de um doente adquirir raiva deve ser cuidadosamente ponderado antes de decidir interromper a vacinação. O departamento de saúde do estado ou a CDC podem solicitar aconselhamento e assistência sobre a gestão de reacções adversas graves a pessoas que recebem radiesvacc (ver contra-indicações).foram notificadas mais frequentemente reacções locais, tais como endurecimento, inchaço e diminuição do peso do que reacções sistémicas. No ensaio acomparativo em voluntários normais, Dreesen et al.4 descreveram a sua experiência com RabAvert em comparação com uma vacina contra a raiva em HDCV. Nineteensubjects received RabAvert and 20 received HDCV. A reacção adversa mais frequentemente notificada foi dor no local da injecção, notificada em 45% do Grupo Hdcv e 34% do grupo que recebeu RabAvert. Linfadenopatia localizada foi relatada em cerca de 15% de cada grupo. O mais comum reacções sistémicas weremalaise (15% RabAvert vs. 25% HDCV), cefaléia (10% RabAvert vs. 20% HDCV), anddizziness (15% RabAvert vs. 10% HDCV). Num estudo recente no US5,83 indivíduos receberam RabAvert e 82 receberam HDCV. Mais uma vez, a reacção adversa mais comum foi a dor no local da injecção em 80% no grupo HDCV e 84% no grupo a receber RabAvert. O mais comum reacções sistémicas wereheadache (52% RabAvert vs. 45% HDCV), mialgia (53% RabAvert vs. 38% HDCV), andmalaise (20% RabAvert vs. 17% HDCV). Nenhum dos acontecimentos adversos foi grave; quase todos os acontecimentos adversos foram de intensidade ligeira ou moderada. Não foram detectadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos vacinados. Bothvaccines foram geralmente bem tolerados.os efeitos adversos observados pouco frequentemente incluem temperaturasabove 38 ° C (100°F), inchaço dos nódulos urinários, dor nos membros e costuras gastrintestinais. Em casos raros, os doentes tiveram cefaleias graves, fadiga, reacções circulatórias, sudação, arrepios, monoartrite e reacções alérgicas;também foram notificados parestesias transitórias e 1 caso de suspeita de urticária pigmentosa.

observado durante a prática clínica

(ver advertências e precauções)

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de RabAvert após a aprovação. Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, não podem ser feitas estimativas de frequência. Estes acontecimentos foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade,frequência de notificação, ligação causal com RabAvert, ou uma combinação destes factores:

alérgico

anafilaxia, reacções do tipo III de hipersensibilidade,broncospasmo, urticária, prurido, edema.

sistema nervoso Central

Neuroparálise, encefalite, meningite, transientparálise, síndrome de Guillain-Barré, mielite, neurite retrobulbar, multiesclerose, vertigem, perturbação visual.cardiopatias palpitações, afrontamentos.inchaço extenso dos membros.

a utilização de corticosteróides no tratamento de reacções europaralíticas potencialmente fatais pode inibir o desenvolvimento da imunidade à raiva (ver interacções medicamentosas).uma vez iniciada, a profilaxia antirrábica não deve ser interrompida ou descontinuada devido a reacções adversas sistémicas locais ou ligeiras à vacina antirrábica. Normalmente, estas reacções podem ser tratadas com sucesso com agentes anti-inflamatórios e antipiréticos.

a notificação de acontecimentos adversos

os acontecimentos adversos devem ser notificados pelo profissional de saúde ou pelo doente ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS)do sistema de notificação de acontecimentos adversos com a vacina (VAERS). Os formulários de apresentação de relatórios e as informações sobre os requisitos de apresentação de relatórios ou o preenchimento do formulário podem ser obtidos junto dos utentes,ligando para o número livre de portagens 1-800-822-7967.1 nos EUA, tais eventos podem ser comunicados à GlaxoSmithKline: telefone: 1-888-825-5249.

Leia toda a informação de prescrição da FDA para Rabavert (vacina da raiva)