a administração intratecal de Lioresal através de um sistema de administração implantado só deve ser efectuada por médicos com os conhecimentos e experiência necessários. As instruções específicas para a implantação, programação e/ou reabastecimento da bomba implantável são dadas pelos fabricantes da bomba e devem ser rigorosamente cumpridas.

Lioresal Intratecal de 50 microgramas/1ml destina-se a administração em bolus único teste doses (via espinhal cateter ou punção lombar) e, para uso crônico, em bombas implantáveis adequado para administração contínua de Lioresal Intratecal de 10mg/20ml e 10mg/5ml para o espaço intratecal (UE certificada de bombas). O estabelecimento do esquema de dosagem óptima requer que cada doente seja submetido a uma fase inicial de rastreio com bólus intratecal, seguida de uma titulação da dose individual muito cuidadosa antes da terapêutica de manutenção.a função respiratória deve ser monitorizada e devem existir meios de reanimação adequados durante a introdução do tratamento com intratecal Lioresal. A administração intratecal utilizando um sistema de administração implantado só deve ser efectuada por médicos com conhecimentos e experiência adequados. Devem ser obtidas instruções específicas para a utilização da bomba implantável junto dos fabricantes da bomba. Só devem ser utilizadas bombas construídas com material que se saiba ser compatível com o produto e que incorporem um filtro retentivo bacteriano em linha.antes do início de uma perfusão crónica, deve avaliar-se a resposta do doente às doses intratecais em bólus administradas através de um cateter ou punção lombar. Para o efeito, estão disponíveis ampolas de baixa concentração contendo 50 microgramas de baclofen em 1 ml. Os doentes devem estar isentos de infecções antes do rastreio, uma vez que a presença de uma infecção sistémica pode impedir uma avaliação precisa da resposta.

a dose inicial de ensaio habitual em adultos é de 25 ou 50 microgramas, aumentando gradualmente em 25 microgramas em intervalos não inferiores a 24 horas até se observar uma resposta de aproximadamente 4 a 8 horas de duração. Cada dose deve ser administrada lentamente (durante pelo menos um minuto). Para ser considerado um respondedor, o doente deve demonstrar uma diminuição significativa do tónus muscular e/ou da frequência e/ou gravidade dos espasmos musculares.é realçada a variabilidade da sensibilidade ao baclofeno intratecal entre os doentes. Foram observados sinais de sobredosagem grave (coma) num adulto após uma dose de teste única de 25 microgramas. Recomenda-se que a dose inicial de ensaio seja administrada com equipamento de reanimação.os doentes que não respondam a uma dose de ensaio de 100 microgramas não devem receber incrementos de dose adicionais nem ser considerados para perfusão intratecal contínua. a monitorização da função respiratória e cardíaca é essencial durante esta fase, especialmente em doentes com doença cardiopulmonar e fraqueza muscular respiratória ou em doentes tratados com preparações do tipo benzodiazepina ou opiáceos, que apresentam maior risco de depressão respiratória.

população pediátrica fase de despiste

a dose inicial do teste de punção lombar para doentes 4 a <18 anos de idade deve ser de 25-50 microgramas / dia, com base na idade e dimensão da criança. Os doentes que não tenham uma resposta podem receber um aumento da dose de 25 microgramas/dia de 24 em 24 horas. A dose máxima de rastreio não deve exceder 100 microgramas/dia em doentes pediátricos.uma vez estabelecida a capacidade de resposta do doente ao intratecal Lioresal, pode ser introduzida uma perfusão intratecal. O intratecal Lioresal é mais frequentemente administrado utilizando uma bomba de perfusão que é implantada na parede torácica ou nos tecidos da parede abdominal. A implantação de bombas só deve ser realizada em centros com experiência para minimizar os riscos durante a fase perioperatória. a infecção pode aumentar o risco de complicações cirúrgicas e complicar as tentativas de ajuste da dose.

a dose inicial total por perfusão diária é determinada duplicando a dose em bólus, que deu uma resposta significativa na fase inicial de pré-selecção e administrando-a durante um período de 24 horas. no entanto, em caso de efeito prolongado (ex. durante o rastreio, a dose inicial deve ser a dose de rastreio inalterada administrada durante 24 horas. Não devem ser tentados aumentos de dose durante as primeiras 24 horas.após o período inicial de 24 horas, a dose deve ser ajustada lentamente para atingir o efeito clínico desejado. Se for utilizada uma bomba programável, a dose deve ser aumentada apenas uma vez de 24 em 24 horas; no caso das bombas de reservatório não programáveis, recomenda-se intervalos de 48 horas entre os ajustes de dose. Em qualquer dos casos, os aumentos devem ser limitados da seguinte forma para evitar uma possível sobredosagem.:

Se a dose tiver sido significativamente aumentada sem a função aparente da bomba de efeito clínico e a patência do cateter deve ser investigada. a experiência clínica com doses superiores a 1000 microgramas/dia é limitada.é importante que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados num ambiente adequadamente equipado e dotado de pessoal durante o rastreio e imediatamente após a implantação da bomba. Deve estar disponível Equipamento de reanimação para utilização imediata em caso de reacções adversas com risco de vida.terapêutica de manutenção para adultos o objectivo clínico é manter um tónus muscular tão normal quanto possível e minimizar a frequência e gravidade dos espasmos sem induzir efeitos secundários intoleráveis. Deve ser utilizada a dose mais baixa que produza uma resposta adequada. A retenção de alguma espasticidade é desejável para evitar uma sensação de “paralisia” por parte do paciente. Além disso, um grau de tónus muscular e espasmos ocasionais podem ajudar a suportar a função circulatória e possivelmente a prevenir a formação de trombose venosa profunda. verificou-se que

em doentes com espasticidade da posologia de manutenção da origem espinhal para perfusões contínuas a longo prazo de baclofeno intratecal variou entre 12 a 2003 microgramas/dia, sendo a maioria dos doentes adequadamente mantida em 300 a 800 microgramas/dia. em doentes com espasticidade de origem cerebral, verificou-se que a dose de manutenção varia entre 22 e 1400 microgramas/dia, com uma dose diária média de 276 microgramas por dia aos 12 meses e 307 microgramas por dia aos 24 meses.

terapêutica Pediátrica De Manutenção da população

em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os <18 anos com espasticidade de origem cerebral e espinal, a dose inicial de manutenção para a perfusão contínua a longo prazo do intratecal Lioresal varia entre 25 e 200 microgramas/dia (dose mediana: 100 microgramas / dia). A dose diária total tende a aumentar ao longo do primeiro ano de terapêutica, pelo que a dose de manutenção deve ser ajustada com base na resposta clínica individual. A experiência com doses superiores a 1.000 microgramas/dia é limitada. não foram estabelecidas a segurança e eficácia de Lioresal intratecal no tratamento da espasticidade grave de origem cerebral ou espinal em crianças com menos de 4 anos de idade (Ver também Secção 4.4).as ampolas Intratecais Lioresais de 20 ml contendo 500 microgramas/ml e 5 ml contendo 2 mg (2000microgramas) / ml destinam-se a ser utilizadas com bombas de perfusão. A concentração a utilizar depende das necessidades de dose e da dimensão do reservatório da bomba. A utilização da solução mais concentrada evita a necessidade de re-enchimento frequente em doentes com elevadas necessidades posológicas.

regime de administração

intratecal Lioresal é mais frequentemente administrado em Modo de perfusão contínua imediatamente após o implante. Após a estabilização do doente no que respeita à dose diária e ao estado funcional, e desde que a bomba o permita, pode iniciar-se um modo de administração mais complexo para optimizar o controlo da espasticidade em diferentes alturas do dia. Por exemplo, os doentes com espasmo aumentado à noite podem requerer um aumento de 20% na sua taxa de perfusão horária. As alterações na taxa de fluxo devem ser programadas para iniciar duas horas antes do início desejado do efeito clínico. a maioria dos doentes necessita de aumentos graduais da dose para manter uma resposta óptima durante a terapêutica crónica devido à diminuição da resposta ou progressão da doença. Em doentes com espasticidade de origem espinhal, a dose diária pode ser aumentada gradualmente em 10-30% para manter um controlo adequado dos sintomas. Quando a espasticidade é de origem cerebral, qualquer aumento da dose deve ser limitado a 20% (intervalo: 5-20%). Em ambos os casos, a dose diária pode também ser reduzida em 10-20% se os doentes sofrerem efeitos secundários. a necessidade súbita de um aumento substancial da dose é indicativa de uma complicação do cateter(I.e. Um defeito ou deslocamento) ou avaria da bomba.a dose de Lioresal intratecal deve ser ajustada com precaução sempre que seja necessária espasticidade para manter a função. durante o tratamento a longo prazo, aproximadamente 5% dos doentes tornam – se refractários ao aumento das doses devido a tolerância ou falência do fármaco (ver secção 4.4-Advertências e Precauções especiais de Utilização “interrupção do tratamento”). Esta “tolerância” pode ser tratada através da redução gradual da dose intratecal Lioresal durante um período de 2 a 4 semanas e da mudança para métodos alternativos de gestão da espasticidade (por exemplo, sulfato de morfina isento de conservantes Intratecais). O intratecal Lioresal deve ser retomado na dose inicial de perfusão contínua. Deve ter-se cuidado quando se muda de Lioresal intratecal para morfina e vice-versa (ver secção 4.5).descontinuação

descontinuação

excepto em situações de emergência relacionadas com a sobredosagem, o tratamento com intratecal Lioresal deve ser sempre descontinuado gradualmente, reduzindo sucessivamente a dose. O intratecal Lioresal não deve ser interrompido subitamente (ver secção 4.4).populações especiais insuficiência Renal não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal tratados com terapêutica intratecal Lioresal. Uma vez que o baclofeno é excretado principalmente inalterado pelos rins (ver secção 5.2) deve ser administrado com especial cuidado e precaução em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.4).não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático a receber terapêutica intratecal Lioresal. Não se recomenda ajuste posológico uma vez que o fígado não desempenha qualquer papel significativo no metabolismo do baclofeno após a administração intratecal de Lioresal. Assim, não se espera que o compromisso hepático afecte a exposição sistémica ao fármaco (ver secção 5.2).população idosa vários doentes com idade superior a 65 anos foram tratados com intratecal Lioresal durante os ensaios clínicos sem aumento de Riscos em comparação com os doentes mais jovens. Não são esperados problemas específicos para este grupo etário, uma vez que as doses são tituladas individualmente.