Fluvirin
EFEITOS COLATERAIS
em Geral, cefaleias,
reacções alérgicas Graves, incluindo choque anafilático,têm sido observados em indivíduos recebendo FLUVIRIN® durante postmarketingsurveillance.a informação dos ensaios clínicos sobre os acontecimentos adversos fornece abasis para a identificação dos acontecimentos adversos que parecem estar relacionados com o uso da vacina e para a aproximação das taxas destes acontecimentos. No entanto, uma vez que as análises clínicas são conduzidas em condições muito variáveis, as reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma vacina não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra vacina e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.os dados de segurança foram recolhidos num total de 2768 indivíduos adultos e idosos (18 anos de idade ou mais) que receberam FLUVIRIN® em 29 estudos clínicos desde 1982.em 9 estudos clínicos realizados desde 1997, entre 1261 destinatários de FLUVIIN®, 745 (59%) eram mulheres; 1211 (96%) eram brancos, 23(2%) Asiáticos, 15 (1%) negros e 12 (1%) Outros; 370 (29%) dos indivíduos eram idosos (≥65 anos de idade). Todos os estudos foram realizados no reino unido, à excepção de um studyrun nos EUA em 2005-2006, onde o FLUVIRIN® foi utilizado como comparador para a vacina anunlicentada.após a vacinação, os indivíduos foram observados durante 30 minutos por hipersensibilidade ou outras reacções imediatas. Os indivíduos foram instruídos a completar um cartão diário durante três dias após a imunização (I. E. dia 1 a 4) para recolher reacções locais e sistémicas (ver Tabelas 2 e 3). Todos os acontecimentos adversos locais e sistémicos foram considerados como estando pelo menos possivelmente relacionados com a vacina. As reacções locais e sistémicas começaram principalmente entre o dia 1 e o dia 2. Os acontecimentos adversos globais notificados em ensaios clínicos desde 1998 em pelo menos 5% dos indivíduos estão resumidos na Tabela 4.adultos (18 a 64 anos de idade)
em adultos, ocorreram acontecimentos adversos locais solicitados com frequência semelhante em todos os ensaios. Os acontecimentos anómalos solicitados mais frequentes que ocorreram nas primeiras 96 horas após a administração (Quadros 2 e 3) foram associados ao local da injecção (tais como dor, eritema, massa,endurecimento e tumefacção), mas foram geralmente ligeiros/moderados e transitórios. Os acontecimentos adversos sistémicos mais frequentes solicitados foram cefaleias e mialgia.
os acontecimentos globais mais frequentes em indivíduos adultos (18-64 anos de idade) foram cefaleias, fadiga, reacções no local da injecção (dor, massa,eritema e endurecimento) e mal-estar (Tabela 4).os indivíduos geriátricos (com idade igual ou superior a 65 anos)
em indivíduos geriátricos, os Eventos locais e sistemicadversos solicitados ocorreram com menor frequência do que em indivíduos adultos. Os acontecimentos adversos locais e sistémicos mais frequentes foram dor no local de injecção e cefaleias(Tabelas 2 e 3). Todos foram considerados ligeiros / moderados e transitórios.os acontecimentos globais mais frequentes nos idosos (≥65 anos de idade) foram cefaleias e fadiga.apenas 11 acontecimentos adversos graves em sub-projectos adultos e geriatricos (18 anos ou mais) foram notificados até à data a partir de todos os ensaios realizados. Estes acontecimentos adversos graves foram um acidente vascular cerebral ligeiro com 67 anos de idade 14 dias após a vacinação (1990), morte de um oldsubject de 82 anos 35 dias após
Tabela 2 : Solicited Adverse Events in the First 72-96Hours After Administration of FLUVIRIN® in Adult (18-64 years of age)and Geriatric (≥65 years of age) Subjects
| 1998-1999*§ | 1999-2000*§ | 2000-2001*§ | ||||
| 18-64 yrs N = 66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N = 76 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 3 (4%) | 1 (3%) | 4 (5%) | – |
| Edema | 2 (3%) | 1 (2%) | 1 (1%) | 2 (6%) | 3 (4%) | 1 (3%) |
| Reaction | 2 (3%) | – | 2 (3%) | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| Hemorrhage | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 7 (11%) | 1 (2%) | 17 (22%) | 3 (9%) | 4 (5%) | – |
| Fatigue | 3 (5%) | 2 (5%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 3 (4%) | – |
| Malaise | 2 (3%) | 1 (2%) | 2 (3%) | 1 (3%) | 1 (1%) | – |
| Myalgia | 1 (2%) | – | 2 (3%) | – | – | – |
| Fever | 1 (2%) | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Arthralgia | – | 1 (2%) | – | 1 (3%) | – | – |
| Sweating | – | – | 3 (4%) | – | 1 (1%) | 1 (3%) |
| 2001-2002*^ | 2002-2003*^ | 2004-2005*^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 12 (16%) | 1 (3%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 15 (20%) | 9 (15%) |
| Mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 2 (3%) | – | 3 (3%) | 3 (3%) | 2 (3%) | 1 (2%) |
| Edema | 2 (3%) | 1 (3%) | 6 (6%) | 2 (2%) | – | – |
| Erythema | 5 (7%) | – | 11 (10%) | 5 (6%) | 16 (22%) | 5 (8%) |
| Swelling | – | – | – | – | 11 (15%) | 4 (7%) |
| Reaction | – | – | 2 (2%) | – | – | – |
| Induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 11 (15%) | 1 (2%) |
| Pruritus | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 8 (11%) | 1 (3%) | 12 (11%) | 9 (10%) | 14 (19%) | 3 (5%) |
| Fatigue | 1 (1%) | 1 (3%) | – | – | 5 (7%) | 2 (3%) |
| Malaise | 3 (4%) | – | 3 (3%) | 4 (5%) | 1 (1%) | 1 (2%) |
| Myalgia | 3 (4%) | – | 5 (5%) | 3 (3%) | 8 (11%) | 1 (2%) |
| Fever | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| Arthralgia | – | – | 2 (2%) | – | 1 (1%) | – |
| Sweating | 3 (4%) | 1 (3%) | – | 2 (2%) | – | – |
| Shivering | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| Resultados reportados para o inteiro mais próximo por cento; Feverdefined >38°C – não relatado * Solicitados de eventos adversos nas primeiras 72 horas após a administração ofFLUVIRIN §Solicitada eventos adversos relatados por COSTART termo preferido ^ Solicitada eventos adversos relatados por MEDDRA termo preferido |
||||||
TABELA 3 : Solicitada Eventos Adversos nas Primeiras 72 HoursAfter Administração de FLUVIRIN® em Indivíduos Adultos (de 18 a 49 anos de idade).
| 2005-2006 US Trial FLUVIRIN® N = 304 |
|
| Local Adverse Events | |
| Pain | 168 (55%) |
| Erythema | 48 (16%) |
| Ecchymosis | 22 (7%) |
| Induration | 19 (6%) |
| Swelling | 16 (5%) |
| Systemic Adverse Events | |
| Headache | 91 (30%) |
| Myalgia | 64 (21%) |
| Malaise | 58 (19%) |
| Fatigue | 56 (18%) |
| Sore throat | 23 (8%) |
| Chills | 22 (7%) |
| Nausea | 21 (7%) |
| Arthralgia | 20 (7%) |
| Sweating | 17 (6%) |
| Cough | 18 (6%) |
| Wheezing | 4 (1%) |
| Chest tightness | 4 (1%) |
| Other difficulties breathing | 3 (1%) |
| Facial edema | – |
| resultados reportados para a percentagem inteira mais próxima – Não reportados |
|
tabela 4 : Adverse Events Reported by at least 5% ofSubjects in Clinical Trials since 1998
| 1998-1999§ | 1999-2000§ | 2000-2001§ | ||||
| 18-64 yrs N=66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N=67 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N=75 |
≥ 65 yrs N=35 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 8 (12%) | 2 (5%) | 8 (11%) | 2 (6%) | 5 (7%) | – |
| Back pain | 4 (6%) | 3 (7%) | – | – | – | – |
| Cough increased | 2 (3%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (7%) | – |
| Fever | 3 (5%) | – | – | – | – | – |
| Headache | 12 (18%) | 5 (11%) | 22 (29%) | 5 (15%) | 14 (19%) | 2 (6%) |
| Infection | 3 (5%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Malaise | 4 (6%) | 4 (9%) | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – |
| Migraine | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Myalgia | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Sweating | 5 (8%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Rhinitis | 3 (5%) | 1 (2%) | – | – | 5 (7%) | 2 (6%) |
| Pharingitis | 6 (9%) | 1 (2%) | 10 (13%) | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | – | 2 (6%) | – | – |
| Injection site pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Injection site ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Injection site edema | – | – | 1 (1%) | 2 (6%) | – | – |
| Injection site inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Injection site reaction | – | – | – | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| 2001-2002^ | 2002-2003^ | 2004-2005^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 5 (7%) | 4 (11%) | 11 (10%) | 8 (9%) | 4 (5%) | 2 (3%) |
| Hypertension | – | – | 1 (1%) | 4 (5%) | – | – |
| Rinorrhea | – | – | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Headache | 20 (27%) | 2 (6%) | 35 (33%) | 18 (20%) | 12 (16%) | 1 (2%) |
| Malaise | 6 (8%) | 1 (3%) | 13 (12%) | 8 (9%) | – | – |
| Myalgia | 4 (5%) | 1 (3%) | 10 (9%) | 4 (5%) | – | – |
| Sweating | 3 (4%) | 3 (9%) | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Rhinitis | 4 (5%) | – | – | – | – | – |
| Pharingitis | – | – | – | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Sore throat | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site pain | 13 (17%) | 3 (9%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 6 (8%) | 2 (3%) |
| Injection site ecchymosis | 4 (5%) | 1 (3%) | 4 (4%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site erythema | 5 (7%) | 2 (6%) | 11 (10%) | 5 (6%) | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Injection site edema | – | – | 6 (6%) | 2 (2%) | 4 (5%) | 1 (2%) |
| Injection site induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 7 (9%) | – |
| Resultados reportados para o inteiro mais próximo por cento; Feverdefined >38°C – não atingirem o ponto de corte de 5% §Solicitada eventos adversos relatados por COSTART termo preferido ^ Solicitada eventos adversos relatados por MEDDRA termo preferido |
||||||
de vacinação (1990), em estudos muito cedo; a morte de um 72year velho assunto, 19 dias após a vacinação (1998 – 1999), uma internação forhemorrhoidectomy de 38 anos de idade, masculino, sujeito (1999-2000), um grave respiratorytract infecção experimentada por um 74 anos de idade assunto 12 dias após a vacinação(2002-2003), um projecto de ressecção transuretral da próstata em um subjectwith história prévia de prostatism (2004-2005), dois casos de gripe a(2005-2006), uma overdose de drogas (2005-2006), colelitíase (2005-2006) e um nasalseptal operação (2005 – 2006). Nenhum destes acontecimentos foi considerado causalmente relacionado com a vacinação.experiência em ensaios clínicos em indivíduos pediátricos
em 1987 foi realizado um estudo clínico em 38 crianças de “risco” com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos (17 mulheres e 21 homens). Para registar a segurança do FLUVIRIN®, os participantes registaram os seus sintomas num diário durante os três dias após a vacinação e registaram quaisquer outros sintomas atribuíveis à vacina. As únicas reacções registadas foram a esbelteza no local de vacinação em 21% dos participantes no dia 1,que ainda estava presente em 16% no dia 2 e 5% no dia 3. Numa criança, a leveza também foi acompanhada de vermelhidão no local da injecção durante dois dias. As reacções não eram dependentes da idade e não havia preconceitos em relação às crianças mais jovens.foram realizados três estudos clínicos entre 1995 e 2004 num total de 520 indivíduos pediátricos (intervalo de idades entre 6 – 47 meses). Destes, 285 indivíduos saudáveis mais 41 projectos de risco receberam FLUVIIN®. Não foram relatados eventos transversais graves. O FLUVIRIN® só deve ser utilizado para aimmunização de pessoas com idade igual ou superior a 4 anos.
experiência pós-comercialização
as seguintes reacções adversas adicionais Foram notificadas durante a utilização pós – aprovação de FLUVIRINA®. Uma vez que estas reacções são transmitidas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, não é sempre possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com a exposição à vacina. Os acontecimentos adversos aqui descritos estão incluídos porque: a) representam reacções que se sabe ocorrerem na sequência de Imunizações em geral ou imunizações da gripe especificamente; B) são potencialmente fatais; ou C) a frequência de notificação.
- corpo no seu todo: reacções no local da injecção (incluindo dor, movimento limitante da dor nos membros, vermelhidão, inchaço, calor, equimose, endurecimento), afrontamentos/afrontamentos; arrepios; febre; mal-estar; arrepios; fadiga; astenia; edema facial.doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade (incluindo edema da garganta e/ ou da boca). Em casos raros, as reacções de hipersensibilidade originaram choque anafiláctico e morte.doenças cardiovasculares: vasculite (em casos raros com envolvimento renal transitório), pré-síncope, síncope pouco tempo após a vacinação.Doenças Digestivas: diarreia; náuseas; vómitos; dor abdominal.doenças do sangue e do sistema linfático: linfadenopatia Local; trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves com contagens de plaquetas inferiores a 5.000 por mm3).doenças metabólicas e nutricionais: perda de apetite.afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia; mialgia; miastenia.doenças do sistema nervoso: cefaleias; tonturas; nevralgia; parestesia; confusão; convulsões febris; síndrome de Guillain-Barré; mielite (incluindo encefalomielite e mielite transversa); neuropatia( incluindo nevrite); paralisia (incluindo paralisia de Bell).doenças respiratórias: dispneia; dor torácica; tosse; faringite; rinite.pele e apêndices: síndrome de Stevens-Johnson; sudação; prurido; urticária; erupção cutânea (incluindo não específica, maculopapular e vesiculobulbous).Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reacção do tipo celulite no local da injecção (casos muito raros de edema, dor e vermelhidão foram grandes e estendidos a todo o braço)
outras reacções adversas associadas à vacinação contra a gripe
anafilaxia foram notificadas após administração de offluvirina®. Embora o FLUVIRIN® contenha apenas uma quantidade limitada de proteínas de ovo,esta proteína pode induzir reacções de hipersensibilidade imediata entre as pessoas com alergia grave aos ovos. As reacções alérgicas incluem urticária, angioedema, alergicastoma e anafilaxia sistémica .a vacina contra a gripe suína de 1976 foi associada a um aumento da frequência da síndrome de Guillain-Barré (GBS). Não é clara a evidência de uma causalrelação de GBS com vacinas subsequentes preparadas a partir de outra virusese influenza. Se a vacina contra a gripe representar um risco, é provavelmente ligeiramente superior a 1 caso adicional/1 milhão de pessoas vacinadas.foram notificadas doenças neurológicas temporariamente associadas à vacinação cominfluenza, tais como encefalopatia,nevrite óptica/neuropatia, paralisia facial parcial e neuropatia plexo braquial.foi notificada poliangiite microscópica (vasculite) temporariamente associada à vacinação contra a gripe.
Leia toda a informação de prescrição da Fluvirina (vacina do vírus da gripe)