advertências

Se alguma das condições/factores de risco a seguir mencionados estiver presente, a adequação de EVRA deve ser discutida com a mulher.em caso de agravamento ou primeira aparição de qualquer uma das condições ou factores de risco, a mulher deve ser aconselhada a contactar o seu médico para determinar se a utilização de EVRA deve ser interrompida.não há evidência clínica que indique que o sistema transdérmico seja, em qualquer aspecto, mais seguro do que os contraceptivos orais combinados.EVRA não está indicado durante a gravidez (ver secção 4.6).

risco de tromboembolismo venoso (TEV)

a utilização de qualquer contraceptivo hormonal combinado (CCH) aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com a ausência de Utilização. Os produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados ao menor risco de TEV. Outros produtos como o EVRA podem ter até o dobro deste nível de risco. A decisão de usar qualquer outro produto que não seja aquele com o menor risco de TEV deve ser tomada apenas após uma discussão com a mulher, para garantir que ela entende o risco de TEV com EVRA, como o seu atual fatores de risco influenciam este risco, e que o risco de TEV é maior no primeiro ano de uso. Existe também alguma evidência de que o risco é aumentado quando um CHC é reiniciado após uma interrupção na utilização de 4 semanas ou mais.

em mulheres que não utilizam CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 irão desenvolver uma DTV durante o período de um ano. No entanto, em qualquer mulher individual, o risco pode ser muito mais elevado, dependendo dos seus factores de risco subjacentes (ver abaixo).estima-se que em 10.000 mulheres que utilizam uma dose baixa de CHC que contém levonorgestrel, cerca de 61 irão desenvolver uma TEV num ano. Estudos sugeriram que a incidência de DTV em mulheres que utilizaram EVRA é até 2 vezes maior do que nos utilizadores de ICC que contêm levonorgestrel. Isto corresponde a cerca de 6 a 12 VTEs por ano em cada 10 000 mulheres que utilizam EVRA.

em ambos os casos, o número de VTEs por ano é menor do que o número esperado nas mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.

VTE pode ser fatal em 1-2% dos casos.

Número de TEV eventos para cada 10.000 mulheres em um ano

muito raramente, a trombose foi relatado para ocorrer no CHC usuários em outros vasos sangüíneos, e.g. hepática, mesentérica, renal ou da retina, veias e artérias.factores de risco para a TEV o risco de complicações tromboembólicas venosas nos utilizadores de CCH pode aumentar substancialmente numa mulher com factores de risco adicionais, particularmente se existirem múltiplos factores de risco (ver tabela).EVRA está contra-indicado se uma mulher tiver múltiplos factores de risco que a colocam em risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais do que um factor de risco, é possível que o aumento do risco seja superior à soma dos factores individuais – neste caso, deve ser considerado o seu risco total de TEV. Se o saldo dos benefícios e riscos for considerado negativo, não deve ser prescrita uma CCH (ver secção 4.3).

não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e tromboflebite superficial no início ou progressão da trombose venosa.deve ser considerado o aumento do risco de tromboembolismo na gravidez e, em particular, o período de 6 semanas do puerperio (para informação sobre “gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).os sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)

No caso de sintomas, as mulheres devem ser aconselhadas a procurar cuidados médicos urgentes e a informar o profissional de saúde de que está a tomar uma CCH.

os Sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

– unilateral inchaço da perna e/ou a pé ao longo de uma veia na perna;

– dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando em pé ou andando;

– o maior calor na perna afetada; vermelho ou descoloração da pele na perna.os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir::- aparecimento súbito de falta de ar inexplicável ou de respiração rápida; tosse súbita que pode estar associada a hemoptise; dor aguda no peito; sensação grave de cabeça leve ou tonturas; batimento cardíaco rápido ou irregular.alguns destes sintomas (por exemplo,” falta de ar”,” tosse”) não são específicos e podem ser mal interpretados como acontecimentos mais frequentes ou menos graves (por exemplo, infecções do tracto respiratório).outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade.se a oclusão ocorrer nos sintomas oculares pode ir desde o borrão indolor da visão que pode progredir até à perda da visão. Por vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.os estudos epidemiológicos têm associado a utilização de SCC a um aumento do risco de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou de acidente vascular cerebral (p.ex. acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.o risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente cerebrovascular em doentes com cancro aumenta nas mulheres com factores de risco (ver tabela). EVRA está contra-indicado se uma mulher tiver um factor de risco grave ou múltiplo de ingestão de alimentos que a coloque em risco elevado de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais do que um factor de risco, é possível que o aumento do risco seja superior à soma dos factores individuais – neste caso, deve ser considerado o seu risco total. Se o saldo dos benefícios e riscos for considerado negativo, não deve ser prescrita uma CCH (ver secção 4.3).

Sintomas de ATE

Em caso de sintomas que as mulheres devem ser aconselhados a procurar assistência médica urgente e informar o profissional de saúde que está a tomar CHC.os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir::- dificuldade súbita em andar, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação; – confusão súbita, dificuldade em falar ou compreender; – dificuldade súbita em ver num ou em ambos os olhos; – cefaleias súbitas, graves ou prolongadas sem causa conhecida; – perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico transitório (ait). os sintomas de enfarte do miocárdio (em) podem incluir::dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto radiante para as costas, maxilar, Garganta, braço, estômago; sensação de estar cheio, indigestão ou asfixia; sudação, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos.as mulheres que utilizam contraceptivos combinados devem ser enfaticamente aconselhadas a contactar o seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose. Em caso de suspeita ou confirmação de trombose, a utilização de contraceptivos hormonais deve ser interrompida. Deve ser iniciada uma contracepção adequada devido à teratogenicidade da terapêutica anticoagulante (cumarinas).

Tumores

Um risco aumentado de câncer de colo uterino em usuários de longo prazo de COCs tem sido relatada em alguns estudos epidemiológicos, mas continua a haver controvérsia sobre a extensão em que esta descoberta é atribuída à confusão efeitos do comportamento sexual e outros fatores, tais como o vírus do papiloma humano (HPV).

uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que existe um ligeiro aumento do risco (RR = 1, 24) de diagnosticar cancro da mama em mulheres que estão actualmente a utilizar COC. O risco excessivo desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a cessação da utilização do COC. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número excessivo de diagnósticos de cancro da mama em utilizadores actuais e recentes de CDC é pequeno em relação ao risco global de cancro da mama. Os cancros da mama diagnosticados em Utilizadores permanentes tendem a ser clinicamente menos avançados do que os cancros diagnosticados em Utilizadores nunca. O padrão observado de risco aumentado pode ser devido a um diagnóstico anterior de câncer de mama em Usuários de COC, os efeitos biológicos de COCs ou uma combinação de ambos.em casos raros, foram notificados tumores hepáticos benignos e, mais raramente, tumores hepáticos malignos nos utilizadores de COC. Em casos isolados, estes tumores originaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Assim, deve considerar-se um tumor hepático no diagnóstico diferencial quando ocorrer dor abdominal superior grave, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres a utilizar EVRA.

ALT elevações

Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para hepatite C infecções por vírus (VHC), com medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, transaminase (ALT) elevações superiores a 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreu significativamente mais frequente em mulheres que usam ethinyl estradiol, contendo medicamentos como anticoncepcionais hormonais combinados (Cscs) (ver secções 4.3 e 4.5).

perturbações do foro psiquiátrico

humor deprimido e depressão são efeitos indesejáveis bem conhecidos da utilização de contraceptivos hormonais (ver secção 4.8). A depressão pode ser grave e é um factor de risco conhecido para o comportamento suicida e suicídio. As mulheres devem ser aconselhadas a contactar o seu médico em caso de alterações de humor e sintomas depressivos, incluindo pouco tempo após o início do tratamento.outras condições a eficácia contraceptiva pode ser reduzida em mulheres com peso igual ou superior a 90 kg (ver secções 4.2 e 5. 1).as mulheres com hipertrigliceridemia ou antecedentes familiares podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam contraceptivos hormonais combinados.apesar de terem sido notificados pequenos aumentos da pressão arterial em muitas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, são raros aumentos clinicamente relevantes. Não foi estabelecida uma relação definitiva entre o uso de contraceptivos hormonais e a hipertensão clínica. Se, durante o uso de contraceptivos hormonais combinados em pré-hipertensão pré-existente, constantemente elevados valores de pressão arterial ou um aumento significativo na pressão arterial não responder adequadamente ao tratamento antihipertensivo, o contraceptivo hormonal combinado deve ser retirado. A utilização combinada de contraceptivos hormonais pode ser retomada se os valores normotensos puderem ser alcançados com a terapêutica antihipertensora.

– foram notificadas as seguintes condições para ocorrer ou deteriorar – se tanto com a utilização de CDC como com a gravidez, mas a evidência de uma associação com o uso de CDC é inconclusiva: Icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; doença da vesícula biliar, incluindo colecistite e colelitíase; porfiria; lupus eritematoso sistêmico; anemia hemolítica ureamic síndrome; coréia de Sydenham; herpes gestacional; otosclerose-perda auditiva relacionada.perturbações agudas ou crónicas da função hepática podem exigir a interrupção dos contraceptivos hormonais combinados até os marcadores da função hepática voltarem ao normal. A recorrência de prurido relacionado com o colestático, que ocorreu durante uma gravidez anterior ou a utilização prévia de esteróides sexuais, requer a interrupção de contraceptivos hormonais combinados.

– embora os contraceptivos hormonais combinados possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glucose, não há evidência de necessidade de alterar o regime terapêutico na diabetes durante a utilização de contraceptivos hormonais combinados. No entanto, as mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente observadas, particularmente na fase inicial da utilização de EVRA.durante a utilização do COC, foi notificado agravamento da depressão endógena, da epilepsia, da doença de Crohn e da colite ulcerosa.pode ocorrer ocasionalmente cloasma com o uso de contracepção hormonal, especialmente em utilizadores com história de cloasma gravidário. Os utilizadores com tendência a cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante a utilização de EVRA. O cloasma muitas vezes não é totalmente reversível.antes do início ou reinstituição de EVRA, deve ser feita uma história clínica completa (incluindo história familiar) e deve excluir-se a gravidez. A pressão arterial deve ser medida e o exame físico deve ser efectuado com base nas contra-indicações (ver secção 4.3) e nas advertências (ver secção 4. 4). É importante chamar a atenção de uma mulher para a informação sobre venosa e trombose arterial, incluindo o risco de EVRA, em comparação com outros Cscs, os sintomas de TEV e COMEU, os fatores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose.

a mulher também deve ser instruída a ler cuidadosamente o folheto informativo e a aderir ao aconselhamento dado. A frequência e a natureza dos exames devem basear-se em directrizes práticas estabelecidas e ser adaptadas a cada mulher.as mulheres devem ser avisadas de que os contraceptivos hormonais não protegem contra as infecções por VIH (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.podem ocorrer irregularidades hemorrágicas com todos os contraceptivos hormonais combinados, perdas de sangue irregulares (hemorragias nas manchas ou hemorragias), especialmente durante os meses iniciais de Utilização. Por esta razão, um parecer médico sobre perda de sangue irregular só será útil após um período de ajuste de aproximadamente três ciclos. Se persistir hemorragia disruptiva, ou ocorrer hemorragia disruptiva após ciclos anteriores regulares, enquanto EVRA foi utilizado de acordo com o regime recomendado, deve ser considerada uma causa diferente do EVRA. As causas não hormonais devem ser consideradas e, se necessário, devem ser tomadas medidas de diagnóstico adequadas para excluir a doença orgânica ou a gravidez. Pode incluir a curetagem. Em algumas mulheres, pode não ocorrer hemorragia durante este período Sem sistema transdérmico. Se EVRA foi tomado de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se EVRA não tiver sido tomado de acordo com estas instruções antes da primeira hemorragia de privação falhada ou se duas hemorragias de privação forem omissas, deve excluir-se a gravidez antes de a utilização de EVRA ser continuada.alguns utilizadores podem sentir amenorreia ou oligomenorreia após a interrupção da contracepção hormonal, especialmente quando tal condição era preexistente.

1 ponto médio do intervalo de 5-7 por 10. 000 WY, com base num risco relativo para CCS contendo levonorgestrel versus não utilização de aproximadamente 2, 3 a 3, 6