EFEITOS COLATERAIS

Clinicamente significativo reações adversas que aparecem em outras seções da rotulagem incluem:

• Angioedema
• Hipotensão
• compromisso da Função Renal
• Hipercalemia

Ensaios Clínicos Experiência

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições reações adversas de taxas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.

insuficiência cardíaca adulta

no ensaio PARADIGM-HF, os indivíduos foram obrigados a completar os períodos sequenciais de enalapril e de ENTRESTO de (mediana) 15 e 29 dias, respectivamente, antes de entrarem no período de dupla ocultação randomizado, comparando entre o ENTRESTO e o enalapril. Durante o enalapril de execução no período, 1,102 pacientes (10.5%) foram permanentemente descontinuado do estudo, de 5,6%, devido a um evento adverso, a mais comum disfunção renal (1.7%), hipercalemia (1,7%) e hipotensão (1.4%). Durante o período de execução da ENTRESTO, um adicional de 10.4% dos pacientes permanentemente descontinuado o tratamento, de 5,9% devido a um evento adverso, a mais comum disfunção renal (1.8%), hipotensão (1,7%) e hipercalemia (1.3%). Devido a este esquema de rodagem, as taxas de reacção adversa descritas abaixo são inferiores ao esperado na prática.

no período de dupla ocultação, a segurança foi avaliada em 4.203 doentes tratados com arresto e em 4. 29 doentes tratados com enalapril. No paradigma-HF, os doentes aleatorizados para ENTRESTO receberam tratamento até 4, 3 anos, com uma duração mediana de exposição de 24 meses; 3.271 doentes foram tratados durante mais de um ano. A interrupção da terapêutica devido a um acontecimento adverso durante o período de dupla ocultação ocorreu em 450 (10, 7%) dos doentes tratados com o arresto e em 516 (12, 2%) dos doentes tratados com enalapril.as reacções adversas que ocorreram com uma incidência ≥ 5% em doentes tratados com arresto durante o período de dupla ocultação são apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2: reacções adversas notificadas em ≥ 5% dos doentes tratados com arresto no período de dupla ocultação

no ensaio PARADIGM-HF, a incidência de angioedema foi de 0, 1% tanto no ensaio enalapril como no ensaio ENTRESTO. No período de dupla ocultação, a incidência de angioedema foi mais elevada em doentes tratados com ENTRESTO do que com enalapril (0, 5% e 0, 2%, respectivamente). A incidência de angioedema em doentes de Raça Negra foi de 2, 4% com o ENTRESTO e de 0, 5% com o enalapril .foi notificada Ortostase

em 2, 1% dos doentes tratados com arresto, em comparação com 1, 1% dos doentes tratados com enalapril durante o período de dupla ocultação do paradigma-HF. Foram notificadas descidas em 1, 9% dos doentes tratados com ENTRESTO, em comparação com 1, 3% dos doentes tratados com enalapril.

insuficiência cardíaca pediátrica

As reacções adversas observadas em doentes pediátricos 1 a<18 anos de idade que receberam tratamento com arresto foram consistentes com as observadas em doentes adultos.

Anormalidades Laboratoriais

Hemoglobina e Hematócrito

Diminui a hemoglobina/hematócrito de > 20% foram observadas em cerca de 5% dos ENTRESTO-e enalapriltreated pacientes no período duplo-cego de PARADIGMA-HF.

Creatinina Sérica

Aumentos na creatinina sérica de > 50% foram observados em 1,4% dos pacientes do enalapril de execução no período e 2,2% dos pacientes no ENTRESTO de execução no período. Durante o período de dupla ocultação, aproximadamente 16% dos doentes tratados com ENTRESTO e enalapril apresentaram aumentos na creatinina sérica de> 50%.

concentrações séricas de potássio

concentrações de potássio> 5, 5 mEq / L foram observadas em aproximadamente 4% dos doentes tanto nos períodos de enalapril como de ENTRESTO. Durante o período duplo-cego, cerca de 16% do ENTRESTO-e enalapriltreated pacientes tinham concentrações de potássio > 5,5 mEq/L.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas têm sido relatados na experiência pós-comercialização. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

de Hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido, e reação anafilática

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