advertências

incluídas como parte da secção precauções.o uso prolongado de corticosteróides pode resultar em glaucoma com danos no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e campos de visão.Os esteróides devem ser usados com precaução na presença de glaucoma. Se este produto for utilizado durante 10 dias ou mais, deve monitorizar-se a pressão intra-ocular.a utilização de corticosteróides pode resultar na formação posterior de Cataratas subcapsulares.o uso de esteróides após a cirurgia da catarata pode retardar e aumentar a incidência da formação de bleb. Nas doenças causadoras da córnea ou da esclera, sabe-se que ocorrem perfurações com o uso de esteróides tópicos. A prescrição inicial e a renovação da ordem de medicação para além de 28 dias só devem ser feitas por um médico após análise do doente com o auxílio de ampliação, como a lampbiomicroscopia por fenda e, se for caso disso, a coloração com fluoresceína.

Infecções Bacterianas

o uso prolongado de corticosteróides pode suprimir a resposta ao hospedeiro e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Em condições purulentas agudas, os esteróides podem mascarar a infecção ou aumentar a infecção existente.Se os sinais e sintomas falharem ao fim de 2 dias, o doente deve ser avaliado.a utilização de um medicamento corticosteróide no tratamento de doentes com história de herpes simplex requer grande precaução.O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simplex).as infecções fúngicas

As infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a desenvolver-se coincidentemente com a aplicação local de esteróides a longo prazo. A fungusinvasão deve ser considerada em qualquer ulceração da córnea persistente em que um esteróide tenha sido utilizado ou esteja em uso. A cultura fúngica deve ser tomada quando apropriado.

uso oftálmico tópico apenas

DUREZOL não está indicado para administração intra-ocular.

o uso da lente de contacto

o DUREZOL não deve ser incutido enquanto estiver a usar lentes de contacto. Remover as lentes de contacto antes da instilação do DUREZOL. O conservante do DUREZOL pode ser absorvido por lentes de contacto moles. As lentes podem ser alertadas 10 minutos após a administração de DUREZOL.a toxicologia não Clínica carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade Difluprednato não foi genotóxica in vitro no teste do AMEST nem nas células de mamíferos cultivados CL/UI (uma linha celular fibroblástica derivada dos pulmões de hamsters chineses recém-nascidos). Um micronúcleo in vivo do difluprednato em ratinhos também foi negativo. O tratamento de homens e mulheres com difluprednato por via subcutânea até 10 mcg/kg/dia antes e durante o tratamento não afectou a fertilidade em nenhum dos sexos. Não foram realizados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico do difluprednato.

Uso Em Populações Específicas

Gravidez

Efeitos Teratogênicos – Gravidez Categoria C

Difluprednate tem sido mostrado para ser embryotoxic (diminuição embrionário peso corporal e um atraso na embrionário ossificação) e teratogênicos (fenda palatina e esquelético) anomalias quando administrado por via subcutânea, para coelhos durante a organogénese, na dose de 1 a 10 mcg/kg/dia. O nível de noobserved – effect-level (NOEL) para estes efeitos foi de 1 mcg/kg/dia, e 10 mcg/kg/dia foi considerado uma dose teratogénica que foi simultaneamente encontrada no intervalo de doses tóxicas para fetos e fêmeas grávidas. O tratamento de ratos com 10 mcg/kg/dia por via subcutânea durante a organogénese não resultou em qualquer toxicidade reprodutiva, nem foi materno tóxico. Com 100 mcg / kg / dia após administração subcutânea em ratos, verificou-se uma diminuição no peso fetal e atraso na ossificação, e efeitos no aumento de peso nas fêmeas grávidas. É difícil extrapolar estas doses de difluprednato para doses máximas diárias em seres humanos de DUREZOL, uma vez que o DUREZOL é administrado topicamente com uma absorção sistémica mínima, e os níveis sanguíneos de difluprednato não foram medidos nos estudos em animais reprodutores. No entanto, uma vez que a utilização de difluprednato durante a gravidez no homem não foi avaliada e não pode excluir a possibilidade de ser prejudicial, o DUREZOL só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o embrião ou para o feto.não se sabe se a administração oftálmica tópica de corticosteróides pode resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados por via sistémica no leite humano, podendo suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Deve ter-se precaução quando DUREZOL é administrado a uma mulher a amamentar.

o uso pediátrico

o DUREZOL foi avaliado num ensaio multicêntrico,com dupla ocultação, com a duração de 3 meses, em 79 doentes pediátricos (39 DUREZOL); 40 pré-nisoloneacetato) entre os 0 e os 3 anos de idade para o tratamento da inflamação após cirurgia de Cataract. Foi observado um perfil de segurança semelhante em doentes pediátricos que compararam DUREZOL com acetato de prednisolona suspensão oftálmica, 1%.

Utilização geriátrica

não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.